Bewertung des Kennzeichnungsverständnisses und der Leistung eines neuen Blutzuckermesssystems
29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care
Kennzeichnungsverständnis und Leistungsbewertung des Apollo-Blutzuckermesssystems mit Kapillarblut [Handelsname ist CONTOUR® USB]
Der Zweck der Studie bestand darin, die Akzeptanz von Produktbenutzerhandbüchern für ungeschulte Probanden zu bewerten und die Leistung des Systems bei Laienbenutzern und Gesundheitsdienstleistern (HCPs) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bewertete die Akzeptanz der Produktkennzeichnung für die Durchführung von Blutzuckermessungen mit dem neuen Blutzuckermesssystem (BGMS) und für die Verwendung von Messgerätfunktionen.
Abschnitte des Benutzerhandbuchs und der Kurzanleitung, die Anweisungen zur Durchführung eines Blutzuckertests und Betriebssystemfunktionen enthielten, wurden bewertet, einschließlich Anweisungen zur Verbindung des Systems mit einem Computer, zur Einrichtung des Messgeräts, zur Anzeige von Glukosetrends und zu anderen Systemfunktionen.
Die Studie bewertete auch die Leistung des Blutzuckermesssystems (BGMS) in den Händen von Probanden und medizinischem Fachpersonal, die Kapillarblut verwenden.
Probanden und medizinisches Fachpersonal gaben Feedback zum BZMS und seinen Funktionen.
Einige Probanden nahmen das System mit nach Hause, um die Robustheit des BGMS zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- International Diabetes Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, aber das 76. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, wobei etwa 50 % (+10 %) zum Zeitpunkt der Einwilligung jünger als 55 Jahre sind
- Seien Sie bereit, alle Studienverfahren zu absolvieren
- Ihren Blutzucker routinemäßig zu Hause testen (mindestens einmal täglich)
- In der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen
- In der Lage sein, die Kennzeichnungsanweisungen zu lesen
- Besitzen oder betreiben Sie einen Computer für den persönlichen oder beruflichen Gebrauch, der über die E-Mail-Korrespondenz hinausgeht. Die Probanden müssen ihren PC nicht für die Studie verwenden, aber die Verwendung eines Computers ist erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige <18 Jahre und Erwachsene >75 Jahre
- Schwangerschaft
- Physische (Geschicklichkeit), visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem BZMS durchzuführen
- Störungen in den Fingerkuppen-Stechbereichen
- Akute oder chronische Infektionen, insbesondere Hautinfektionen
- Infektion mit einem durch Blut übertragbaren Krankheitserreger
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien oder Gerinnungsstörungen, die Blutungen verlängern können. Die tägliche Einnahme von Aspirin (81 mg oder 325 mg) ist kein Ausschlussgrund
- Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen
- Vorliegen eines Zustands, der nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des Beauftragten die Person gefährden oder die Integrität der Studie ernsthaft gefährden würde
- Arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Unternehmen für medizinische Geräte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Themen mit Diabetes
Personen mit Diabetes verwenden ein neues Blutzucker-Überwachungssystem mit Kapillarblut der Person.
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Probanden mit Diabetes wurden nach Erfolg bei der Durchführung von Aufgaben mit einem neuen Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS) bewertet.
Auch Probanden und Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPs) verwendeten das neue Blutzuckerüberwachungssystem mit Kapillarblut der Probanden.
Alle Blutglukoseergebnisse wurden mit einer Laborglukosemethode – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer – verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mit <=3 bewertet wurden (Verständnis der Kennzeichnung)
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Das Studienpersonal bewertete die Teilnehmer nach ihrem Erfolg bei der Durchführung von Blutzucker (BZ)-Tests und anderen Systemfunktionen, nachdem die Probanden die Produktkennzeichnung gelesen hatten. Die Bewertungsskala lautete:
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1-2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kapillarblutergebnisse Innerhalb von +/- 15 mg/dL oder +/- 20 % der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Probanden mit Diabetes und medizinisches Fachpersonal (HCPs) verwendeten ein neues Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS) mit Kapillarblut der Probanden.
Das BGMS verfügt über programmierte Algorithmen, um Ergebnisse zu liefern, die entweder Serum-/Plasma- oder Vollblut-Glukosemethoden entsprechen; Diese Studie bewertete Ergebnisse, die denen von Plasmalabormethoden entsprechen.
Alle Ergebnisse wurden mit einer Labor-Glukosemethode – Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer – verglichen.
Die BZ-Ergebnisse wurden in zweifacher Ausfertigung von Probanden unter Verwendung von drei gleichmäßig auf die Probanden verteilten Chargen von Contour Blood Glucose-Streifen erhalten.
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1-2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Cuddihy, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTD-2008-18
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