Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af Tapentadol forlænget frigivelse hos kræftsmertedeltagere

20. juni 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fase II-undersøgelse af JNS024PR i kræftsmertepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid; undersøger, hvad kroppen gør ved lægemidlet) af tapentadol forlænget frigivelse (JNS024PR, PR) hos deltagere med moderat til svær cancer (unormalt væv, der vokser og spreder sig i kroppen, indtil det dræber) smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2 åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicentrisk (udført i mere end ét center), ikke-komparativ, valgfri dosistitreringsundersøgelse af tapentadol PR i japanske deltagere med kræftsmerter. Denne undersøgelse vil bestå af screeningsperiode (3 til 7 dage), dosisjusteringsperiode (3 til 14 dage), periode med fast dosis (5 dage) og opfølgningsperiode (7 dage). Tapentadol PR vil blive indgivet oralt (indtages gennem munden; skal synkes) to gange dagligt før måltid. For deltagere, der tidligere har brugt opioider, vil startdosis tapentadol PR blive valgt afhængigt af den daglige dosis opioid ved afslutningen af ​​screeningsperioden. For opioid-naive (moderat til svær kræftsmerter, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med ikke-opioid medicin) deltagere, vil den initiale dosis tapentadol PR være 25 milligram (mg) to gange dagligt. Deltagerne vil modtage den samme dosis tapentadol PR i de første 2 dage af dosisjusteringsperioden, og fra dag 3 kan dosis titreres efter investigatorens skøn op til dag 14. Derefter vil deltagerne modtage et fast dosisregime i 5 dage med den samme dosis som den, der blev brugt i slutningen af ​​dosisjusteringsperioden. Effekten vil primært blive evalueret ved vedvarende smertekontrol i den 5 dages faste dosisfase. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chikushino, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuoka N/A, Japan
      • Higashi-Sonogi, Japan
      • Himeji, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Ichinomiya, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Iwakuni, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohta, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyonaka, Japan
      • Utsunomiya, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der skifter opioid, skal opfylde følgende kriterier fra a til c: a) Deltagere med kræftsmerter b) har tidligere været på opioidmedicin (morfinpræparater med forlænget frigivelse [120 milligram pr. dag {mg/dag} eller mindre], oxycodonhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse [80 mg/dag eller mindre], fentanyl transdermalt [gennem huden] påføringssystem [4,2 mg eller mindre]) c) havde opnået tilstrækkelig smertekontrol med opioidbehandling
  • Opioidnaive deltagere bør opfylde følgende kriterier fra a til b: a) Deltagere med kræftsmerter b) bør ikke have modtaget nogen smertekontrolbehandling med opioider (undtagen narkotiske antagonistanalgetika [medicin brugt til at kontrollere smerte])
  • Sikker diagnose af enhver form for kræft, som er meddelt deltageren
  • Deltagere, der kan indlægges i behandlingsperioden
  • Deltager, der kan optage 11 point Numerical Rating Scale (NRS) og 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) scorer passende gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med bradyarytmi (langsomme, uregelmæssige hjerteslag)
  • Anamnese med mild eller moderat traumatisk (forårsager skade, som f.eks. en vejafgift, der bruges til at knuse væv) encefalopati, cerebral (der har at gøre med cerebrum) infarkt (vævsdød på grund af manglende blodforsyning) eller forbigående iskæmisk (nedsat ilt i et væv [normalt på grund af nedsat blodgennemstrømning]) angreb inden for 1 år før informeret samtykke
  • Tidligere eller samtidig epilepsi (anfaldsforstyrrelse) eller krampesygdomme ledsaget af bevidsthedsforstyrrelse
  • Tidligere eller samtidig alkoholafhængighed eller narkotikamisbrug
  • Anamnese med aktiv hepatitis (betændelse i leveren) B eller C inden for 3 måneder før informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioid-naive deltagere (Tapentadol PR)
Opioid-naive deltagere defineres som dem, der havde moderate til svære kræftsmerter, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med ikke-opioid medicin. Behandlingsperioden består af titrerings- og vedligeholdelsesperiode. Titreringsperiode (3-14 dage) er varigheden mellem behandlingsstart til dagen før initial dosis i vedligeholdelsesperioden. Behandlingen vil blive påbegyndt med tapentadol depot (JNS024PR, PR) 25 milligram (mg) oral tablet to gange dagligt. Dosis vil blive øget eller reduceret efter Investigators skøn op til dag 14. Maksimal dosisgrænse vil være 500 mg pr. dag. Deltagerne vil derefter blive tildelt behandlingen i vedligeholdelsesperioden (15-19 dage). Vedligeholdelsesperioden er varigheden mellem den første dosis og den endelige vurdering i vedligeholdelsesperioden. Deltagerne vil modtage tapentadol PR oral tablet to gange dagligt i 5 dage med den samme dosis, som blev brugt på sidste dag i titreringsperioden.
Medicin: Tapentadol PR
Tapentadol PR-tabletter vil blive indgivet oralt to gange dagligt med en dosis på 25 mg. Dosis vil blive justeret efter Investigators skøn. Maksimal dosisgrænse er 500 mg pr. dag. Samlet behandlingsvarighed er 19 dage.
Andre navne:
  • Tapentadol hydrochlorid, JNS024
Eksperimentel: Opioid-switch-deltagere (Tapentadol PR)
Opioid-skiftende deltagere defineres som dem, der havde moderate til svære kræftsmerter, der kontrolleres tilstrækkeligt med opioidbehandling. Behandlingsperioden består af titrerings- og vedligeholdelsesperiode. Titreringsperiode (3-14 dage) er varigheden mellem behandlingsstart til dagen før initial dosis i vedligeholdelsesperioden. Startdosis tapentadol PR vælges i henhold til den daglige dosis af opioid (morfinpræparat med forlænget frigivelse [SR], oxycodonhydrochlorid [HCl] SR-tablet eller fentanylplaster). Ækvivalent dosis tapentadol PR oral tablet gives to gange dagligt afhængig af den daglige dosis af opioid ved afslutningen af ​​screeningsperioden. Maksimal dosisgrænse er 500 mg pr. dag. Deltagerne vil derefter blive tildelt behandling i vedligeholdelsesperiode (15-19 dage). Vedligeholdelsesperiode defineres som varigheden mellem første dosis og endelig vurdering i vedligeholdelsesperioden. Deltagerne vil modtage tapentadol PR oral tablet to gange dagligt i 5 dage med samme dosis, som blev brugt på sidste dag i titreringsperioden.
Medicin: Tapentadol PR
Tapentadol PR-tabletter vil blive indgivet oralt to gange dagligt med en dosis på 25 mg. Dosis vil blive justeret efter Investigators skøn. Maksimal dosisgrænse er 500 mg pr. dag. Samlet behandlingsvarighed er 19 dage.
Andre navne:
  • Tapentadol hydrochlorid, JNS024

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende smertekontrol i 5 dages fast dosisfase
Tidsramme: Dag 15 til dag 19
Procentdel af deltagere med vedvarende smertekontrol i 5-dages fastdosisfase var deltagerne, der fuldførte 5-dages vedligeholdelsesperiode, hvis gennemsnitlige Numerical Rating Scale (NRS)-score under den faste dosisfase, og som blev vurderet umiddelbart før de gav hver dosis var mindre end 4 og antallet af redningsdoser pr. dag for fast dosisfase var 2 eller mindre. Smerteintensitetsscore blev registreret 0 til 30 minutter før dosis på 11 point NRS, hvor 0 = ingen smerte og 10 = sværest tænkelig smerte.
Dag 15 til dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår dosisjustering
Tidsramme: Dag 3 til dag 14
Procentdel af deltagere, der opnåede dosisjustering, inkluderede de deltagere, hvis dosis blev justeret i løbet af titreringsperioden og gik ind i den faste dosisvedligeholdelsesperiode. Titreringsperioden (3-14 dage) var varigheden mellem behandlingsstart til dagen før startdosis i vedligeholdelsesperioden. Vedligeholdelsesperiode (15-19 dage) var varigheden mellem den første dosis og den endelige vurdering i vedligeholdelsesperioden.
Dag 3 til dag 14
Smertevurdering ved hjælp af 24-timers Numerical Rating Scores (NRS) skala
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -1 og dag 0 morgenresultater), dag 20
Smerteintensitetsscore blev målt på 11 point NRS, hvor 0 = ingen smerte og 10 = sværest tænkelig smerte. Smerteintensiteten ved baseline var gennemsnittet af scores på to på hinanden følgende morgendoser (dag -1 og dag 0), og på dag 20 blev der kun registreret en enkelt observation.
Baseline (gennemsnit af dag -1 og dag 0 morgenresultater), dag 20
Smertevurdering ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline og dag 19
Smerte VAS vurderer smerteintensiteten, som deltageren oplever på en 100 millimeter (mm) VAS, hvor responser spænder fra et svar uden smerte (score på 0 mm) til den alvorligste smerte, man kan forestille sig (score på 100 mm). Deltageren indikerede smerten ved at markere det relevante sted med skråstreg (/), og efterforskeren målte derefter længden fra venstre kant til skråstregen.
Baseline og dag 19
Redningsdoser
Tidsramme: Dag 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 og 19
De orale opioider med øjeblikkelig frigivelse (IR) blev brugt som redningsdoser hos deltagerne med manglende effekt eller for at få lindring af svær smerte. I tilfælde af opioidskiftende deltagere blev redningsdoser fortsat uden nogen ændring i de foregående doser eller typen gennem hele undersøgelsen. IR morfin HCl blev brugt som redningsdosis for opioid-naive deltagere. Den øvre grænse for redningsdoser blev specificeret for hver daglig dosis tapentadol PR. Der var ingen ændring i dosis af redningsmedicin i vedligeholdelsesperioden for opioidnaive deltagere.
Dag 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 og 19
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af enhver bivirkning (AE) eller manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
AE er en uønsket eller uønsket konsekvens, der opstod i løbet af det kliniske forsøg, men ikke nødvendigvis på grund af undersøgelseslægemidlet. AE'erne omfattede indtræden af ​​nye symptomer, forværring af hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​symptomet sammenlignet med baseline og unormale fund, herunder unormale laboratorietestværdier i den diagnostiske undersøgelse. De deltagere, der stoppede på grund af manglende effekt, var dem, hvor tilfredsstillende analgesi ikke blev opretholdt.
Baseline op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Søvnspørgeskema vedrørende tid til at sove og total søvntid
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og dag 20
Søvnspørgeskemaet er et spørgeskema med 4 punkter, der evaluerer tilstanden af ​​deltagerens søvn den foregående nat. Deltagerne blev spurgt om den tid, det tog dem at falde i søvn forrige nat efter sengetid, og den samlede tid, de sov i løbet af den foregående nat.
Før dosis (dag 1) og dag 20
Søvnspørgeskema vedrørende antal opvågninger
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og dag 20
Søvnspørgeskemaet er et spørgeskema med 4 punkter, der evaluerer tilstanden af ​​deltagerens søvn den foregående nat. Deltagerne blev bedt om at angive det antal gange, de vågnede om natten.
Før dosis (dag 1) og dag 20
Søvnspørgeskema vedrørende søvnkvaliteten
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og dag 20
Søvnspørgeskemaet er et spørgeskema med 4 punkter, der evaluerer tilstanden af ​​deltagerens søvn den foregående nat. Deltagerne vurderede den overordnede søvnkvalitet på en skala fra fremragende til meget dårlig.
Før dosis (dag 1) og dag 20
Patients globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Dag 19
PGI-C er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status for almen tilstand, herunder smerte på en 7-punkts skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Samarbejdspartnere

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2008

Først opslået (Skøn)

9. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015532
  • JNS024PR-JPN-C01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner