癌症疼痛参与者他喷他多延长释放的 2 期研究
2013年6月20日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
JNS024PR 在癌痛患者中的 II 期研究
本研究的目的是评估疗效、安全性和药代动力学（药物如何在体内吸收、在体内分布以及如何随时间从体内清除；探索身体对药物的作用）他喷他多延长释放 (JNS024PR, PR) 在患有中度至重度癌症（在体内生长和扩散直至死亡的异常组织）疼痛的参与者中。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期开放标签（所有人都知道干预的身份）、多中心（在多个中心进行）、非比较、可选的剂量滴定研究，在日本癌症疼痛参与者中进行他喷他多 PR。
该研究将包括筛选期（3 至 7 天）、剂量调整期（3 至 14 天）、固定剂量期（5 天）和随访期（7 天）。
他喷他多 PR 将在饭前每天两次口服（口服；吞服）。
对于以前使用阿片类药物的参与者，他喷他多 PR 的初始剂量将根据筛选期结束时阿片类药物的每日剂量来选择。
对于未使用过阿片类药物（非阿片类药物无法充分控制的中度至重度癌症疼痛）的参与者，他喷他多 PR 的初始剂量为 25 毫克 (mg)，每天两次。
参与者将在剂量调整期的前 2 天接受相同剂量的他喷他多 PR，从第 3 天开始，可以根据研究者的判断调整剂量，直至第 14 天。
之后，参与者将接受为期 5 天的固定剂量方案，剂量与剂量调整期结束时使用的剂量相同。
将主要通过 5 天固定剂量阶段的持续疼痛控制来评估疗效。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
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Chikushino、日本
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Fukuoka、日本
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Fukuoka N/A、日本
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Higashi-Sonogi、日本
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Himeji、日本
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Hirosaki、日本
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Ichinomiya、日本
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Ikeda、日本
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Iwakuni、日本
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Kobe、日本
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Kochi、日本
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Kyoto、日本
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Nishinomiya、日本
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Ohta、日本
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Osaka、日本
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Sapporo、日本
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Sasebo、日本
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Shizuoka、日本
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Tokyo、日本
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Toyonaka、日本
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Utsunomiya、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿片类药物转换参与者应满足以下 a 至 c 的标准：a) 患有癌痛的参与者 b) 以前服用过阿片类药物（吗啡缓释制剂 [每天 120 毫克 {mg/天} 或更少]、盐酸羟考酮缓释片[80 毫克/天或更少]，芬太尼透皮 [通过皮肤] 应用系统 [4.2 毫克或更少]) c) 通过阿片类药物治疗已实现充分的疼痛控制
- 未接受过阿片类药物的参与者应满足以下 a 至 b 的标准：a) 患有癌痛的参与者 b) 不应接受任何阿片类药物的镇痛治疗（不包括麻醉拮抗剂镇痛药 [用于控制疼痛的药物]）
- 任何类型的癌症的明确诊断，已通知参与者
- 治疗期间可以住院的参与者
- 在整个研究过程中可以适当记录 11 分数值评定量表 (NRS) 和 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 分数的参与者
排除标准：
- 患有心动过缓（心跳缓慢、不规则）的参与者
- 轻度或中度创伤性（造成损伤，如用于挤压组织的通行费）脑病、脑梗塞（与大脑有关）（由于缺乏血液供应导致组织死亡）或短暂性脑缺血（组织中氧气减少）的病史[通常是因为血流量减少]) 知情同意前 1 年内发作
- 既往或并发癫痫（癫痫发作）或伴有意识障碍的惊厥性疾病
- 既往或同时存在酒精依赖或滥用麻醉剂
- 知情同意前 3 个月内有活动性乙型或丙型肝炎（肝脏炎症）病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿片类药物初治参与者（他喷他多 PR）
未使用过阿片类药物的参与者被定义为患有中度至重度癌性疼痛且非阿片类药物无法充分控制的患者。
治疗期包括滴定期和维持期。
滴定期（3-14 天）是治疗开始到维持期初始剂量前一天之间的持续时间。
治疗将以他喷他多缓释剂 (JNS024PR, PR) 25 毫克 (mg) 口服片剂开始，每日两次。
直到第 14 天，剂量将根据研究者的判断增加或减少。最大剂量限制为每天 500 毫克。
然后参与者将被分配到维持期（15-19 天）的治疗。
维持期是维持期中第一次剂量和最终评估之间的持续时间。
参与者将接受他喷他多 PR 口服片剂，每天两次，持续 5 天，剂量与滴定期最后一天使用的剂量相同。
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他喷他多 PR 片剂将以 25 mg 的剂量开始每天两次口服给药。
将根据研究者的判断调整剂量。
最大剂量限制为每天 500 毫克。
治疗总持续时间为19天。
其他名称：
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实验性的：阿片类药物转换参与者（他喷他多 PR）
阿片类药物转换参与者被定义为那些患有中度至重度癌性疼痛并通过阿片类药物治疗得到充分控制的患者。
治疗期包括滴定期和维持期。
滴定期（3-14 天）是治疗开始到维持期初始剂量前一天之间的持续时间。
他喷他多PR的初始剂量根据阿片类药物（吗啡缓释[SR]制剂、盐酸羟考酮[HCl] SR片剂或芬太尼贴剂）的日剂量选择。
根据筛选期结束时阿片类药物的每日剂量，每天两次给予等量剂量的他喷他多 PR 口服片剂。
最大剂量限制为每天 500 毫克。
然后参与者将被分配到维持期（15-19 天）的治疗。
维持期定义为维持期中第一次剂量和最终评估之间的持续时间。
参与者将接受他喷他多 PR 口服片剂，每天两次，持续 5 天，剂量与滴定期最后一天使用的剂量相同。
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他喷他多 PR 片剂将以 25 mg 的剂量开始每天两次口服给药。
将根据研究者的判断调整剂量。
最大剂量限制为每天 500 毫克。
治疗总持续时间为19天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 5 天固定剂量阶段持续疼痛控制的参与者百分比
大体时间：第 15 天到第 19 天
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在 5 天固定剂量阶段持续疼痛控制的参与者的百分比是完成 5 天维持期的参与者，其在固定剂量阶段的平均数值评定量表 (NRS) 得分低于 4固定剂量阶段每天的抢救剂量为2或更少。
在给药前 0 至 30 分钟，在 11 点 NRS 上记录疼痛强度评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最剧烈疼痛。
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第 15 天到第 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成剂量调整的参与者百分比
大体时间：第 3 天到第 14 天
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实现剂量调整的参与者百分比包括那些在滴定期间调整剂量并进入固定剂量维持期的参与者。
滴定期（3-14 天）是从治疗开始到维持期初始剂量前一天的持续时间。
维持期（15-19天）是维持期中第一次剂量和最终评估之间的持续时间。
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第 3 天到第 14 天
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使用 24 小时数值评分 (NRS) 量表进行疼痛评估
大体时间：基线（第 -1 天和第 0 天早晨分数的平均值），第 20 天
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疼痛强度评分是在 11 点 NRS 上测量的，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
基线时的疼痛强度是连续两次早晨给药（第-1 天和第0 天）的平均得分，而在第20 天仅记录一次观察结果。
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基线（第 -1 天和第 0 天早晨分数的平均值），第 20 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分进行疼痛评估
大体时间：基线和第 19 天
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疼痛 VAS 评估参与者在 100 毫米 (mm) VAS 上经历的疼痛强度，其中反应范围从无痛反应（0 毫米得分）到可想象的最剧烈疼痛（100 毫米得分）。
参与者通过用斜线 (/) 标记适用的位置来表示疼痛，然后研究者测量从左边缘到斜线的长度。
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基线和第 19 天
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救援剂量
大体时间：第 12、13、14、15、16、17、18 和 19 天
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立即释放 (IR) 口服阿片类药物被用作缺乏疗效或缓解剧烈疼痛的参与者的抢救剂量。
在阿片类药物转换参与者的情况下，救援剂量在整个研究期间之前的剂量或类型没有任何变化的情况下继续进行。
IR 吗啡 HCl 用作阿片类药物初治参与者的救援剂量。
为他喷他多 PR 的每个日剂量规定了救援剂量的上限。
未使用过阿片类药物的参与者在维持期间的急救药物剂量没有变化。
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第 12、13、14、15、16、17、18 和 19 天
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由于任何不良事件 (AE) 或缺乏疗效而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗药物后 7 天的基线
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AE 是在临床试验过程中发生的不良或不需要的后果，但不一定是研究药物引起的。AE 包括新症状的发作、与基线相比症状频率或严重程度的恶化以及异常结果包括诊断检查中的异常实验室测试值。
由于缺乏疗效而停药的参与者是那些没有保持令人满意的镇痛效果的参与者。
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最后一次研究治疗药物后 7 天的基线
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关于睡眠时间和总睡眠时间的睡眠问卷
大体时间：给药前（第 1 天）和第 20 天
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睡眠问卷是一份包含 4 个项目的问卷，用于评估参与者前一晚的睡眠状况。
参与者被问及他们前一晚在就寝时间后入睡所花费的时间以及他们前一晚的总睡眠时间。
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给药前（第 1 天）和第 20 天
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关于觉醒次数的睡眠问卷
大体时间：给药前（第 1 天）和第 20 天
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睡眠问卷是一份包含 4 个项目的问卷，用于评估参与者前一晚的睡眠状况。
参与者被要求提供他们晚上醒来的次数。
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给药前（第 1 天）和第 20 天
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关于睡眠质量的睡眠问卷
大体时间：给药前（第 1 天）和第 20 天
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睡眠问卷是一份包含 4 个项目的问卷，用于评估参与者前一晚的睡眠状况。
参与者对整体睡眠质量进行了从优秀到非常差的评分。
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给药前（第 1 天）和第 20 天
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患者的整体印象变化 (PGI-C)
大体时间：第 19 天
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PGI-C 是一种参与者评定工具，用于衡量参与者一般状况的总体状况变化，包括 7 分制的疼痛；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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第 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月8日
首次发布 (估计)
2008年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月20日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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他喷他多PR的临床试验
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Amgen完全的外周T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 成人鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤 | 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤美国
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Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中