Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования тапентадола пролонгированного действия у участников с раковой болью

20 июня 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Фаза II исследования JNS024PR у пациентов с раковой болью

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики (как лекарство всасывается в организм, распределяется в организме и как оно выводится из организма с течением времени; исследуется, что организм делает с лекарством) тапентадол пролонгированного действия (JNS024PR, PR) у участников с раком средней и тяжелой степени (аномальная ткань, которая растет и распространяется в организме до тех пор, пока не погибнет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 2 (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (проводится более чем в одном центре), несравнительное, необязательное исследование титрования дозы тапентадола PR у японских участников с раковой болью. Это исследование будет состоять из периода скрининга (от 3 до 7 дней), периода корректировки дозы (от 3 до 14 дней), периода фиксированной дозы (5 дней) и периода наблюдения (7 дней). Tapentadol PR будет вводиться перорально (принимать внутрь; проглатывать) два раза в день перед едой. Для участников, ранее принимавших опиоиды, начальная доза тапентадола PR будет выбираться в зависимости от суточной дозы опиоида по завершении периода скрининга. Для участников, ранее не применявших опиоиды (умеренная или сильная раковая боль, которая не контролируется должным образом неопиоидными препаратами), начальная доза тапентадола PR будет составлять 25 миллиграммов (мг) два раза в день. Участники будут получать ту же дозу тапентадола PR в течение первых 2 дней периода корректировки дозы, а начиная с 3-го дня доза может быть титрована по усмотрению исследователя до 14-го дня. После этого участники будут получать режим фиксированной дозы в течение 5 дней в той же дозе, которая использовалась в конце периода корректировки дозы. Эффективность в первую очередь будет оцениваться по устойчивому контролю боли в течение 5-дневной фазы фиксированной дозы. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония
      • Chikushino, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Fukuoka N/A, Япония
      • Higashi-Sonogi, Япония
      • Himeji, Япония
      • Hirosaki, Япония
      • Ichinomiya, Япония
      • Ikeda, Япония
      • Iwakuni, Япония
      • Kobe, Япония
      • Kochi, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Nishinomiya, Япония
      • Ohta, Япония
      • Osaka, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Sasebo, Япония
      • Shizuoka, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Toyonaka, Япония
      • Utsunomiya, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, переключающиеся на опиоиды, должны соответствовать следующим критериям от а до с: а) участники с раковой болью б) ранее принимали опиоидные препараты (препараты морфина с пролонгированным высвобождением [120 миллиграммов в день {мг/день} или менее], таблетки гидрохлорида оксикодона с пролонгированным высвобождением [80 мг/день или меньше], фентанил трансдермально [через кожу] система применения [4,2 мг или меньше]) c) достигли адекватного контроля боли с помощью опиоидной терапии
  • Участники, ранее не принимавшие опиоиды, должны соответствовать следующим критериям от а до б: а) Участники с раковой болью б) не должны получать обезболивающую терапию опиоидами (за исключением наркотических анальгетиков-антагонистов [лекарство, используемое для контроля боли])
  • Точный диагноз любого типа рака, который был уведомлен участнику
  • Участники, которые могут быть госпитализированы в период лечения
  • Участник, который может записывать 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS) и 100-миллиметровую (мм) визуальную аналоговую шкалу (VAS) надлежащим образом на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Участники с брадиаритмией (медленное, нерегулярное сердцебиение)
  • Травматическая энцефалопатия легкой или средней степени тяжести (вызывающая повреждение, например, раздавливающая ткань), церебральный (имеющий отношение к головному мозгу) инфаркт (отмирание ткани из-за недостаточного кровоснабжения) или транзиторная ишемия (снижение содержания кислорода в ткани). [обычно из-за снижения кровотока]) приступ в течение 1 года до информированного согласия
  • Эпилепсия (судорожный синдром) или судорожные заболевания, сопровождающиеся нарушением сознания в анамнезе или в анамнезе.
  • Предыдущая или одновременная алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками
  • История активного гепатита (воспаление печени) B или C в течение 3 месяцев до информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, не принимавшие опиоиды (Tapentadol PR)
Участники, ранее не принимавшие опиоиды, определяются как те, у кого была умеренная или сильная раковая боль, которая не контролировалась в достаточной степени неопиоидными препаратами. Период лечения состоит из периода титрования и поддерживающего периода. Период титрования (3–14 дней) — это продолжительность между началом лечения и днем ​​до введения начальной дозы в поддерживающем периоде. Лечение будет начато с тапентадола пролонгированного высвобождения (JNS024PR, PR) по 25 миллиграммов (мг) перорально в таблетках два раза в день. Доза будет увеличена или уменьшена по усмотрению исследователя до 14-го дня. Максимальный предел дозы будет составлять 500 мг в день. Затем участникам будет назначено лечение в период обслуживания (15-19 дней). Поддерживающий период – это продолжительность между первой дозой и окончательной оценкой в ​​поддерживающем периоде. Участники будут получать таблетки тапентадола PR дважды в день в течение 5 дней в той же дозе, что и в последний день периода титрования.
Лекарство: Тапентадол PR
Таблетки Tapentadol PR будут вводиться перорально два раза в день, начиная с дозы 25 мг. Доза будет корректироваться по усмотрению исследователя. Максимальный предел дозы составляет 500 мг в сутки. Общая продолжительность лечения 19 дней.
Другие имена:
  • Тапентадола гидрохлорид, JNS024
Экспериментальный: Участники смены опиоидов (Tapentadol PR)
Участники, сменившие опиоиды, определяются как те, у кого была умеренная или сильная раковая боль, которая в достаточной степени контролируется опиоидной терапией. Период лечения состоит из периода титрования и поддерживающего периода. Период титрования (3–14 дней) — это продолжительность между началом лечения и днем ​​до введения начальной дозы в поддерживающем периоде. Начальная доза тапентадола PR выбирается в соответствии с суточной дозой опиоида (препарат морфина с замедленным высвобождением [SR], таблетка оксикодона гидрохлорида [HCl] SR или пластырь с фентанилом). Эквивалентная доза тапентадола PR в таблетках для приема внутрь два раза в день дается в зависимости от суточной дозы опиоида по завершении периода скрининга. Максимальный предел дозы составляет 500 мг в сутки. Затем участникам будет назначено лечение в поддерживающий период (15-19 дней). Поддерживающий период определяется как продолжительность между первой дозой и окончательной оценкой в ​​поддерживающем периоде. Участники будут получать таблетки тапентадола PR дважды в день в течение 5 дней в той же дозе, что и в последний день периода титрования.
Лекарство: Тапентадол PR
Таблетки Tapentadol PR будут вводиться перорально два раза в день, начиная с дозы 25 мг. Доза будет корректироваться по усмотрению исследователя. Максимальный предел дозы составляет 500 мг в сутки. Общая продолжительность лечения 19 дней.
Другие имена:
  • Тапентадола гидрохлорид, JNS024

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым контролем боли в течение 5-дневной фазы фиксированной дозы
Временное ограничение: С 15 по 19 день
Процент участников с устойчивым контролем боли в течение 5-дневной фазы фиксированной дозы представлял собой участников, завершивших 5-дневный поддерживающий период, чей средний балл по числовой шкале оценки (NRS) во время фазы фиксированной дозы и который оценивался непосредственно перед введением каждой дозы, составлял менее 4. и количество спасательных доз в день для фазы с фиксированной дозой составляло 2 или менее. Оценки интенсивности боли регистрировали от 0 до 30 минут до введения дозы по 11 точкам NRS, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить.
С 15 по 19 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших коррекции дозы
Временное ограничение: С 3 по 14 день
Процент участников, достигших коррекции дозы, включал тех участников, чья доза была скорректирована в течение периода титрования и начала периода поддержания фиксированной дозы. Период титрования (3-14 дней) представлял собой продолжительность между началом лечения и днем ​​до введения начальной дозы в поддерживающем периоде. Поддерживающий период (15-19 дней) представлял собой продолжительность между первой дозой и окончательной оценкой в ​​поддерживающем периоде.
С 3 по 14 день
Оценка боли с использованием 24-часовой шкалы числовых оценок (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (средние утренние оценки дня -1 и дня 0), день 20
Оценки интенсивности боли измерялись по 11 баллам NRS, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно себе представить. Интенсивность боли на исходном уровне представляла собой среднее значение двух последовательных утренних доз (день -1 и день 0), а на 20-й день было зарегистрировано только одно наблюдение.
Исходный уровень (средние утренние оценки дня -1 и дня 0), день 20
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 19
ВАШ боли оценивает интенсивность боли, которую испытал участник, на 100-миллиметровой (мм) ВАШ, где ответы варьируются от ответа на отсутствие боли (оценка 0 мм) до самой сильной боли, какую только можно вообразить (оценка 100 мм). Участник указал на боль, отметив соответствующее место косой чертой (/), а затем исследователь измерил длину от левого края до косой черты.
Исходный уровень и день 19
Спасательные дозы
Временное ограничение: День 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 и 19
Пероральные опиоиды с немедленным высвобождением (IR) использовались в качестве спасательных доз у участников с недостаточной эффективностью или для облегчения сильной боли. В случае участников, переключившихся на опиоиды, спасательные дозы были продолжены без каких-либо изменений предыдущих доз или типа на протяжении всего исследования. IR морфин HCl использовался в качестве спасательной дозы для участников, ранее не получавших опиоиды. Верхний предел спасательных доз был указан для каждой суточной дозы тапентадола PR. Не было никаких изменений в дозе неотложной помощи в период поддерживающей терапии для участников, ранее не получавших опиоиды.
День 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 и 19
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за любого нежелательного явления (НЯ) или отсутствия эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ является нежелательным или нежелательным последствием, которое произошло в ходе клинического исследования, но не обязательно из-за исследуемого препарата. НЯ включали появление новых симптомов, ухудшение частоты или тяжести симптома по сравнению с исходным уровнем и патологические изменения. результаты, включая аномальные значения лабораторных тестов при диагностическом обследовании. Участники, прекратившие лечение из-за недостаточной эффективности, были теми, у кого не поддерживалась удовлетворительная анальгезия.
Исходный уровень до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата
Анкета сна относительно времени сна и общего времени сна
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1) и День 20
Анкета сна представляет собой анкету из 4 пунктов, оценивающую состояние сна участника предыдущей ночью. Участников спрашивали о времени, которое они потратили на то, чтобы заснуть предыдущей ночью после отхода ко сну, и об общем времени, которое они спали прошлой ночью.
Предварительная доза (День 1) и День 20
Анкета сна относительно количества пробуждений
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1) и День 20
Анкета сна представляет собой анкету из 4 пунктов, оценивающую состояние сна участника предыдущей ночью. Участников попросили указать, сколько раз они просыпались ночью.
Предварительная доза (День 1) и День 20
Анкета сна относительно качества сна
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1) и День 20
Анкета сна представляет собой анкету из 4 пунктов, оценивающую состояние сна участника предыдущей ночью. Участники оценивали общее качество сна по шкале от отличного до очень плохого.
Предварительная доза (День 1) и День 20
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: День 19
PGI-C — это оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего состояния участника, включая боль, по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
День 19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Соавторы

Grünenthal GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015532
  • JNS024PR-JPN-C01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тапентадол PR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться