Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Badanie przedłużonego uwalniania tapentadolu u uczestników bólu nowotworowego

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy II JNS024PR u pacjentów z bólem nowotworowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie; bada, co organizm robi z lekiem) tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (JNS024PR, PR) u uczestników z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (nieprawidłowa tkanka, która rozrasta się i rozprzestrzenia w organizmie aż do śmierci).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2 (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku), nieporównawcze, opcjonalne badanie polegające na dostosowywaniu dawki tapentadolu PR u japońskich uczestników z bólem nowotworowym. Badanie to będzie składać się z okresu przesiewowego (od 3 do 7 dni), okresu dostosowywania dawki (od 3 do 14 dni), okresu ustalonej dawki (5 dni) i okresu obserwacji (7 dni). Tapentadol PR będzie podawany doustnie (doustnie; do połykania) dwa razy dziennie przed posiłkiem. W przypadku uczestników stosujących wcześniej opioidy początkowa dawka tapentadolu PR zostanie dobrana w zależności od dziennej dawki opioidu na zakończenie okresu przesiewowego. W przypadku uczestników nieleczonych wcześniej opioidami (ból nowotworowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który nie jest odpowiednio kontrolowany lekami nieopioidowymi), początkowa dawka tapentadolu PR wyniesie 25 miligramów (mg) dwa razy dziennie. Uczestnicy będą otrzymywać tę samą dawkę tapentadolu PR przez pierwsze 2 dni okresu dostosowywania dawki, a od dnia 3 dawkę można zwiększać według uznania badacza aż do dnia 14. Następnie uczestnicy będą otrzymywać stałą dawkę przez 5 dni w tej samej dawce, jaka była stosowana pod koniec okresu dostosowywania dawki. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie trwałej kontroli bólu w 5-dniowej fazie ustalonej dawki. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Chikushino, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukuoka N/A, Japonia
      • Higashi-Sonogi, Japonia
      • Himeji, Japonia
      • Hirosaki, Japonia
      • Ichinomiya, Japonia
      • Ikeda, Japonia
      • Iwakuni, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Ohta, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sasebo, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Toyonaka, Japonia
      • Utsunomiya, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zmiany opioidów powinni spełniać następujące kryteria od a do c: a) Uczestnicy z bólem nowotworowym b) wcześniej przyjmowali leki opioidowe (preparaty morfiny o przedłużonym uwalnianiu [120 miligramów dziennie {mg/dzień} lub mniej], chlorowodorek oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu [80 mg/dobę lub mniej], system podawania fentanylu przezskórnie [przez skórę] [4,2 mg lub mniej]) c) osiągnęli odpowiednią kontrolę bólu za pomocą terapii opioidami
  • Uczestnicy nieleczeni opioidami powinni spełniać następujące kryteria od a do b: a) uczestnicy z bólem nowotworowym b) nie powinni otrzymywać żadnej terapii przeciwbólowej z użyciem opioidów (z wyjątkiem narkotycznych antagonistów leków przeciwbólowych [leków stosowanych do zwalczania bólu])
  • Definitywne rozpoznanie dowolnego nowotworu, o którym został powiadomiony uczestnik
  • Uczestnicy, którzy mogą być hospitalizowani w okresie leczenia
  • Uczestnik, który potrafi odpowiednio rejestrować wyniki w 11-punktowej skali liczbowej (NRS) i 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z bradyarytmią (powolne, nieregularne bicie serca)
  • Historia łagodnej lub umiarkowanej traumatycznej (powodującej uszkodzenia, jak żniwo użyte do zmiażdżenia tkanki) encefalopatii, zawału mózgu (związanego z mózgiem) (śmierć tkanki z powodu braku dopływu krwi) lub przemijającego niedokrwienia (zmniejszony poziom tlenu w tkance) [zwykle z powodu zmniejszonego przepływu krwi]) w ciągu 1 roku przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Wcześniejsza lub współistniejąca padaczka (zaburzenia napadowe) lub choroby drgawkowe, którym towarzyszą zaburzenia świadomości
  • Wcześniejsze lub współistniejące uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Historia aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy nieleczeni opioidami (Tapentadol PR)
Uczestników nieleczonych wcześniej opioidami definiuje się jako tych, u których występował ból nowotworowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, który nie jest wystarczająco kontrolowany lekami nieopioidowymi. Okres leczenia składa się z okresu miareczkowania i okresu podtrzymującego. Okres dostosowywania dawki (3-14 dni) to czas między rozpoczęciem leczenia a dniem poprzedzającym podanie dawki początkowej w okresie leczenia podtrzymującego. Leczenie rozpocznie się od tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (JNS024PR, PR) 25 miligramów (mg) tabletki doustnej dwa razy dziennie. Dawka będzie zwiększana lub zmniejszana według uznania Badacza do dnia 14. Maksymalna dawka graniczna będzie wynosić 500 mg na dobę. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia w okresie podtrzymującym (15-19 dni). Okres podtrzymujący to czas między pierwszą dawką a końcową oceną w okresie podtrzymującym. Uczestnicy będą otrzymywać tapentadol PR w tabletkach doustnych dwa razy dziennie przez 5 dni w takiej samej dawce jak w ostatnim dniu okresu dostosowywania dawki.
Lek: Tapentadol PR
Tabletki tapentadolu PR będą podawane doustnie dwa razy dziennie, rozpoczynając od dawki 25 mg. Dawka zostanie dostosowana według uznania Badacza. Maksymalna dawka graniczna wynosi 500 mg na dobę. Całkowity czas leczenia wynosi 19 dni.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek tapentadolu, JNS024
Eksperymentalny: Uczestnicy zmiany opioidów (Tapentadol PR)
Uczestników, którzy zmienili opioidy, definiuje się jako tych, którzy mieli ból nowotworowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, który jest wystarczająco kontrolowany za pomocą terapii opioidowej. Okres leczenia składa się z okresu miareczkowania i okresu podtrzymującego. Okres dostosowywania dawki (3-14 dni) to czas między rozpoczęciem leczenia a dniem poprzedzającym podanie dawki początkowej w okresie leczenia podtrzymującego. Dawkę początkową tapentadolu PR dobiera się w zależności od dziennej dawki opioidu (preparat morfiny o przedłużonym uwalnianiu [SR], tabletka chlorowodorku oksykodonu [HCl] SR lub plaster fentanylu). Równoważna dawka tapentadolu PR tabletka doustna dwa razy dziennie jest podawana w zależności od dziennej dawki opioidu po zakończeniu okresu przesiewowego. Maksymalna dawka graniczna wynosi 500 mg na dobę. Następnie uczestnicy zostaną skierowani na leczenie w okresie podtrzymującym (15-19 dni). Okres podtrzymujący definiuje się jako czas między pierwszą dawką a końcową oceną w okresie podtrzymującym. Uczestnicy będą otrzymywać tapentadol PR w tabletkach doustnych dwa razy dziennie przez 5 dni w takiej samej dawce jak w ostatnim dniu okresu dostosowywania dawki.
Lek: Tapentadol PR
Tabletki tapentadolu PR będą podawane doustnie dwa razy dziennie, rozpoczynając od dawki 25 mg. Dawka zostanie dostosowana według uznania Badacza. Maksymalna dawka graniczna wynosi 500 mg na dobę. Całkowity czas leczenia wynosi 19 dni.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek tapentadolu, JNS024

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą kontrolą bólu w 5-dniowej fazie stałej dawki
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 19
Odsetek uczestników z trwałą kontrolą bólu w 5-dniowej fazie ustalonej dawki to uczestnicy, którzy ukończyli 5-dniowy okres leczenia podtrzymującego, u których średni wynik w numerycznej skali oceny (NRS) podczas fazy ustalonej dawki i który został oceniony bezpośrednio przed podaniem każdej dawki był mniejszy niż 4 a liczba dawek ratunkowych na dobę w fazie ustalonej dawki wynosiła 2 lub mniej. Oceny intensywności bólu rejestrowano od 0 do 30 minut przed podaniem dawki w 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najcięższy możliwy do wyobrażenia ból.
Dzień 15 do dnia 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym udało się dostosować dawkę
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
Odsetek uczestników, u których uzyskano dostosowanie dawki, obejmował uczestników, których dawkę dostosowano w okresie dostosowywania dawki i którzy weszli w okres utrzymywania ustalonej dawki. Okres dostosowywania dawki (3-14 dni) to czas między rozpoczęciem leczenia a dniem poprzedzającym podanie dawki początkowej w okresie leczenia podtrzymującego. Okres leczenia podtrzymującego (15-19 dni) to czas pomiędzy podaniem pierwszej dawki a oceną końcową w okresie leczenia podtrzymującego.
Dzień 3 do dnia 14
Ocena bólu za pomocą 24-godzinnej skali numerycznej oceny punktowej (NRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (średnie wyniki poranne dnia -1 i dnia 0), dzień 20
Oceny intensywności bólu mierzono w 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić. Natężenie bólu w punkcie wyjściowym było średnią ocen dla dwóch kolejnych dawek porannych (dzień -1 i dzień 0), aw dniu 20 zarejestrowano tylko jedną obserwację.
Linia bazowa (średnie wyniki poranne dnia -1 i dnia 0), dzień 20
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 19
Ból VAS ocenia intensywność bólu odczuwanego przez uczestnika na 100-milimetrowym (mm) VAS, gdzie odpowiedzi wahają się od odpowiedzi braku bólu (ocena 0 mm) do najcięższego bólu, jaki można sobie wyobrazić (ocena 100 mm). Uczestnik wskazywał ból, zaznaczając odpowiednie miejsce ukośnikiem (/), a następnie badacz mierzył długość od lewej krawędzi do ukośnika.
Linia bazowa i dzień 19
Dawki Ratunkowe
Ramy czasowe: Dzień 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 i 19
Doustne opioidy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) stosowano jako dawki ratunkowe u uczestników z brakiem skuteczności lub w celu złagodzenia silnego bólu. W przypadku osób zmieniających opioidy dawki ratunkowe kontynuowano bez zmiany dawek poprzedzających lub rodzaju przez cały okres badania. Chlorowodorek morfiny IR zastosowano jako dawkę ratunkową dla uczestników nieleczonych wcześniej opioidami. Dla każdej dawki dobowej tapentadolu PR określono górną granicę dawek ratunkowych. Nie było zmian w dawce leku ratunkowego w okresie leczenia podtrzymującego u uczestników nieleczonych wcześniej opioidami.
Dzień 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 i 19
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego lub braku skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE jest niepożądanym lub niepożądanym następstwem, które wystąpiło w trakcie badania klinicznego, ale niekoniecznie z powodu badanego leku. AE obejmowały pojawienie się nowych objawów, pogorszenie częstości lub nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową oraz nieprawidłowe ustalenia, w tym nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych w badaniu diagnostycznym. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu braku skuteczności, to ci, u których nie utrzymano zadowalającej analgezji.
Wartość wyjściowa do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku
Kwestionariusz snu dotyczący czasu do snu i całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i Dzień 20
Kwestionariusz snu to 4-punktowy kwestionariusz oceniający stan snu badanego poprzedniej nocy. Uczestników zapytano o czas, w jakim zasnęli poprzedniej nocy po zaśnięciu oraz o całkowity czas spania poprzedniej nocy.
Przed dawkowaniem (Dzień 1) i Dzień 20
Kwestionariusz snu dotyczący liczby przebudzeń
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i Dzień 20
Kwestionariusz snu to 4-punktowy kwestionariusz oceniający stan snu badanego poprzedniej nocy. Uczestnicy zostali poproszeni o podanie, ile razy budzili się w nocy.
Przed dawkowaniem (Dzień 1) i Dzień 20
Kwestionariusz snu dotyczący jakości snu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i Dzień 20
Kwestionariusz snu to 4-punktowy kwestionariusz oceniający stan snu badanego poprzedniej nocy. Uczestnicy oceniali ogólną jakość snu w skali od doskonałej do bardzo złej.
Przed dawkowaniem (Dzień 1) i Dzień 20
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Dzień 19
PGI-C to oceniane przez uczestnika narzędzie służące do pomiaru zmian ogólnego stanu ogólnego, w tym bólu, w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło).
Dzień 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Współpracownicy

Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015532
  • JNS024PR-JPN-C01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj