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Estudio de fase 2 de liberación prolongada de tapentadol en participantes con dolor por cáncer

20 de junio de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Estudio de fase II de JNS024PR en pacientes con dolor por cáncer

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (cómo se absorbe el medicamento en el cuerpo, cómo se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo con el tiempo; explora lo que el cuerpo le hace al medicamento) de tapentadol de liberación prolongada (JNS024PR, PR) en participantes con dolor de moderado a grave por cáncer (tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo hasta que mata).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2 de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de un centro), no comparativo, de titulación de dosis opcional de tapentadol PR en participantes japoneses con dolor por cáncer. Este estudio consistirá en un período de selección (3 a 7 días), un período de ajuste de dosis (3 a 14 días), un período de dosis fija (5 días) y un período de seguimiento (7 días). Tapentadol PR se administrará por vía oral (tomado por la boca; para tragar) dos veces al día antes de las comidas. Para los participantes que anteriormente usaban opioides, la dosis inicial de tapentadol PR se seleccionará según la dosis diaria de opioides al finalizar el período de selección. Para los participantes sin experiencia previa con opioides (dolor por cáncer de moderado a intenso que no se controla adecuadamente con medicamentos no opioides), la dosis inicial de tapentadol PR será de 25 miligramos (mg) dos veces al día. Los participantes recibirán la misma dosis de tapentadol PR durante los primeros 2 días del período de ajuste de la dosis y, a partir del día 3, la dosis se puede titular según el criterio del investigador hasta el día 14. Después de eso, los participantes recibirán un régimen de dosis fija durante 5 días a la misma dosis que la utilizada al final del período de ajuste de dosis. La eficacia se evaluará principalmente mediante el control sostenido del dolor durante la fase de dosis fija de 5 días. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
      • Chikushino, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Fukuoka N/A, Japón
      • Higashi-Sonogi, Japón
      • Himeji, Japón
      • Hirosaki, Japón
      • Ichinomiya, Japón
      • Ikeda, Japón
      • Iwakuni, Japón
      • Kobe, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Ohta, Japón
      • Osaka, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Sasebo, Japón
      • Shizuoka, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Toyonaka, Japón
      • Utsunomiya, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes que cambian de opiáceos deben cumplir con los siguientes criterios de a a c: a) Participantes con dolor por cáncer b) anteriormente tomaban medicamentos opiáceos (preparados de liberación sostenida de morfina [120 miligramos por día {mg/día} o menos], tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de oxicodona [80 mg/día o menos], sistema de aplicación transdérmica [a través de la piel] de fentanilo [4,2 mg o menos]) c) había logrado un control adecuado del dolor con la terapia con opioides
  • Los participantes sin tratamiento previo con opiáceos deben cumplir los siguientes criterios de a a b: a) Participantes con dolor por cáncer b) no deben haber recibido ningún tratamiento para el control del dolor con opiáceos (excluyendo analgésicos antagonistas de narcóticos [fármaco utilizado para controlar el dolor])
  • Diagnóstico definitivo de cualquier tipo de cáncer, que haya sido notificado al participante
  • Participantes que pueden ser hospitalizados durante el período de tratamiento
  • Participante que puede registrar puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos y de la escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) de manera adecuada durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Participantes con bradiarritmia (latidos cardíacos lentos e irregulares)
  • Antecedentes de encefalopatía traumática leve o moderada (que causa daño, como un peaje que se usa para triturar tejido), infarto cerebral (relacionado con el cerebro) (muerte del tejido debido a la falta de suministro de sangre) o isquemia transitoria (disminución del oxígeno en un tejido). [generalmente debido a la disminución del flujo sanguíneo]) ataque dentro de 1 año antes del consentimiento informado
  • Epilepsia previa o concurrente (trastorno convulsivo) o enfermedades convulsivas acompañadas de alteración de la conciencia
  • Dependencia de alcohol previa o concurrente o abuso de narcóticos
  • Antecedentes de hepatitis activa (inflamación del hígado) B o C dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes sin experiencia previa con opioides (Tapentadol PR)
Los participantes sin experiencia previa con opiáceos se definen como aquellos que tenían un dolor oncológico de moderado a intenso que no se controla lo suficiente con medicamentos no opiáceos. El período de tratamiento comprende el período de Titulación y Mantenimiento. El período de titulación (3-14 días) es la duración entre el inicio del tratamiento y el día anterior a la dosis inicial en el período de mantenimiento. El tratamiento se iniciará con comprimidos orales de 25 miligramos (mg) de liberación prolongada de tapentadol (JNS024PR, PR) dos veces al día. La dosis se aumentará o disminuirá según el criterio del investigador hasta el día 14. El límite máximo de dosis será de 500 mg por día. Luego, los participantes serán asignados al tratamiento en el período de mantenimiento (15-19 días). El período de mantenimiento es la duración entre la primera dosis y la evaluación final en el período de mantenimiento. Los participantes recibirán una tableta oral de tapentadol PR dos veces al día durante 5 días a la misma dosis utilizada el último día del período de titulación.
Droga: Tapentadol PR
Los comprimidos de Tapentadol PR se administrarán por vía oral dos veces al día con una dosis inicial de 25 mg. La dosis se ajustará según el criterio del investigador. El límite máximo de dosis es de 500 mg por día. La duración total del tratamiento es de 19 días.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de tapentadol, JNS024
Experimental: Participantes en cambio de opioides (Tapentadol PR)
Los participantes que cambiaron de opiáceos se definen como aquellos que tenían un dolor oncológico de moderado a intenso que se controla suficientemente con la terapia con opiáceos. El período de tratamiento comprende el período de Titulación y Mantenimiento. El período de titulación (3-14 días) es la duración entre el inicio del tratamiento y el día anterior a la dosis inicial en el período de mantenimiento. La dosis inicial de tapentadol PR se selecciona de acuerdo con la dosis diaria de opioide (preparación de liberación sostenida [SR] de morfina, tableta SR de clorhidrato de oxicodona [HCl] o parche de fentanilo). Se administra una dosis equivalente de comprimido oral de tapentadol PR dos veces al día según la dosis diaria de opioide al finalizar el período de selección. El límite máximo de dosis es de 500 mg por día. Luego, los participantes serán asignados al tratamiento en el período de mantenimiento (15 a 19 días). El período de mantenimiento se define como la duración entre la primera dosis y la evaluación final en el período de mantenimiento. Los participantes recibirán una tableta oral de tapentadol PR dos veces al día durante 5 días a la misma dosis utilizada el último día del período de titulación.
Droga: Tapentadol PR
Los comprimidos de Tapentadol PR se administrarán por vía oral dos veces al día con una dosis inicial de 25 mg. La dosis se ajustará según el criterio del investigador. El límite máximo de dosis es de 500 mg por día. La duración total del tratamiento es de 19 días.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de tapentadol, JNS024

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con control sostenido del dolor durante la fase de dosis fija de 5 días
Periodo de tiempo: Día 15 hasta Día 19
El porcentaje de participantes con control sostenido del dolor durante la fase de dosis fija de 5 días fueron los participantes que completaron el período de mantenimiento de 5 días, cuya puntuación media en la escala de calificación numérica (NRS) durante la fase de dosis fija y que se evaluó inmediatamente antes de administrar cada dosis fue inferior a 4 y el número de dosis de rescate por día para la fase de dosis fija fue de 2 o menos. Las puntuaciones de intensidad del dolor se registraron de 0 a 30 minutos antes de la dosis en NRS de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso imaginable.
Día 15 hasta Día 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran el ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Día 3 hasta Día 14
El porcentaje de participantes que lograron el ajuste de la dosis incluyó a aquellos participantes cuya dosis se ajustó durante el período de titulación y entraron en el período de mantenimiento de dosis fija. El período de titulación (3-14 días) fue la duración entre el inicio del tratamiento y el día anterior a la dosis inicial en el período de mantenimiento. El período de mantenimiento (15-19 días) fue la duración entre la primera dosis y la evaluación final en el período de mantenimiento.
Día 3 hasta Día 14
Evaluación del dolor utilizando la escala de puntuaciones de calificación numérica (NRS) de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio de las puntuaciones matutinas del día -1 y del día 0), día 20
Las puntuaciones de intensidad del dolor se midieron en 11 puntos NRS, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso imaginable. La intensidad del dolor al inicio fue el promedio de las puntuaciones en dos dosis matutinas consecutivas (Día -1 y Día 0) y en el Día 20 solo se registró una única observación.
Línea de base (promedio de las puntuaciones matutinas del día -1 y del día 0), día 20
Evaluación del dolor mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base y día 19
Pain VAS evalúa la intensidad del dolor experimentado por el participante en un VAS de 100 milímetros (mm), donde las respuestas van desde una respuesta sin dolor (puntuación de 0 mm) hasta el dolor más intenso imaginable (puntuación de 100 mm). El participante indicó el dolor marcando el lugar correspondiente con una barra oblicua (/) y luego el investigador midió la longitud desde el borde izquierdo hasta la barra oblicua.
Línea base y día 19
Dosis de rescate
Periodo de tiempo: Día 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 y 19
Los opiáceos orales de liberación inmediata (IR) se utilizaron como dosis de rescate en los participantes con falta de eficacia o para aliviar el dolor intenso. En el caso de los participantes que cambiaron de opiáceos, las dosis de rescate se continuaron sin ningún cambio en las dosis anteriores o el tipo durante todo el estudio. El clorhidrato de morfina IR se utilizó como dosis de rescate para los participantes sin experiencia previa con opioides. El límite superior de las dosis de rescate se especificó para cada dosis diaria de tapentadol PR. No hubo cambios en la dosis de la medicación de rescate durante el período de mantenimiento para los participantes sin experiencia previa con opioides.
Día 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 y 19
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a cualquier evento adverso (EA) o falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
El EA es una consecuencia indeseable o no deseada que ocurrió durante el curso del ensayo clínico, pero no necesariamente debido al fármaco del estudio. Los EA incluyeron la aparición de nuevos síntomas, el empeoramiento de la frecuencia o la gravedad del síntoma en comparación con el valor inicial y la aparición de síntomas anormales. hallazgos que incluyen valores anormales de las pruebas de laboratorio en el examen de diagnóstico. Los participantes que abandonaron por falta de eficacia fueron aquellos en los que no se mantuvo una analgesia satisfactoria.
Línea de base hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Cuestionario de sueño sobre el tiempo de sueño y el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1) y Día 20
El cuestionario de sueño es un cuestionario de 4 ítems que evalúa la condición del sueño del participante en la noche anterior. Se preguntó a los participantes sobre el tiempo que tardaron en conciliar el sueño la noche anterior después de la hora de acostarse y el tiempo total que durmieron durante la noche anterior.
Pre-dosis (Día 1) y Día 20
Cuestionario de sueño sobre el número de despertares
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1) y Día 20
El cuestionario de sueño es un cuestionario de 4 ítems que evalúa la condición del sueño del participante en la noche anterior. Se pidió a los participantes que proporcionaran la cantidad de veces que se despertaron por la noche.
Pre-dosis (Día 1) y Día 20
Cuestionario de sueño sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Día 1) y Día 20
El cuestionario de sueño es un cuestionario de 4 ítems que evalúa la condición del sueño del participante en la noche anterior. Los participantes calificaron la calidad general del sueño en una escala que iba de excelente a muy mala.
Pre-dosis (Día 1) y Día 20
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Día 19
PGI-C es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del participante en el estado general del estado general, incluido el dolor, en una escala de 7 puntos; va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Día 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Colaboradores

Grünenthal GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015532
  • JNS024PR-JPN-C01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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