Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus tapentadolin pitkäaikaisesta vapautumisesta syöpäkipuihin osallistuneilla

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen II tutkimus JNS024PR:stä syöpäkipupotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (miten lääke imeytyy elimistöön, jakautuu elimistöön ja miten se poistuu elimistöstä ajan myötä; tutkii, mitä keho tekee lääkkeelle). tapentadolin pitkäaikaisvaikutus (JNS024PR, PR) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpä (epänormaali kudos, joka kasvaa ja leviää kehossa, kunnes se tappaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskinen (suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskustassa), ei-vertaileva, valinnainen tapentadol PR:n annostitraustutkimus japanilaisilla osallistujilla, joilla on syöpäkipuja. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta (3–7 päivää), annoksen säätöjaksosta (3–14 päivää), kiinteän annoksen jaksosta (5 päivää) ja seurantajaksosta (7 päivää). Tapentadol PR annetaan suun kautta (suun kautta; nieltäväksi) kahdesti päivässä ennen ateriaa. Aiemmin opioideja käyttäneille osallistujille tapentadol PR:n aloitusannos valitaan opioidin päivittäisen annoksen mukaan seulontajakson päätyttyä. Osallistujille, jotka eivät ole käyttäneet opioideja (kohtalainen tai vaikea syöpäkipu, jota ei saada riittävästi hallintaan muilla kuin opioidilääkkeillä), tapentadol PR:n aloitusannos on 25 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä. Osallistujat saavat saman tapentadol PR -annoksen annoksenmuutosjakson kahden ensimmäisen päivän ajan, ja päivästä 3 alkaen annosta voidaan titrata tutkijan harkinnan mukaan päivään 14 asti. Tämän jälkeen osallistujat saavat kiinteän annoksen 5 päivän ajan samalla annoksella kuin annoksen säätöjakson lopussa. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti jatkuvalla kivunhallinnassa 5 päivän kiinteän annoksen vaiheen aikana. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Chikushino, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Fukuoka N/A, Japani
      • Higashi-Sonogi, Japani
      • Himeji, Japani
      • Hirosaki, Japani
      • Ichinomiya, Japani
      • Ikeda, Japani
      • Iwakuni, Japani
      • Kobe, Japani
      • Kochi, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Ohta, Japani
      • Osaka, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sasebo, Japani
      • Shizuoka, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Toyonaka, Japani
      • Utsunomiya, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opioideja vaihtavien osallistujien tulee täyttää seuraavat kriteerit a:sta c: a) syöpäkipua sairastavat osallistujat b) olivat aiemmin saaneet opioidilääkkeitä (morfiinia hitaasti vapauttavia valmisteita [120 milligrammaa päivässä {mg/vrk} tai vähemmän], oksikodonihydrokloridia depottabletit [80 mg/vrk tai vähemmän], fentanyylin transdermaalinen [ihon läpi] levitysjärjestelmä [4,2 mg tai vähemmän]) c) oli saavuttanut riittävän kivun hallinnan opioidihoidolla
  • Opioideja aiemmin käyttämättömien osallistujien tulee täyttää seuraavat kriteerit kohdasta a–b: a) Osallistujat, joilla on syöpäkipua b) eivät ole saaneet minkäänlaista kivunhallintahoitoa opioideilla (lukuun ottamatta huumausaineita antagonistisia analgeetteja [kivun hallintaan käytetty lääke])
  • Minkä tahansa syövän varma diagnoosi, josta on ilmoitettu osallistujalle
  • Osallistujat, jotka voivat olla sairaalahoidossa hoidon aikana
  • Osallistuja, joka pystyy tallentamaan 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) ja 100 millimetrin (mm) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet asianmukaisesti koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on bradyarytmia (hidas, epäsäännöllinen sydämenlyönti)
  • Lievä tai keskivaikea traumaattinen (aiheuttaa vaurioita, kuten kudosten murskaamiseen käytetty tuuli) enkefalopatia, aivoinfarkti (joka liittyy aivoihin) (kudoksen kuolema verenkierron puutteesta) tai ohimenevä iskeeminen (hapen väheneminen kudoksessa) [yleensä heikentyneen verenkierron vuoksi]) hyökkäys vuoden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  • Aiempi tai samanaikainen epilepsia (kohtaushäiriö) tai kouristussairaudet, joihin liittyy tajunnan häiriöitä
  • Aiempi tai samanaikainen alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö
  • Aiemmin aktiivinen hepatiitti (maksatulehdus) B tai C 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opioidi-naiivit osallistujat (Tapentadol PR)
Opioideja käyttämättömät osallistujat määritellään henkilöiksi, joilla on ollut kohtalaista tai vaikeaa syöpäkipua, jota ei saada riittävästi hallintaan ei-opioidilääkkeillä. Hoitojakso koostuu titraus- ja ylläpitojaksosta. Titrausjakso (3-14 päivää) on kesto hoidon aloittamisesta alkuannosta edeltävään päivään ylläpitojaksolla. Hoito aloitetaan tapentadolilla (JNS024PR, PR) 25 milligramman (mg) oraalisella tabletilla kahdesti päivässä. Annosta suurennetaan tai pienennetään tutkijan harkinnan mukaan päivään 14 asti. Maksimiannosraja on 500 mg päivässä. Tämän jälkeen osallistujat määrätään hoitoon ylläpitojakson aikana (15-19 päivää). Ylläpitojakso on ensimmäisen annoksen ja ylläpitojakson viimeisen arvioinnin välinen aika. Osallistujat saavat tapentadol PR oraalista tablettia kahdesti päivässä 5 päivän ajan samalla annoksella kuin titrausjakson viimeisenä päivänä.
Lääke: Tapentadol PR
Tapentadol PR -tabletit annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa aloitusannoksella 25 mg. Annosta säädetään tutkijan harkinnan mukaan. Suurin annosraja on 500 mg päivässä. Hoidon kokonaiskesto on 19 päivää.
Muut nimet:
  • Tapentadolihydrokloridi, JNS024
Kokeellinen: Opioidinvaihtoon osallistuvat (Tapentadol PR)
Opioideja vaihtavat osallistujat määritellään henkilöiksi, joilla on ollut kohtalaista tai vaikeaa syöpäkipua, joka on saatu riittävästi hallintaan opioidihoidolla. Hoitojakso koostuu titraus- ja ylläpitojaksosta. Titrausjakso (3-14 päivää) on kesto hoidon aloittamisesta päivään ennen aloitusannosta ylläpitojakson aikana. Tapentadol PR:n aloitusannos valitaan opioidin päivittäisen annoksen mukaan (morfiinia hitaasti vapauttava [SR] valmiste, oksikodonihydrokloridi [HCl] SR tabletti tai fentanyylilaastari). Vastaava annos tapentadol PR oraalista tablettia kahdesti vuorokaudessa annetaan opioidin vuorokausiannoksen mukaan seulontajakson päätyttyä. Suurin annosraja on 500 mg päivässä. Tämän jälkeen osallistujat määrätään hoitoon ylläpitojaksolla (15-19 päivää). Ylläpitojakso määritellään ensimmäisen annoksen ja ylläpitojakson viimeisen arvioinnin välisenä aikana. Osallistujat saavat tapentadol PR -tabletin kahdesti päivässä 5 päivän ajan samalla annoksella kuin titrausjakson viimeisenä päivänä.
Lääke: Tapentadol PR
Tapentadol PR -tabletit annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa aloitusannoksella 25 mg. Annosta säädetään tutkijan harkinnan mukaan. Suurin annosraja on 500 mg päivässä. Hoidon kokonaiskesto on 19 päivää.
Muut nimet:
  • Tapentadolihydrokloridi, JNS024

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva kivunhallinta 5 päivän kiinteän annoksen jaksossa
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 19
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli jatkuva kivunhallinta 5 päivän kiinteän annoksen vaiheen aikana, oli osallistujia, jotka suorittivat 5 päivän ylläpitojakson ja joiden keskimääräinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) oli kiinteän annoksen vaiheen aikana ja joka arvioitiin välittömästi ennen kunkin annoksen antamista alle 4. ja pelastusannosten määrä päivässä kiinteän annoksen vaiheessa oli 2 tai vähemmän. Kivun voimakkuuspisteet kirjattiin 0-30 minuuttia ennen annosta 11 pisteen NRS:ssä, jossa 0 = ei kipua ja 10 = vakavin kuviteltavissa oleva kipu.
Päivä 15 - Päivä 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat annoksen säätämisen
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 14
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat annoksen säätämisen, sisälsivät ne osallistujat, joiden annosta säädettiin titrausjakson aikana ja jotka siirtyivät kiinteän annoksen ylläpitojaksoon. Titrausjakso (3-14 päivää) oli kesto hoidon aloittamisesta alkuannosta edeltävään päivään ylläpitojaksossa. Ylläpitojakso (15-19 päivää) oli ensimmäisen annoksen ja ylläpitojakson lopullisen arvioinnin välinen kesto.
Päivä 3 - Päivä 14
Kivun arviointi 24 tunnin Numerical Rating Scores (NRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivän -1 ja päivän 0 aamupisteiden keskiarvo), päivä 20
Kivun voimakkuuspisteet mitattiin 11 pisteen NRS:llä, jossa 0 = ei kipua ja 10 = vakavin kuviteltavissa oleva kipu. Kivun voimakkuus lähtötasolla oli kahden peräkkäisen aamuannoksen (päivä -1 ja päivä 0) pisteiden keskiarvo ja päivänä 20 kirjattiin vain yksi havainto.
Lähtötilanne (päivän -1 ja päivän 0 aamupisteiden keskiarvo), päivä 20
Kivun arviointi Visual Analog Scale (VAS) -pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 19
Pain VAS arvioi osallistujan kokeman kivun voimakkuuden 100 millimetrin (mm) VAS:lla, jossa vasteet vaihtelevat vasteesta ei kipua (pistemäärä 0 mm) vakavimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun (pistemäärä 100 mm). Osallistuja ilmaisi kivun merkitsemällä soveltuvan paikan vinoviivalla (/), jonka jälkeen tutkija mittasi pituuden vasemmasta reunasta kauttaviivaan.
Lähtötilanne ja päivä 19
Pelastusannokset
Aikaikkuna: Päivät 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 ja 19
Välittömästi vapauttavia (IR) oraalisia opioideja käytettiin pelastusannoksina osallistujille, joilla ei ollut tehoa tai he saivat helpotusta vaikeaan kipuun. Opioideja vaihtavien osallistujien tapauksessa pelastusannoksia jatkettiin muuttamatta edellisiä annoksia tai tyyppiä koko tutkimuksen ajan. IR-morfiini-HCl:a käytettiin pelastusannoksena opioideja aiemmin käyttämättömille osallistujille. Pelastusannosten yläraja määritettiin kullekin tapentadol PR:n päivittäiselle annokselle. Pelastuslääkityksen annoksessa ei tapahtunut muutoksia ylläpitojakson aikana opioideja aiemmin käyttämättömille osallistujille.
Päivät 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 ja 19
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) tai tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 7 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haitallinen haittavaikutus on ei-toivottu tai ei-toivottu seuraus, joka ilmeni kliinisen tutkimuksen aikana, mutta ei välttämättä tutkimuslääkkeen vuoksi. Haitallisia haittavaikutuksia olivat uusien oireiden ilmaantuminen, oireiden esiintymistiheyden tai vakavuuden paheneminen lähtötilanteeseen verrattuna ja epänormaalit löydökset, mukaan lukien poikkeavat laboratorioarvot diagnostisessa tutkimuksessa. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon tehon puutteen vuoksi, olivat ne, joiden tyydyttävä analgesia ei säilynyt.
Lähtötaso jopa 7 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Unikysely, joka koskee nukkumiseen kuluvaa aikaa ja kokonaisnukkumisaikaa
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja päivä 20
Unikysely on 4 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan edellisen yön unen tilaa. Osallistujilta kysyttiin nukahtamisaikaa edellisenä yönä nukkumaanmenon jälkeen ja kokonaisaikaa, jonka he nukkuivat edellisenä yönä.
Ennen annosta (päivä 1) ja päivä 20
Unikysely koskien heräämistä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja päivä 20
Unikysely on 4 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan edellisen yön unen tilaa. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka monta kertaa he heräsivät yöllä.
Ennen annosta (päivä 1) ja päivä 20
Unen laatua koskeva unikyselylomake
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja päivä 20
Unikysely on 4 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan edellisen yön unen tilaa. Osallistujat arvioivat yleisen unen laadun asteikolla erinomaisesta erittäin huonoon.
Ennen annosta (päivä 1) ja päivä 20
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: Päivä 19
PGI-C on osallistujien arvioima mittari, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta, mukaan lukien kipu 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
Päivä 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Yhteistyökumppanit

Grünenthal GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015532
  • JNS024PR-JPN-C01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa