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Estudo de Fase 2 de Liberação Prolongada de Tapentadol em Participantes com Dor de Câncer

20 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Estudo de Fase II de JNS024PR em Pacientes com Dor de Câncer

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (como o medicamento é absorvido pelo corpo, distribuído no corpo e como é removido do corpo ao longo do tempo; explora o que o corpo faz com o medicamento) de liberação prolongada de tapentadol (JNS024PR, PR) em participantes com câncer moderado a grave (tecido anormal que cresce e se espalha no corpo até matar) dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 2 (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (conduzido em mais de um centro), não comparativo, estudo opcional de titulação de dose de tapentadol PR em participantes japoneses com dor oncológica. Este estudo consistirá em período de triagem (3 a 7 dias), período de ajuste de dose (3 a 14 dias), período de dose fixa (5 dias) e período de acompanhamento (7 dias). Tapentadol PR será administrado por via oral (tomado por via oral; para ser engolido) duas vezes ao dia antes da refeição. Para participantes que já usaram opioides, a dose inicial de tapentadol PR será selecionada dependendo da dose diária de opioide ao final do período de Triagem. Para participantes virgens de opioides (dor de câncer moderada a grave que não é controlada adequadamente com medicamentos não opioides), a dose inicial de tapentadol PR será de 25 miligramas (mg) duas vezes ao dia. Os participantes receberão a mesma dose de tapentadol PR nos primeiros 2 dias do período de ajuste da dose e, a partir do dia 3, a dose pode ser titulada a critério do investigador até o dia 14. Depois disso, os participantes receberão regime de dose fixa por 5 dias na mesma dose que foi usada no final do período de ajuste de dose. A eficácia será avaliada principalmente pelo controle sustentado da dor durante a fase de dose fixa de 5 dias. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
      • Chikushino, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Fukuoka N/A, Japão
      • Higashi-Sonogi, Japão
      • Himeji, Japão
      • Hirosaki, Japão
      • Ichinomiya, Japão
      • Ikeda, Japão
      • Iwakuni, Japão
      • Kobe, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Nishinomiya, Japão
      • Ohta, Japão
      • Osaka, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Sasebo, Japão
      • Shizuoka, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Toyonaka, Japão
      • Utsunomiya, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes que trocam de opiáceos devem atender aos seguintes critérios de a a c: a) Participantes com dor oncológica b) previamente em uso de medicamentos opióides (preparações de liberação prolongada de morfina [120 miligramas por dia {mg/dia} ou menos], comprimidos de cloridrato de oxicodona de liberação prolongada [80 mg/dia ou menos], fentanil transdérmico [através da pele] sistema de aplicação [4,2 mg ou menos]) c) alcançou controle adequado da dor com terapia opióide
  • Os participantes virgens de opioides devem atender aos seguintes critérios de a a b: a) Participantes com dor oncológica b) não devem ter recebido nenhuma terapia de controle da dor com opioides (excluindo analgésicos antagonistas narcóticos [medicamento usado para controlar a dor])
  • Diagnóstico definitivo de qualquer tipo de câncer, que tenha sido notificado ao participante
  • Participantes que podem ser hospitalizados durante o período de tratamento
  • Participante que pode registrar 11 pontos da Escala de Avaliação Numérica (NRS) e 100 milímetros (mm) Escala Visual Analógica (VAS) apropriadamente ao longo do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com bradiarritmia (batimentos cardíacos lentos e irregulares)
  • História de encefalopatia traumática leve ou moderada (causando dano, como um pedágio usado para esmagar o tecido), infarto cerebral (relacionado ao cérebro) (morte do tecido devido à falta de suprimento sanguíneo) ou isquêmico transitório (diminuição de oxigênio em um tecido [geralmente devido à diminuição do fluxo sanguíneo]) ataque dentro de 1 ano antes do consentimento informado
  • Epilepsia anterior ou concomitante (distúrbio convulsivo) ou doenças convulsivas acompanhadas de perturbação da consciência
  • Dependência prévia ou concomitante de álcool ou abuso de narcóticos
  • História de hepatite ativa (inflamação do fígado) B ou C dentro de 3 meses antes do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes virgens de opioides (Tapentadol PR)
Os participantes virgens de opioides são definidos como aqueles que tiveram dor oncológica moderada a grave que não é suficientemente controlada com medicamentos não opioides. O período de tratamento compreende o período de Titulação e Manutenção. O período de titulação (3-14 dias) é a duração entre o início do tratamento até o dia anterior à dose inicial no período de manutenção. O tratamento será iniciado com tapentadol de liberação prolongada (JNS024PR, PR) comprimido oral de 25 miligramas (mg) duas vezes ao dia. A dose será aumentada ou diminuída de acordo com o critério do Investigador até o Dia 14. O limite máximo de dose será de 500 mg por dia. Os participantes serão então atribuídos ao tratamento no período de manutenção (15-19 dias). O período de manutenção é a duração entre a primeira dose e a avaliação final no período de manutenção. Os participantes receberão comprimido oral de tapentadol PR duas vezes ao dia por 5 dias na mesma dose usada no último dia do período de titulação.
Medicamento: Tapentadol PR
Os comprimidos de tapentadol PR serão administrados por via oral duas vezes ao dia, iniciados na dose de 25 mg. A dose será ajustada de acordo com o critério do investigador. O limite máximo de dose é de 500 mg por dia. A duração total do tratamento é de 19 dias.
Outros nomes:
  • Cloridrato de tapentadol, JNS024
Experimental: Participantes de troca de opioide (Tapentadol PR)
Os participantes que trocam de opioides são definidos como aqueles que tiveram dor oncológica moderada a grave que é suficientemente controlada com a terapia com opioides. O período de tratamento compreende o período de Titulação e Manutenção. O período de titulação (3-14 dias) é a duração entre o início do tratamento até o dia anterior à dose inicial no período de manutenção. A dose inicial de tapentadol PR é selecionada de acordo com a dose diária de opioide (preparação de liberação sustentada [SR] de morfina, comprimido de cloridrato de oxicodona [HCl] SR ou adesivo de fentanil). Uma dose equivalente de comprimido oral de tapentadol PR duas vezes ao dia é administrada dependendo da dose diária de opioide ao final do período de triagem. O limite máximo de dose é de 500 mg por dia. Os participantes serão então encaminhados para tratamento no período de manutenção (15-19 dias). O período de manutenção é definido como a duração entre a primeira dose e a avaliação final no período de manutenção. Os participantes receberão comprimido oral de tapentadol PR duas vezes ao dia por 5 dias na mesma dose usada no último dia do período de titulação.
Medicamento: Tapentadol PR
Os comprimidos de tapentadol PR serão administrados por via oral duas vezes ao dia, iniciados na dose de 25 mg. A dose será ajustada de acordo com o critério do investigador. O limite máximo de dose é de 500 mg por dia. A duração total do tratamento é de 19 dias.
Outros nomes:
  • Cloridrato de tapentadol, JNS024

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com controle sustentado da dor para a fase de dose fixa de 5 dias
Prazo: Dia 15 até dia 19
A porcentagem de participantes com controle sustentado da dor durante a fase de dose fixa de 5 dias foram os participantes que completaram o período de manutenção de 5 dias, cuja pontuação média da Escala de Avaliação Numérica (NRS) durante a fase de dose fixa e que foi avaliada imediatamente antes de administrar cada dose foi inferior a 4 e o número de doses de resgate por dia para a fase de dose fixa foi de 2 ou menos. Os escores de intensidade da dor foram registrados 0 a 30 minutos antes da dose em 11 pontos NRS onde 0 = sem dor e 10 = dor mais intensa imaginável.
Dia 15 até dia 19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtêm ajuste de dose
Prazo: Dia 3 até o dia 14
A porcentagem de participantes que alcançaram o ajuste de dose incluiu aqueles participantes cuja dose foi ajustada durante o período de titulação e entrou no período de manutenção de dose fixa. O período de titulação (3-14 dias) foi a duração entre o início do tratamento até o dia anterior à dose inicial no período de manutenção. O período de manutenção (15-19 dias) foi a duração entre a primeira dose e a avaliação final no período de manutenção.
Dia 3 até o dia 14
Avaliação da Dor Usando a Escala de Pontuação Numérica de 24 Horas (NRS)
Prazo: Linha de base (média das pontuações matinais do dia -1 e do dia 0), dia 20
Os escores de intensidade da dor foram medidos em NRS de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = dor mais intensa imaginável. A intensidade da dor na linha de base foi a média das pontuações em duas doses matinais consecutivas (Dia -1 e Dia 0) e no Dia 20 apenas uma única observação foi registrada.
Linha de base (média das pontuações matinais do dia -1 e do dia 0), dia 20
Avaliação da Dor Usando a Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e dia 19
Dor VAS avalia a intensidade da dor experimentada pelo participante em um VAS de 100 milímetros (mm), onde as respostas variam de uma resposta sem dor (pontuação de 0 mm) à dor mais intensa imaginável (pontuação de 100 mm). O participante indicava a dor marcando o local aplicável com uma barra (/) e o investigador então media o comprimento da borda esquerda até a barra.
Linha de base e dia 19
Doses de Resgate
Prazo: Dias 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 e 19
Os opioides orais de liberação imediata (IR) foram utilizados como doses de resgate nos participantes com falta de eficácia ou para alívio de dores intensas. Em caso de troca de opioides, as doses de resgate dos participantes foram continuadas sem qualquer alteração nas doses anteriores ou no tipo ao longo do estudo. A morfina IR HCl foi usada como dose de resgate para participantes virgens de opioides. O limite superior das doses de resgate foi especificado para cada dose diária de tapentadol PR. Não houve alteração na dose da medicação de resgate durante o período de manutenção para os participantes virgens de opioides.
Dias 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 e 19
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a qualquer evento adverso (EA) ou falta de eficácia
Prazo: Linha de base até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo
O EA é uma consequência indesejável ou indesejada que ocorreu durante o curso do ensaio clínico, mas não necessariamente por causa do medicamento do estudo. Os EAs incluíram o início de novos sintomas, piora da frequência ou gravidade do sintoma em comparação com a linha de base e anormal achados, incluindo valores anormais de testes laboratoriais no exame diagnóstico. Os participantes que descontinuaram por falta de eficácia foram aqueles em que a analgesia satisfatória não foi mantida.
Linha de base até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo
Questionário de sono sobre tempo para dormir e tempo total de sono
Prazo: Pré-dose (dia 1) e dia 20
O questionário do sono é um questionário de 4 itens que avalia a condição do sono do participante na noite anterior. Os participantes foram questionados sobre o tempo que levaram para adormecer na noite anterior após a hora de dormir e o tempo total que dormiram durante a noite anterior.
Pré-dose (dia 1) e dia 20
Questionário de sono referente ao número de despertares
Prazo: Pré-dose (dia 1) e dia 20
O questionário do sono é um questionário de 4 itens que avalia a condição do sono do participante na noite anterior. Os participantes foram solicitados a fornecer o número de vezes que acordaram à noite.
Pré-dose (dia 1) e dia 20
Questionário de sono sobre a qualidade do sono
Prazo: Pré-dose (dia 1) e dia 20
O questionário do sono é um questionário de 4 itens que avalia a condição do sono do participante na noite anterior. Os participantes classificaram a qualidade geral do sono em uma escala que varia de excelente a muito ruim.
Pré-dose (dia 1) e dia 20
Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C)
Prazo: Dia 19
PGI-C é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral da condição geral, incluindo dor em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Dia 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Colaboradores

Grünenthal GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015532
  • JNS024PR-JPN-C01

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