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Phase-2-Studie zur verzögerten Freisetzung von Tapentadol bei Teilnehmern mit Krebsschmerzen

20. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Phase-II-Studie zu JNS024PR bei Krebsschmerzpatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (wie das Medikament im Körper aufgenommen, im Körper verteilt und wie es im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird; untersucht, was der Körper mit dem Medikament macht) von Tapentadol verlängerte Freisetzung (JNS024PR, PR) bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen (abnormales Gewebe, das wächst und sich im Körper ausbreitet, bis es abtötet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) Phase 2, multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte), nicht vergleichende, optionale Dosistitrationsstudie von Tapentadol PR bei japanischen Teilnehmern mit Krebsschmerzen. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (3 bis 7 Tage), einem Dosisanpassungszeitraum (3 bis 14 Tage), einem Festdosiszeitraum (5 Tage) und einem Nachbeobachtungszeitraum (7 Tage). Tapentadol PR wird zweimal täglich vor einer Mahlzeit oral verabreicht (durch den Mund eingenommen; zum Schlucken). Für Teilnehmer, die zuvor Opioide verwendet haben, wird die Anfangsdosis von Tapentadol PR in Abhängigkeit von der täglichen Opioiddosis am Ende des Screening-Zeitraums ausgewählt. Für Opioid-naive Teilnehmer (mittelschwere bis schwere Krebsschmerzen, die mit Nicht-Opioid-Medikamenten nicht angemessen kontrolliert werden) beträgt die Anfangsdosis von Tapentadol PR zweimal täglich 25 Milligramm (mg). Die Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis Tapentadol PR für die ersten 2 Tage der Dosisanpassungsphase und ab Tag 3 kann die Dosis nach Ermessen des Prüfarztes bis zu Tag 14 titriert werden. Danach erhalten die Teilnehmer 5 Tage lang ein Fixdosisschema mit der gleichen Dosis wie am Ende der Dosisanpassungsphase. Die Wirksamkeit wird in erster Linie durch anhaltende Schmerzkontrolle während der 5-tägigen Phase mit fester Dosis bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chikushino, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuoka N/A, Japan
      • Higashi-Sonogi, Japan
      • Himeji, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Ichinomiya, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Iwakuni, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohta, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyonaka, Japan
      • Utsunomiya, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioid-Wechsel-Teilnehmer sollten die folgenden Kriterien von a bis c erfüllen: a) Teilnehmer mit Krebsschmerzen b) hatten zuvor Opioid-Medikamente eingenommen (Morphin-Präparate mit verzögerter Freisetzung [120 Milligramm pro Tag {mg/Tag} oder weniger], Oxycodonhydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Freisetzung [80 mg/Tag oder weniger], Fentanyl transdermales [durch die Haut] Anwendungssystem [4,2 mg oder weniger]) c) eine ausreichende Schmerzkontrolle mit einer Opioidtherapie erreicht hatte
  • Opioid-naive Teilnehmer sollten die folgenden Kriterien von a bis b erfüllen: a) Teilnehmer mit Krebsschmerzen b) sollten keine schmerzkontrollierende Therapie mit Opioiden erhalten haben (ausgenommen narkotische Antagonisten-Analgetika [Arzneimittel zur Schmerzkontrolle])
  • Eindeutige Diagnose einer Krebsart, die dem Teilnehmer mitgeteilt wurde
  • Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums ins Krankenhaus eingeliefert werden können
  • Teilnehmer, der während der gesamten Studie angemessene Ergebnisse auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten und auf der visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Millimetern (mm) aufzeichnen kann

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Bradyarrhythmie (langsamer, unregelmäßiger Herzschlag)
  • Vorgeschichte einer leichten oder mittelschweren traumatischen Enzephalopathie (die Schäden verursacht, wie z. B. eine Maut, die zum Zerquetschen von Gewebe verwendet wird), zerebraler (mit dem Großhirn zusammenhängender) Infarkt (Absterben von Gewebe aufgrund mangelnder Blutversorgung) oder vorübergehender Ischämie (verringerter Sauerstoff in einem Gewebe). [normalerweise wegen verminderter Durchblutung]) Attacke innerhalb von 1 Jahr vor Einverständniserklärung
  • Frühere oder gleichzeitig bestehende Epilepsie (Anfallsleiden) oder Krampferkrankungen mit Bewusstseinsstörungen
  • Frühere oder gleichzeitige Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte der aktiven Hepatitis (Entzündung der Leber) B oder C innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid-naive Teilnehmer (Tapentadol PR)
Opioid-naive Teilnehmer sind definiert als diejenigen, die mäßige bis starke Krebsschmerzen hatten, die mit Nicht-Opioid-Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden konnten. Der Behandlungszeitraum umfasst Titrations- und Erhaltungszeitraum. Titrationszeitraum (3-14 Tage) ist die Dauer zwischen Beginn der Behandlung bis zum Tag vor der Anfangsdosis in der Erhaltungsphase. Die Behandlung wird mit Tapentadol Retardtabletten (JNS024PR, PR) 25 Milligramm (mg) als orale Tablette zweimal täglich eingeleitet. Die Dosis wird nach Ermessen des Prüfarztes bis zum 14. Tag erhöht oder verringert. Die maximale Dosisgrenze beträgt 500 mg pro Tag. Die Teilnehmer werden dann der Behandlung im Erhaltungszeitraum (15-19 Tage) zugeteilt. Der Erhaltungszeitraum ist die Dauer zwischen der ersten Dosis und der abschließenden Bewertung im Erhaltungszeitraum. Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang zweimal täglich eine orale Tapentadol PR-Tablette in der gleichen Dosis, die am letzten Tag der Titrationsphase verwendet wurde.
Arzneimittel: Tapentadol PR
Tapentadol PR-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 25 mg. Die Dosis wird nach Ermessen des Ermittlers angepasst. Die Höchstdosis beträgt 500 mg pro Tag. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 19 Tage.
Andere Namen:
  • Tapentadolhydrochlorid, JNS024
Experimental: Opioid-Switch-Teilnehmer (Tapentadol PR)
Teilnehmer mit Opioidwechsel sind definiert als diejenigen, die mittelschwere bis starke Krebsschmerzen hatten, die durch eine Opioidtherapie ausreichend kontrolliert werden konnten. Der Behandlungszeitraum umfasst Titrations- und Erhaltungszeitraum. Titrationszeitraum (3-14 Tage) ist die Dauer zwischen Beginn der Behandlung bis zum Tag vor der Anfangsdosis in der Erhaltungsphase. Die Anfangsdosis von Tapentadol PR wird entsprechend der Tagesdosis des Opioids (Morphinpräparat mit verzögerter Freisetzung [SR], Oxycodonhydrochlorid [HCl] SR-Tablette oder Fentanylpflaster) ausgewählt. Die äquivalente Dosis von Tapentadol PR oraler Tablette wird zweimal täglich in Abhängigkeit von der Tagesdosis des Opioids bei Abschluss des Screening-Zeitraums verabreicht. Die Höchstdosis beträgt 500 mg pro Tag. Die Teilnehmer werden dann der Behandlung in der Erhaltungsphase (15-19 Tage) zugeteilt. Der Erhaltungszeitraum ist definiert als die Dauer zwischen der ersten Dosis und der abschließenden Bewertung im Erhaltungszeitraum. Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang zweimal täglich eine orale Tapentadol PR-Tablette in derselben Dosis, die am letzten Tag der Titrationsphase verwendet wurde.
Arzneimittel: Tapentadol PR
Tapentadol PR-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 25 mg. Die Dosis wird nach Ermessen des Ermittlers angepasst. Die Höchstdosis beträgt 500 mg pro Tag. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 19 Tage.
Andere Namen:
  • Tapentadolhydrochlorid, JNS024

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzkontrolle für die 5-tägige Phase mit fester Dosis
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 19
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzkontrolle während der 5-tägigen Phase mit fester Dosis waren die Teilnehmer, die die 5-tägige Erhaltungsphase abgeschlossen hatten und deren mittlere Punktzahl auf der Numerical Rating Scale (NRS) während der Phase mit fester Dosis, die unmittelbar vor der Verabreichung jeder Dosis bewertet wurde, weniger als 4 betrug und die Anzahl der Notfalldosen pro Tag für die Phase mit fester Dosis betrug 2 oder weniger. Schmerzintensitätswerte wurden 0 bis 30 Minuten vor der Dosis auf 11-Punkt-NRS aufgezeichnet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz.
Tag 15 bis Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dosisanpassung erreichen
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dosisanpassung erreichten, umfasste die Teilnehmer, deren Dosis während des Titrationszeitraums angepasst wurde und die in den Erhaltungszeitraum mit fester Dosis eintraten. Titrationszeitraum (3-14 Tage) war die Dauer zwischen Behandlungsbeginn und dem Tag vor der Anfangsdosis in der Erhaltungsphase. Erhaltungszeitraum (15-19 Tage) war die Dauer zwischen der ersten Dosis und der abschließenden Beurteilung im Erhaltungszeitraum.
Tag 3 bis Tag 14
Schmerzbewertung unter Verwendung der 24-Stunden-Numerical Rating Scores (NRS)-Skala
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt der Morgenwerte von Tag -1 und Tag 0), Tag 20
Die Schmerzintensitätswerte wurden auf 11-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz. Die Schmerzintensität zu Studienbeginn war der Durchschnitt der Bewertungen bei zwei aufeinanderfolgenden morgendlichen Dosen (Tag –1 und Tag 0), und am Tag 20 wurde nur eine einzige Beobachtung aufgezeichnet.
Baseline (Durchschnitt der Morgenwerte von Tag -1 und Tag 0), Tag 20
Schmerzbeurteilung anhand des VAS-Scores (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 19
Schmerz-VAS bewertet die vom Teilnehmer empfundene Schmerzintensität auf einem 100-Millimeter (mm)-VAS, wobei die Antworten von einer Reaktion ohne Schmerz (Score von 0 mm) bis zu den stärksten vorstellbaren Schmerzen (Score von 100 mm) reichen. Der Teilnehmer gab den Schmerz an, indem er die entsprechende Stelle mit einem Schrägstrich (/) markierte, und der Untersucher maß dann die Länge vom linken Rand bis zum Schrägstrich.
Grundlinie und Tag 19
Rettungsdosen
Zeitfenster: Tag 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 und 19
Die oralen Opioide mit sofortiger Freisetzung (IR) wurden als Notfalldosen bei den Teilnehmern mit mangelnder Wirksamkeit oder zur Linderung starker Schmerzen eingesetzt. Bei Teilnehmern, die das Opioid wechseln, wurden die Notfalldosen während der gesamten Studie ohne Änderung der vorherigen Dosen oder des Typs fortgesetzt. Das IR-Morphin-HCl wurde als Notfalldosis für Opioid-naive Teilnehmer verwendet. Die Obergrenze der Notfalldosen wurde für jede Tagesdosis von Tapentadol PR angegeben. Es gab keine Änderung in der Dosis der Notfallmedikation während der Erhaltungsphase für opioidnaive Teilnehmer.
Tag 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 und 19
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) oder mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Das UE ist eine unerwünschte oder ungewollte Folge, die im Verlauf der klinischen Studie auftrat, aber nicht unbedingt aufgrund des Studienmedikaments. Zu den UE gehörten das Auftreten neuer Symptome, die Verschlechterung der Häufigkeit oder Schwere des Symptoms im Vergleich zum Ausgangswert und anormal Befunde einschließlich auffälliger Laborwerte bei der diagnostischen Untersuchung. Die Teilnehmer, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abbrachen, waren diejenigen, bei denen keine zufriedenstellende Analgesie aufrechterhalten werden konnte.
Baseline bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Schlaffragebogen zur Zeit bis zum Schlafen und Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1) und Tag 20
Der Schlaffragebogen ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der den Schlafzustand des Teilnehmers in der vorangegangenen Nacht bewertet. Die Teilnehmer wurden nach der Zeit gefragt, die sie in der vergangenen Nacht nach dem Zubettgehen zum Einschlafen benötigten, und nach der Gesamtzeit, die sie in der vorangegangenen Nacht geschlafen haben.
Vordosis (Tag 1) und Tag 20
Schlaffragebogen zur Anzahl der Aufwachvorgänge
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1) und Tag 20
Der Schlaffragebogen ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der den Schlafzustand des Teilnehmers in der vorangegangenen Nacht bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, anzugeben, wie oft sie nachts aufwachten.
Vordosis (Tag 1) und Tag 20
Schlaffragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1) und Tag 20
Der Schlaffragebogen ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der den Schlafzustand des Teilnehmers in der vorangegangenen Nacht bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Schlafqualität auf einer Skala von ausgezeichnet bis sehr schlecht.
Vordosis (Tag 1) und Tag 20
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGI-C)
Zeitfenster: Tag 19
PGI-C ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Änderung des Gesamtzustands des Allgemeinzustands, einschließlich Schmerzen, auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Tag 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Mitarbeiter

Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015532
  • JNS024PR-JPN-C01

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