Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 o prodlouženém uvolňování tapentadolu u účastníků s rakovinou bolesti

20. června 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie fáze II JNS024PR u pacientů s rakovinou bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je v průběhu času z těla odstraněno; zkoumá, co tělo s léčivem dělá) tapentadol s prodlouženým uvolňováním (JNS024PR, PR) u účastníků se středně těžkou až těžkou rakovinou (abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle, dokud nezabije) bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená fáze 2 (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická (prováděná ve více než jednom centru), nekomparativní, volitelná studie titrace dávky tapentadolu PR u japonských účastníků s rakovinovou bolestí. Tato studie se bude skládat z období screeningu (3 až 7 dní), období úpravy dávky (3 až 14 dní), období fixní dávky (5 dní) a období sledování (7 dní). Tapentadol PR bude podáván perorálně (užívá se ústy; polyká se) dvakrát denně před jídlem. Pro účastníky, kteří dříve užívali opioidy, bude počáteční dávka tapentadolu PR vybrána v závislosti na denní dávce opioidu po dokončení období screeningu. Pro účastníky dosud neléčené opioidy (střední až závažná bolest při rakovině, která není adekvátně kontrolována neopioidními léky), bude počáteční dávka tapentadolu PR 25 miligramů (mg) dvakrát denně. Účastníci dostanou stejnou dávku tapentadolu PR první 2 dny období úpravy dávky a od 3. dne může být dávka titrována podle uvážení zkoušejícího až do 14. dne. Poté účastníci dostanou fixní dávkovací režim po dobu 5 dnů ve stejné dávce, jaká byla použita na konci období úpravy dávky. Účinnost bude primárně hodnocena trvalou kontrolou bolesti pro 5denní fázi fixní dávky. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Chikushino, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukuoka N/A, Japonsko
      • Higashi-Sonogi, Japonsko
      • Himeji, Japonsko
      • Hirosaki, Japonsko
      • Ichinomiya, Japonsko
      • Ikeda, Japonsko
      • Iwakuni, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ohta, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sasebo, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toyonaka, Japonsko
      • Utsunomiya, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci změny opioidů by měli splňovat následující kritéria od a do c: a) Účastníci s rakovinovou bolestí b) dříve užívali opioidní léky (morfinové přípravky s prodlouženým uvolňováním [120 miligramů denně {mg/den} nebo méně], ​​tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodon hydrochloridu [80 mg/den nebo méně], ​​fentanyl transdermální [přes kůži] aplikační systém [4,2 mg nebo méně]) c) dosáhl adekvátní kontroly bolesti pomocí opioidní terapie
  • Účastníci naivní opioidy by měli splňovat následující kritéria od a do b: a) Účastníci s rakovinovou bolestí b) neměli dostávat žádnou léčbu bolesti opioidy (kromě analgetik narkotických antagonistů [léku používaného k potlačení bolesti])
  • Jednoznačná diagnóza jakéhokoli typu rakoviny, která byla účastníkovi oznámena
  • Účastníci, kteří mohou být hospitalizováni během doby léčby
  • Účastník, který dokáže zaznamenat 11bodovou numerickou hodnotící stupnici (NRS) a 100milimetrovou (mm) vizuální analogovou stupnici (VAS), přiměřeně skóre v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s bradyarytmií (pomalý, nepravidelný srdeční tep)
  • Anamnéza mírné nebo středně těžké traumatické encefalopatie (způsobující poškození, jako je poplatek používaný k rozdrcení tkáně), mozkového (souvisejícího s velkým mozkem) infarktu (odumírání tkáně kvůli nedostatečnému zásobování krví) nebo přechodné ischemie (snížení kyslíku v tkáni [obvykle kvůli sníženému průtoku krve]) útok do 1 roku před informovaným souhlasem
  • Předchozí nebo souběžná epilepsie (porucha záchvatů) nebo křečová onemocnění doprovázená poruchou vědomí
  • Předchozí nebo současná závislost na alkoholu nebo zneužívání narkotik
  • Anamnéza aktivní hepatitidy (zánětu jater) B nebo C do 3 měsíců před informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci naivní opiáty (Tapentadol PR)
Účastníci bez opioidů jsou definováni jako ti, kteří měli středně závažnou až závažnou bolest při rakovině, která není dostatečně kontrolována neopioidními léky. Léčebné období zahrnuje titraci a udržovací období. Titrační období (3-14 dní) je doba mezi zahájením léčby a dnem před počáteční dávkou v udržovacím období. Léčba bude zahájena perorální tabletou s prodlouženým uvolňováním tapentadolu (JNS024PR, PR) 25 miligramů (mg) dvakrát denně. Dávka se bude zvyšovat nebo snižovat podle uvážení zkoušejícího až do 14. dne. Maximální limit dávky bude 500 mg denně. Účastníci pak budou zařazeni do léčby v udržovacím období (15-19 dní). Udržovací období je doba mezi první dávkou a konečným hodnocením v udržovacím období. Účastníci dostanou perorální tabletu tapentadolu PR dvakrát denně po dobu 5 dnů ve stejné dávce jako poslední den období titrace.
Lék: Tapentadol PR
Tablety Tapentadol PR budou podávány perorálně dvakrát denně se zahájením dávky 25 mg. Dávka bude upravena podle uvážení zkoušejícího. Maximální dávka je 500 mg denně. Celková délka léčby je 19 dní.
Ostatní jména:
  • Tapentadol hydrochlorid, JNS024
Experimentální: Účastníci opioidního spínače (Tapentadol PR)
Účastníci, kteří přecházejí na opiáty, jsou definováni jako ti, kteří měli středně těžkou až těžkou bolest při rakovině, která je dostatečně kontrolována opioidní terapií. Léčebné období zahrnuje titraci a udržovací období. Titrační období (3-14 dní) je doba mezi zahájením léčby a dnem před počáteční dávkou v udržovacím období. Počáteční dávka tapentadolu PR se volí podle denní dávky opioidu (morfinový přípravek s prodlouženým uvolňováním [SR], tableta oxykodon hydrochloridu [HCl] SR nebo fentanylová náplast). Ekvivalentní dávka perorální tablety tapentadolu PR dvakrát denně se podává v závislosti na denní dávce opioidu po dokončení období screeningu. Maximální dávka je 500 mg denně. Účastníci pak budou zařazeni do léčby v udržovacím období (15-19 dní). Udržovací období je definováno jako doba mezi první dávkou a konečným hodnocením v udržovacím období. Účastníci dostanou perorální tabletu tapentadolu PR dvakrát denně po dobu 5 dnů ve stejné dávce jako poslední den období titrace.
Lék: Tapentadol PR
Tablety Tapentadol PR budou podávány perorálně dvakrát denně se zahájením dávky 25 mg. Dávka bude upravena podle uvážení zkoušejícího. Maximální dávka je 500 mg denně. Celková délka léčby je 19 dní.
Ostatní jména:
  • Tapentadol hydrochlorid, JNS024

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou kontrolou bolesti po dobu 5 dnů ve fázi fixní dávky
Časové okno: Den 15 až den 19
Procento účastníků s trvalou kontrolou bolesti po 5denní fázi fixní dávky byli účastníci, kteří dokončili 5denní udržovací období, jejichž průměrné skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) během fáze fixní dávky a které bylo hodnoceno bezprostředně před podáním každé dávky, bylo menší než 4 a počet záchranných dávek za den pro fázi fixní dávky byl 2 nebo méně. Skóre intenzity bolesti bylo zaznamenáno 0 až 30 minut před podáním dávky na 11 bodovém NRS, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější představitelná bolest.
Den 15 až den 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou úpravy dávky
Časové okno: Den 3 až den 14
Procento účastníků, kteří dosáhli úpravy dávky, zahrnovalo ty účastníky, kterým byla dávka upravena během období titrace a vstoupili do udržovacího období s fixní dávkou. Titrační období (3-14 dní) bylo trvání mezi zahájením léčby a dnem před počáteční dávkou v udržovacím období. Udržovací období (15-19 dní) byla doba mezi první dávkou a konečným hodnocením v udržovacím období.
Den 3 až den 14
Hodnocení bolesti pomocí 24hodinové stupnice číselného hodnocení (NRS).
Časové okno: Základní stav (průměr ranních skóre dne -1 a dne 0), 20. den
Skóre intenzity bolesti bylo měřeno na 11bodovém NRS, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejtěžší bolest, jakou si lze představit. Intenzita bolesti na začátku byla průměrem skóre dvou po sobě jdoucích ranních dávek (den -1 a den 0) a v den 20 bylo zaznamenáno pouze jediné pozorování.
Základní stav (průměr ranních skóre dne -1 a dne 0), 20. den
Hodnocení bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Základní stav a den 19
Bolest VAS hodnotí intenzitu bolesti, kterou pociťuje účastník na 100milimetrovém (mm) VAS, kde se reakce pohybují od reakce bez bolesti (skóre 0 mm) až po nejsilnější představitelnou bolest (skóre 100 mm). Účastník označil bolest označením příslušného místa lomítkem (/) a vyšetřovatel poté změřil délku od levého okraje k lomítku.
Základní stav a den 19
Záchranné dávky
Časové okno: Den 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 a 19
Orální opioidy s okamžitým uvolňováním (IR) byly použity jako záchranné dávky u účastníků s nedostatečnou účinností nebo k úlevě od silné bolesti. V případě účastníků, kteří přešli na opiáty, záchranné dávky pokračovaly bez jakékoli změny předchozích dávek nebo typu v průběhu studie. IR morfin HCl byl použit jako záchranná dávka pro účastníky bez předchozí léčby opioidy. Horní hranice záchranných dávek byla specifikována pro každou denní dávku tapentadolu PR. Během udržovacího období u účastníků bez předchozí léčby opioidy nedošlo k žádné změně v dávce záchranné medikace.
Den 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 a 19
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu jakékoli nežádoucí příhody (AE) nebo nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby
AE je nežádoucí nebo nechtěný důsledek, který se objevil v průběhu klinické studie, ale ne nutně kvůli studovanému léku. AE zahrnovaly nástup nových příznaků, zhoršení frekvence nebo závažnosti příznaku ve srovnání s výchozí hodnotou a abnormální nálezy včetně abnormálních hodnot laboratorních testů při diagnostickém vyšetření. Účastníci, kteří přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti, byli ti, u kterých nebyla zachována uspokojivá analgezie.
Výchozí stav do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby
Dotazník spánku týkající se doby spánku a celkové doby spánku
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) a 20. den
Spánkový dotazník je 4-položkový dotazník hodnotící stav spánku účastníka předchozí noci. Účastníci byli dotázáni na čas, který jim trvalo usnout předchozí noc po spaní, a celkovou dobu, kterou spali během předchozí noci.
Před podáním dávky (1. den) a 20. den
Dotazník spánku týkající se počtu probuzení
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) a 20. den
Spánkový dotazník je 4-položkový dotazník hodnotící stav spánku účastníka předchozí noci. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, kolikrát se v noci probudili.
Před podáním dávky (1. den) a 20. den
Spánkový dotazník týkající se kvality spánku
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) a 20. den
Spánkový dotazník je 4-položkový dotazník hodnotící stav spánku účastníka předchozí noci. Účastníci hodnotili celkovou kvalitu spánku na škále od vynikající po velmi špatnou.
Před podáním dávky (1. den) a 20. den
Pacientův globální dojem změny (PGI-C)
Časové okno: Den 19
PGI-C je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka v celkovém stavu včetně bolesti na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
Den 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Spolupracovníci

Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015532
  • JNS024PR-JPN-C01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit