がん疼痛参加者におけるタペンタドール持続放出の第2相試験
2013年6月20日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
がん疼痛患者におけるJNS024PRの第II相試験
この研究の目的は、有効性、安全性、および薬物動態 (薬物がどのように体内に吸収され、体内に分布し、時間とともにどのように体外に排出されるかを評価することです。中等度から重度のがん（体内で成長して広がる異常な組織）の痛みを伴う参加者のタペンタドール持続放出（JNS024PR、PR）。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、マルチセントリック (複数のセンターで実施)、非比較、がん性疼痛のある日本人参加者におけるタペンタドール PR の任意の用量漸増研究です。
この研究は、スクリーニング期間（3〜7日）、用量調整期間（3〜14日）、固定用量期間（5日）、追跡期間（7日）で構成されます。
タペンタドール PR は、1 日 2 回、食事の前に経口投与されます (経口摂取、飲み込みます)。
以前にオピオイドを使用していた参加者の場合、タペンタドール PR の初期用量は、スクリーニング期間終了時のオピオイドの 1 日用量に応じて選択されます。
オピオイド未使用（非オピオイド薬では適切に制御されない中等度から重度のがんの痛み）の参加者の場合、タペンタドール PR の初期用量は 1 日 2 回 25 ミリグラム（mg）になります。
参加者は、用量調整期間の最初の 2 日間は同じ用量のタペンタドール PR を受け取り、3 日目から 14 日目まで治験責任医師の裁量に従って用量を滴定することができます。
その後、参加者は、用量調整期間の最後に使用されたものと同じ用量で、固定用量レジメンを5日間受け取ります。
有効性は、主に 5 日間の固定用量フェーズの持続的な疼痛管理によって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
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Chikushino、日本
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Fukuoka、日本
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Fukuoka N/A、日本
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Higashi-Sonogi、日本
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Himeji、日本
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Hirosaki、日本
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Ichinomiya、日本
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Ikeda、日本
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Iwakuni、日本
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Kobe、日本
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Kochi、日本
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Kyoto、日本
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Nishinomiya、日本
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Ohta、日本
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Osaka、日本
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Sapporo、日本
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Sasebo、日本
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Shizuoka、日本
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Tokyo、日本
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Toyonaka、日本
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Utsunomiya、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド切り替えの参加者は、次の a から c の基準を満たす必要があります: a) がんの痛みを伴う参加者 b) 以前にオピオイド薬 (モルヒネ徐放製剤 [1 日あたり 120 ミリグラム {mg/日} 以下]、塩酸オキシコドン徐放錠) を服用していた[80mg/日以下]、フェンタニル経皮[経皮]塗布系[4.2mg以下]) c)オピオイド療法で十分な疼痛管理を達成していた
- オピオイド未使用の参加者は、次の a から b の基準を満たす必要があります: a) がんの痛みを伴う参加者 b) オピオイドによる鎮痛療法を受けていない (麻薬拮抗鎮痛薬 [痛みを制御するために使用される薬物] を除く)
- 参加者に通知された、あらゆる種類のがんの確定診断
- 治療期間中に入院できる方
- -11ポイントの数値評価尺度（NRS）および100ミリメートル（mm）の視覚的アナログ尺度（VAS）を記録できる参加者 研究を通して適切にスコア
除外基準:
- 徐脈性不整脈（遅い、不規則な心拍）のある参加者
- 軽度または中程度の外傷性（組織を粉砕するために使用される通行料のような損傷を引き起こす）脳症、脳（大脳に関係する）梗塞（血液供給の不足による組織の死）または一過性虚血（組織内の酸素の減少）の病歴[通常は血流の低下によるもの]) インフォームドコンセント前1年以内の発作
- てんかん（発作性疾患）または意識障害を伴うけいれん性疾患の既往または併発
- 以前または現在のアルコール依存症または麻薬乱用
- -活動性肝炎（肝臓の炎症）BまたはCの病歴 インフォームドコンセント前の3か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイド未使用の参加者 (タペンタドール PR)
オピオイド未使用の参加者は、非オピオイド薬で十分に制御されていない中等度から重度のがんの痛みを持っている人として定義されます。
治療期間は、タイトレーション期間とメンテナンス期間で構成されます。
漸増期間（3～14日）は、治療開始から維持期間の初回投与前日までの期間です。
治療は、タペンタドール持続放出 (JNS024PR、PR) 25 ミリグラム (mg) の経口錠剤で開始されます。
用量は、14日目まで治験責任医師の裁量に従って増減されます。最大用量制限は、1日あたり500 mgです。
その後、参加者は維持期間 (15 ～ 19 日) の治療に割り当てられます。
維持期間は、維持期間の最初の投与から最終評価までの期間です。
参加者は、タペンタドール PR 経口錠剤を 1 日 2 回、5 日間、滴定期間の最終日に使用したのと同じ用量で受け取ります。
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タペンタドール PR 錠剤は、25 mg の用量から 1 日 2 回経口投与されます。
投与量は治験責任医師の裁量により調整されます。
最大用量制限は、1 日あたり 500 mg です。
総治療期間は19日間です。
他の名前：
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実験的：オピオイドスイッチ参加者 (タペンタドール PR)
オピオイド切り替えの参加者は、オピオイド療法で十分に制御されている中等度から重度のがんの痛みを持っていた人として定義されます。
治療期間は、タイトレーション期間とメンテナンス期間で構成されます。
漸増期間（3～14日）は、治療開始から維持期間の初回投与前日までの期間です。
タペンタドール PR の初期用量は、オピオイド (モルヒネ徐放性 [SR] 製剤、オキシコドン塩酸塩 [HCl] SR 錠剤、またはフェンタニル パッチ) の 1 日用量に応じて選択されます。
スクリーニング期間終了時のオピオイドの 1 日量に応じて、同等量のタペンタドール PR 経口錠剤を 1 日 2 回投与します。
最大用量制限は、1 日あたり 500 mg です。
その後、参加者は維持期間 (15 ～ 19 日) の治療に割り当てられます。
維持期間は、維持期間の初回投与から最終評価までの期間として定義されます。
参加者は、タペンタドール PR 経口錠剤を 1 日 2 回、5 日間、滴定期間の最終日に使用したのと同じ用量で受け取ります。
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タペンタドール PR 錠剤は、25 mg の用量から 1 日 2 回経口投与されます。
投与量は治験責任医師の裁量により調整されます。
最大用量制限は、1 日あたり 500 mg です。
総治療期間は19日間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日間の固定用量フェーズで持続的な疼痛管理を行った参加者の割合
時間枠：15日目～19日目
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5 日間の固定用量フェーズで疼痛管理が持続した参加者の割合は、5 日間の維持期間を完了した参加者で、固定用量フェーズ中の平均数値評価尺度 (NRS) スコアが 4 未満でした。固定用量フェーズの 1 日あたりのレスキュー投与回数は 2 回以下でした。
痛みの強さのスコアは、投与の 0 ～ 30 分前に、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も激しい痛みである 11 ポイント NRS で記録されました。
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15日目～19日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量調整を達成した参加者の割合
時間枠：3日目～14日目
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用量調整を達成した参加者の割合には、漸増期間中に用量が調整され、固定用量維持期間に入った参加者が含まれていました。
漸増期間（3～14日）は、治療開始から維持期間の初回投与の前日までの期間でした。
維持期間 (15-19 日) は、維持期間の最初の投与と最終評価の間の期間です。
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3日目～14日目
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24 時間数値評価スコア (NRS) スケールを使用した疼痛評価
時間枠：ベースライン (-1 日目と 0 日目の朝のスコアの平均)、20 日目
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痛み強度スコアは 11 ポイントの NRS で測定されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も激しい痛みです。
ベースラインでの痛みの強さは、朝に連続して 2 回投与した場合 (-1 日目と 0 日目) のスコアの平均であり、20 日目には 1 回の観察のみが記録されました。
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ベースライン (-1 日目と 0 日目の朝のスコアの平均)、20 日目
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Visual Analog Scale (VAS) スコアを使用した疼痛評価
時間枠：ベースラインと 19 日目
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痛みの VAS は、100 ミリメートル (mm) の VAS で参加者が経験した痛みの強さを評価します。応答は、痛みのない応答 (スコア 0 mm) から想像できる最も激しい痛み (スコア 100 mm) までの範囲です。
参加者は、該当する場所にスラッシュ (/) を付けて痛みを示し、調査員は左端からスラッシュまでの長さを測定しました。
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ベースラインと 19 日目
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レスキュー線量
時間枠：12、13、14、15、16、17、18、19日目
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即時放出 (IR) 経口オピオイドは、効果が不足している参加者のレスキュー用量として、または激しい痛みを軽減するために使用されました。
オピオイド切り替えの参加者の場合、レスキュー用量は、研究全体を通して以前の用量またはタイプを変更することなく継続されました。
IRモルヒネHClは、オピオイド未使用の参加者のレスキュー用量として使用されました。
レスキュー用量の上限は、タペンタドール PR の 1 日用量ごとに指定されました。
オピオイド未使用の参加者の維持期間中にレスキュー薬の投与量に変化はありませんでした。
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12、13、14、15、16、17、18、19日目
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有害事象（AE）または有効性の欠如のために試験治療を中止した参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後7日までのベースライン
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AE は、臨床試験の過程で発生した望ましくないまたは望ましくない結果ですが、必ずしも治験薬が原因ではありません。AE には、新しい症状の発症、ベースラインと比較した症状の頻度または重症度の悪化、および異常な診断検査における臨床検査値の異常を含む所見。
有効性がないために中止した参加者は、十分な鎮痛が維持されなかった参加者でした。
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研究治療の最終投与後7日までのベースライン
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睡眠時間と総睡眠時間に関する睡眠アンケート
時間枠：投与前（1日目）および20日目
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睡眠アンケートは、参加者の前夜の睡眠状態を評価する4項目のアンケートです。
参加者は、就寝前の夜に眠りにつくまでにかかった時間と、前夜の合計睡眠時間を尋ねられました。
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投与前（1日目）および20日目
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覚醒回数に関する睡眠アンケート
時間枠：投与前（1日目）および20日目
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睡眠アンケートは、参加者の前夜の睡眠の状態を評価する4項目のアンケートです。
参加者は、夜中に目が覚めた回数を提供するよう求められました。
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投与前（1日目）および20日目
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睡眠の質に関する睡眠アンケート
時間枠：投与前（1日目）および20日目
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睡眠アンケートは、参加者の前夜の睡眠状態を評価する4項目のアンケートです。
参加者は、全体的な睡眠の質を、最高から非常に悪いまでの範囲で評価しました。
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投与前（1日目）および20日目
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患者の全体的な変化の印象 (PGI-C)
時間枠：19日目
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PGI-C は、参加者の痛みを含む全身状態の全体的な状態の変化を 7 段階で測定する参加者評価の手段です。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。
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19日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR015532
- JNS024PR-JPN-C01
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