암 통증 참가자의 Tapentadol 장기 방출에 대한 2상 연구
2013년 6월 20일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
암 통증 환자에서 JNS024PR의 2상 연구
본 연구의 목적은 약물의 효능, 안전성 및 약동학(약물이 체내에 어떻게 흡수되고, 체내에 분포되며, 시간 경과에 따라 체내에서 어떻게 제거되는지; 신체가 약물에 대해 어떤 작용을 하는지 탐색)을 평가하는 것입니다. 중등도에서 중증 암(죽을 때까지 체내에서 성장하고 퍼지는 비정상적인 조직) 통증이 있는 참가자의 타펜타돌 장기 방출(JNS024PR, PR).
연구 개요
상세 설명
이것은 암 통증이 있는 일본 참가자의 타펜타돌 PR에 대한 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다중 중심(하나 이상의 센터에서 수행됨), 비비교, 선택적 용량 적정 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 기간(3~7일), 용량 조정 기간(3~14일), 고정 용량 기간(5일) 및 추적 기간(7일)으로 구성됩니다.
타펜타돌 PR은 1일 2회 식사 전에 경구 투여(입으로 복용, 삼키기)합니다.
이전에 오피오이드를 사용했던 참가자의 경우, 스크리닝 기간 완료 시 오피오이드의 일일 용량에 따라 타펜타돌 PR의 초기 용량이 선택됩니다.
오피오이드 순진(비오피오이드 약물로 적절하게 조절되지 않는 중등도에서 중증의 암 통증) 참가자의 경우 타펜타돌 PR의 초기 용량은 1일 2회 25밀리그램(mg)입니다.
참가자는 용량 조정 기간의 처음 2일 동안 동일한 용량의 타펜타돌 PR을 받게 되며, 3일째부터 14일째까지 연구자의 재량에 따라 용량을 적정할 수 있습니다.
그 후 참가자는 용량 조정 기간이 끝날 때 사용한 것과 동일한 용량으로 5일 동안 고정 용량 요법을 받게 됩니다.
효능은 주로 5일 고정 용량 단계 동안 지속적인 통증 조절에 의해 평가될 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
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Chikushino, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukuoka N/A, 일본
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Higashi-Sonogi, 일본
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Himeji, 일본
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Hirosaki, 일본
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Ichinomiya, 일본
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Ikeda, 일본
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Iwakuni, 일본
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Kobe, 일본
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Kochi, 일본
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Kyoto, 일본
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Nishinomiya, 일본
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Ohta, 일본
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Osaka, 일본
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Sapporo, 일본
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Sasebo, 일본
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Shizuoka, 일본
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Tokyo, 일본
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Toyonaka, 일본
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Utsunomiya, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오피오이드 전환 참가자는 a에서 c까지 다음 기준을 충족해야 합니다. a) 암 통증이 있는 참가자 b) 이전에 오피오이드 약물(모르핀 서방형 제제[120mg/day{mg/day} 이하], 옥시코돈 염산염 서방정 [80 mg/일 이하], 펜타닐 경피 [피부를 통한] 적용 시스템 [4.2 mg 이하]) c) 오피오이드 요법으로 적절한 통증 조절을 달성함
- 오피오이드 나이브 참가자는 a에서 b까지 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 참여자에게 통보된 모든 유형의 암에 대한 확실한 진단
- 치료기간 중 입원이 가능한 대상자
- 연구 전반에 걸쳐 11점 NRS(Numerical Rating Scale) 및 100mm VAS(Visual Analog Scale) 점수를 적절하게 기록할 수 있는 참가자
제외 기준:
- 서맥성 부정맥(느리고 불규칙한 심장 박동)이 있는 참가자
- 경미하거나 중간 정도의 외상성(조직을 부수는 데 사용되는 피해와 같은 손상 유발) 뇌병증, 뇌경색(혈액 공급 부족으로 인한 조직 사망) 또는 일시적인 허혈(조직의 산소 감소) 병력 [일반적으로 혈류 감소로 인해]) 고지에 입각한 동의 전 1년 이내에 공격
- 이전 또는 동시 간질(발작 장애) 또는 의식 장애를 동반한 경련성 질환
- 이전 또는 동시 알코올 의존 또는 마약 남용
- 정보에 입각한 동의 전 3개월 이내에 활동성 간염(간의 염증) B 또는 C의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 순진한 참여자(Tapentadol PR)
오피오이드 무경험 참가자는 비오피오이드 약물로 충분히 조절되지 않는 중등도에서 중증의 암 통증이 있는 참가자로 정의됩니다.
처리 기간은 적정 및 유지 기간으로 구성됩니다.
적정 기간(3-14일)은 유지 기간 중 치료 시작부터 초기 복용 전날까지의 기간입니다.
치료는 1일 2회 타펜타돌 연장 방출(JNS024PR, PR) 25밀리그램(mg) 경구 정제로 시작됩니다.
용량은 14일까지 조사자의 재량에 따라 증가 또는 감소합니다. 최대 용량 제한은 1일 500mg입니다.
그런 다음 참가자는 유지 기간(15-19일)에 치료에 배정됩니다.
유지 기간은 첫 번째 용량과 유지 기간의 최종 평가 사이의 기간입니다.
참가자는 적정 기간의 마지막 날에 사용한 것과 동일한 용량으로 5일 동안 매일 2회 타펜타돌 PR 경구 정제를 받게 됩니다.
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Tapentadol PR 정제는 25mg 용량으로 시작하여 1일 2회 경구 투여됩니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 조정됩니다.
최대 용량 제한은 하루 500mg입니다.
총 치료 기간은 19일입니다.
다른 이름들:
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실험적: 오피오이드 스위치 참가자(Tapentadol PR)
오피오이드 전환 참가자는 오피오이드 요법으로 충분히 조절되는 중등도에서 중증의 암 통증이 있는 사람으로 정의됩니다.
처리 기간은 적정 및 유지 기간으로 구성됩니다.
적정 기간(3-14일)은 유지 기간 중 치료 시작부터 초회 복용 전날까지의 기간입니다.
타펜타돌 PR의 초기 용량은 오피오이드(모르핀 지속 방출[SR] 제제, 옥시코돈 하이드로클로라이드[HCl] SR 정제 또는 펜타닐 패치)의 일일 용량에 따라 선택됩니다.
스크리닝 기간 완료 시 오피오이드의 1일 용량에 따라 1일 2회 타펜타돌 PR 경구 정제의 등량을 제공한다.
최대 용량 제한은 하루 500mg입니다.
그런 다음 참가자는 유지 기간(15-19일)에 치료에 배정됩니다.
유지 기간은 유지 기간의 첫 번째 용량과 최종 평가 사이의 기간으로 정의됩니다.
참가자는 적정 기간의 마지막 날에 사용한 것과 동일한 용량으로 5일 동안 매일 2회 타펜타돌 PR 경구 정제를 받게 됩니다.
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Tapentadol PR 정제는 25mg 용량으로 시작하여 1일 2회 경구 투여됩니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 조정됩니다.
최대 용량 제한은 하루 500mg입니다.
총 치료 기간은 19일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 고정 용량 단계 동안 지속적인 통증 조절을 받은 참가자의 비율
기간: 15일 ~ 19일
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5일 고정 용량 단계 동안 지속적인 통증 조절을 한 참가자의 비율은 5일 유지 기간을 완료한 참가자로, 고정 용량 단계 동안 평균 NRS(Numerical Rating Scale) 점수가 매회 투여 직전에 평가된 참가자의 비율이 4 미만이었습니다. 고정 용량 단계에 대한 일일 구조 용량의 수는 2 이하였다.
통증 강도 점수는 11점 NRS에서 투약 전 0 내지 30분에 기록되었으며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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15일 ~ 19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 조절을 달성한 참가자의 비율
기간: 3일차 ~ 14일차
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용량 조정을 달성한 참가자의 비율에는 적정 기간 동안 용량을 조정하고 고정 용량 유지 기간에 들어간 참가자가 포함되었습니다.
적정 기간(3-14일)은 유지 기간 중 치료 시작부터 초기 투여 전날까지의 기간이었다.
유지 기간(15-19일)은 유지 기간의 첫 번째 용량과 최종 평가 사이의 기간이었습니다.
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3일차 ~ 14일차
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24시간 수치 등급 점수(NRS) 척도를 사용한 통증 평가
기간: 기준선(-1일 및 0일 아침 점수의 평균), 20일
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통증 강도 점수는 11점 NRS에서 측정되었으며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
기준선에서의 통증 강도는 2회 연속 아침 용량(-1일 및 0일)에 대한 점수의 평균이었고, 20일에는 단일 관찰만 기록되었습니다.
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기준선(-1일 및 0일 아침 점수의 평균), 20일
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용한 통증 평가
기간: 기준선 및 19일
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통증 VAS는 100밀리미터(mm) VAS에서 참가자가 경험하는 통증 강도를 평가하며, 응답 범위는 통증이 없는 반응(점수 0mm)에서 상상할 수 있는 가장 심한 통증(점수 100mm)까지입니다.
참여자는 해당 부위를 사선(/)으로 표시하여 통증을 표시하고 조사자는 왼쪽 가장자리에서 사선까지의 길이를 측정하였다.
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기준선 및 19일
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구조 복용량
기간: 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19일
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즉각적인 방출(IR) 경구 오피오이드는 효능이 부족하거나 심한 통증을 완화하기 위해 참가자의 구조 용량으로 사용되었습니다.
오피오이드 전환 참가자의 경우 구조 용량은 이전 용량 또는 연구 기간 동안 유형의 변화 없이 계속되었습니다.
IR 모르핀 HCl은 오피오이드 순진한 참가자를 위한 구조 용량으로 사용되었습니다.
구조 용량의 상한선은 타펜타돌 PR의 각 일일 용량에 대해 지정되었습니다.
오피오이드 순진한 참가자의 유지 기간 동안 구조 약물 용량에는 변화가 없었습니다.
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12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19일
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부작용(AE) 또는 효능 부족으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 7일의 기준선
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AE는 임상 시험 과정 동안 발생한 바람직하지 않거나 원하지 않는 결과이지만, 반드시 연구 약물 때문은 아닙니다. AE에는 새로운 증상의 시작, 베이스라인과 비교하여 증상의 빈도 또는 중증도의 악화, 비정상 진단 검사에서 비정상적인 실험실 테스트 값을 포함한 결과.
효능 부족으로 중단한 참가자는 만족스러운 진통 효과가 유지되지 않은 참가자였습니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 7일의 기준선
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수면 시간 및 총 수면 시간에 관한 수면 설문지
기간: 투여 전(1일) 및 20일
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수면 설문은 전날 밤 참가자의 수면 상태를 평가하는 4개 항목의 설문이다.
참가자들에게 전날 밤 취침 후 잠드는 데 걸린 시간과 전날 밤에 잤던 총 시간에 대해 질문했습니다.
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투여 전(1일) 및 20일
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각성 횟수에 관한 수면 설문지
기간: 투여 전(1일) 및 20일
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수면 설문은 전날 밤 참가자의 수면 상태를 평가하는 4개 항목의 설문이다.
참가자들에게 밤에 잠에서 깬 횟수를 제공하도록 요청했습니다.
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투여 전(1일) 및 20일
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수면의 질에 관한 수면 설문지
기간: 투여 전(1일) 및 20일
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수면 설문은 전날 밤 참가자의 수면 상태를 평가하는 4개 항목의 설문이다.
참가자들은 우수한 수준에서 매우 낮은 수준까지 전반적인 수면의 질을 평가했습니다.
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투여 전(1일) 및 20일
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)
기간: 19일
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PGI-C는 통증을 포함한 일반적인 상태의 전반적인 상태에서 참가자의 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구입니다. 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
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19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015532
- JNS024PR-JPN-C01
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