Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú Tapentadol elnyújtott felszabadulási vizsgálata a rákos fájdalom résztvevőinél

2013. június 20. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

A JNS024PR II. fázisú vizsgálata rákos fájdalmas betegeken

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a gyógyszer hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját (a gyógyszer hogyan szívódik fel a szervezetben, hogyan oszlik el a szervezetben, és hogyan távolodik el a szervezetből idővel; feltárja, mit tesz a szervezet a gyógyszerrel). tapentadol elnyújtott felszabadulás (JNS024PR, PR) mérsékelt vagy súlyos rákos (rendellenes szövet, amely addig nő és terjed a szervezetben, amíg el nem öl) fájdalomban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), többközpontú (több központban végzett), nem összehasonlító, opcionális dózistitráló tapentadol PR vizsgálat a rákos fájdalomban szenvedő japán résztvevőknél. Ez a vizsgálat a szűrési időszakból (3–7 nap), a dózismódosítási időszakból (3–14 nap), a rögzített dózisú időszakból (5 nap) és a követési időszakból (7 nap) fog állni. A Tapentadol PR-t szájon át kell beadni (szájon át kell bevenni; le kell nyelni) naponta kétszer étkezés előtt. Azon résztvevők esetében, akik korábban opioidokat használtak, a tapentadol PR kezdő adagját a szűrési időszak végén az opioid napi adagjától függően választják ki. Az opioid-naiv (mérsékelt vagy súlyos rákfájdalom, amely nem kontrollálható megfelelően nem opioid gyógyszerekkel) résztvevők esetében a tapentadol PR kezdő adagja 25 milligramm (mg) naponta kétszer. A résztvevők ugyanolyan adag tapentadol PR-t kapnak az adagmódosítási időszak első 2 napjában, és a 3. naptól kezdve a dózis a vizsgáló belátása szerint titrálható egészen a 14. napig. Ezt követően a résztvevők fix adagolási rendet kapnak 5 napig, ugyanazzal az adaggal, mint a dózismódosítási időszak végén. A hatékonyságot elsősorban az 5 napos fix dózisú fázis tartós fájdalomcsillapításával értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
      • Chikushino, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Fukuoka N/A, Japán
      • Higashi-Sonogi, Japán
      • Himeji, Japán
      • Hirosaki, Japán
      • Ichinomiya, Japán
      • Ikeda, Japán
      • Iwakuni, Japán
      • Kobe, Japán
      • Kochi, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Nishinomiya, Japán
      • Ohta, Japán
      • Osaka, Japán
      • Sapporo, Japán
      • Sasebo, Japán
      • Shizuoka, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Toyonaka, Japán
      • Utsunomiya, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az opioidot váltó résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak a-tól c-ig: a) A rákos fájdalomban szenvedő résztvevők b) korábban opioid gyógyszereket szedtek (morfium folyamatos felszívódású készítmények [120 milligramm naponta {mg/nap} vagy kevesebb], oxikodon-hidroklorid retard tabletta) [80 mg/nap vagy kevesebb], fentanil transzdermális [bőrön keresztül] alkalmazási rendszer [4,2 mg vagy kevesebb]) c) megfelelő fájdalomcsillapítást értek el opioid terápiával
  • Az opioidnal naiv résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak a-tól b-ig: a) A rákos fájdalomban szenvedő résztvevők b) nem kaphattak semmilyen fájdalomcsillapító terápiát opioidokkal (kivéve a kábítószer antagonista fájdalomcsillapítókat [fájdalomcsillapításra használt gyógyszer])
  • Bármilyen típusú rák határozott diagnózisa, amelyről a résztvevőt értesítették
  • Azok a résztvevők, akik a kezelés ideje alatt kórházba kerülhetnek
  • Az a résztvevő, aki 11 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) és 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálát (VAS) képes rögzíteni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Bradyarrhythmiában szenvedő résztvevők (lassú, szabálytalan szívverés)
  • Enyhe vagy közepesen súlyos traumás (amely károsodást okoz, például a szövetek összezúzására használt vámot) encephalopathia, agyi infarktus (a szövetek vérellátási hiánya miatti elhalása) vagy átmeneti ischaemiás (a szövet oxigénszintjének csökkenése) [általában a csökkent véráramlás miatt]) roham a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 1 éven belül
  • Korábbi vagy egyidejű epilepszia (görcsroham) vagy eszméletzavarral járó görcsös betegségek
  • Korábbi vagy egyidejű alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Aktív hepatitis (májgyulladás) B vagy C a kórtörténetében a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opioid-naiv résztvevők (Tapentadol PR)
Az opioid-naiv résztvevők azok, akiknél mérsékelt vagy súlyos rákos fájdalom jelentkezett, amelyet nem sikerült megfelelően kontrollálni nem opioid gyógyszerekkel. A kezelési időszak titrálási és karbantartási időszakból áll. A titrálási periódus (3-14 nap) a kezelés kezdete és a kezdeti adag előtti nap közötti időtartam a fenntartó időszakban. A kezelést napi kétszer 25 milligramm (mg) orális tapentadol retard tablettával (JNS024PR, PR) kezdik. Az adagot a vizsgáló belátása szerint növelik vagy csökkentik a 14. napig. A maximális dózishatár napi 500 mg. A résztvevőket ezután a fenntartó időszakban (15-19 nap) beosztják a kezelésre. A fenntartó időszak az első adag és a fenntartó periódus utolsó értékelése közötti időtartam. A résztvevők napi kétszer tapentadol PR orális tablettát kapnak 5 napon keresztül, a titrálási időszak utolsó napján alkalmazott dózisban.
Drog: Tapentadol PR
A Tapentadol PR tablettákat szájon át naponta kétszer kell beadni, 25 mg-os adaggal kezdve. Az adagot a vizsgáló belátása szerint módosítják. A maximális adag napi 500 mg. A kezelés teljes időtartama 19 nap.
Más nevek:
  • Tapentadol-hidroklorid, JNS024
Kísérleti: Opioid-váltó résztvevők (Tapentadol PR)
Az opioid-váltó résztvevők azok, akik közepesen súlyos vagy súlyos rákos fájdalmat szenvedtek, amelyet az opioidterápia megfelelően kontrollált. A kezelési időszak titrálási és karbantartási időszakból áll. A titrálási periódus (3-14 nap) a kezelés kezdete és a fenntartó periódus kezdeti adagja előtti nap közötti időtartam. A tapentadol PR kezdeti adagját az opioid napi dózisának megfelelően választják ki (morfin nyújtott felszabadulású [SR] készítmény, oxikodon-hidroklorid [HCl] SR tabletta vagy fentanil tapasz). A tapentadol PR orális tabletta napi kétszeri egyenértékű adagja az opioid napi dózisától függően a szűrési időszak végén. A maximális adag napi 500 mg. A résztvevőket ezután a fenntartó időszakban (15-19 nap) kezelik. A karbantartási időszak az első adag és a karbantartási időszak utolsó értékelése közötti időtartam. A résztvevők napi kétszer tapentadol PR orális tablettát kapnak 5 napon keresztül, a titrálási időszak utolsó napján alkalmazott dózisban.
Drog: Tapentadol PR
A Tapentadol PR tablettákat szájon át naponta kétszer kell beadni, 25 mg-os adaggal kezdve. Az adagot a vizsgáló belátása szerint módosítják. A maximális adag napi 500 mg. A kezelés teljes időtartama 19 nap.
Más nevek:
  • Tapentadol-hidroklorid, JNS024

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5 napos fix dózisú fázisban tartós fájdalomcsillapítással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 15. naptól 19. napig
Az 5 napos fix dózisú fázisban tartós fájdalomcsillapítással rendelkező résztvevők százalékos aránya az 5 napos fenntartó időszakot teljesítő résztvevők aránya, akiknek az átlagos Numerical Rating Scale (NRS) pontszáma a fix dózisú fázis alatt volt, és amelyet közvetlenül az egyes dózisok beadása előtt értékeltek 4-nél kevesebbet. és a napi mentőadagok száma a rögzített dózisú fázisban 2 vagy kevesebb volt. A fájdalom intenzitási pontszámait 0-30 perccel az adag beadása előtt rögzítették a 11 pontos NRS-en, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom.
15. naptól 19. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a dózismódosítást
Időkeret: 3. naptól 14. napig
A dózismódosítást elért résztvevők százalékában azok a résztvevők szerepeltek, akiknek a dózisát a titrálási periódus alatt módosították, és beléptek a fix dózisú fenntartó időszakba. A titrálási periódus (3-14 nap) a kezelés kezdete és a kezdeti dózis előtti nap közötti időtartam a fenntartó időszakban. A fenntartó periódus (15-19 nap) az első adag és a fenntartó periódus végső értékelése közötti időtartam volt.
3. naptól 14. napig
Fájdalomértékelés 24 órás Numerical Rating Score (NRS) skála segítségével
Időkeret: Alapállapot (a -1. nap és a 0. nap reggeli pontszámainak átlaga), 20. nap
A fájdalom intenzitási pontszámait 11 pontos NRS-en mérték, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom. A fájdalom intenzitása az alapvonalon a két egymást követő reggeli adag (-1. és 0. nap) pontszámainak átlaga volt, a 20. napon pedig csak egyetlen megfigyelést jegyeztek fel.
Alapállapot (a -1. nap és a 0. nap reggeli pontszámainak átlaga), 20. nap
Fájdalomértékelés vizuális analóg skála (VAS) pontszám segítségével
Időkeret: Alapállapot és 19. nap
A Pain VAS a résztvevő által tapasztalt fájdalom intenzitását 100 milliméteres (mm) VAS-on méri, ahol a válaszok a fájdalommentes választól (0 mm-es pontszám) az elképzelhető legsúlyosabb fájdalomig (100 mm-es pontszám) terjednek. A résztvevő jelezte a fájdalmat a megfelelő hely perjellel (/) történő megjelölésével, majd a vizsgáló megmérte a hosszt a bal széltől a perjelig.
Alapállapot és 19. nap
Mentőadagok
Időkeret: 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18. és 19.
Az azonnali felszabadulású (IR) orális opioidokat mentődózisként használták azoknál a résztvevőknél, akik nem voltak hatékonyak, vagy a súlyos fájdalom enyhítésére szolgáltak. Az opioid-váltó résztvevők esetében a mentőadagokat folytatták anélkül, hogy az előző dózisokban vagy típusban változtak volna a vizsgálat során. Az opioid-naiv résztvevők mentődózisaként az IR morfin-HCl-t használták. A mentőadagok felső határát a tapentadol PR minden napi adagjára meghatározták. Nem változott a mentőgyógyszer adagja a fenntartó időszakban az opioid-naiv résztvevőknél.
12., 13., 14., 15., 16., 17., 18. és 19.
Azon résztvevők száma, akik bármilyen nemkívánatos esemény (AE) vagy a hatékonyság hiánya miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 napig
A mellékhatás egy nem kívánatos vagy nem kívánt következmény, amely a klinikai vizsgálat során jelentkezett, de nem feltétlenül a vizsgálati gyógyszer miatt. A nemkívánatos események közé tartozott az új tünetek megjelenése, a tünet gyakoriságának vagy súlyosságának rosszabbodása a kiindulási állapothoz képest, valamint abnormális leletek, beleértve a kóros laboratóriumi vizsgálati értékeket a diagnosztikai vizsgálat során. Azok a résztvevők, akik a hatásosság hiánya miatt abbahagyták a kezelést, azok voltak, akiknél a kielégítő fájdalomcsillapítás nem maradt fenn.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 napig
Alvás kérdőív az elalvásig eltöltött időről és a teljes alvásidőről
Időkeret: Beadás előtti (1. nap) és 20. nap
Az alvási kérdőív egy 4 elemből álló kérdőív, amely a résztvevő előző éjszakai alvási állapotát értékeli. A résztvevőket arról kérdeztük, hogy mennyi időbe telt elaludni előző este lefekvés után, és mennyi időt aludtak előző éjszaka.
Beadás előtti (1. nap) és 20. nap
Alvás kérdőív az ébredések számáról
Időkeret: Beadás előtti (1. nap) és 20. nap
Az alvási kérdőív egy 4 elemből álló kérdőív, amely a résztvevő előző éjszakai alvási állapotát értékeli. A résztvevőket arra kérték, hogy adják meg, hányszor ébredtek fel éjszaka.
Beadás előtti (1. nap) és 20. nap
Alvás kérdőív az alvás minőségéről
Időkeret: Beadás előtti (1. nap) és 20. nap
Az alvási kérdőív egy 4 elemből álló kérdőív, amely a résztvevő előző éjszakai alvási állapotát értékeli. A résztvevők az általános alvásminőséget a kiválótól a nagyon rosszig terjedő skálán értékelték.
Beadás előtti (1. nap) és 20. nap
A beteg globális benyomása a változásról (PGI-C)
Időkeret: 19. nap
A PGI-C egy résztvevő által besorolt ​​eszköz, amely egy 7 pontos skálán méri a résztvevő általános állapotának változását, beleértve a fájdalmat is; 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon rosszabb).
19. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Együttműködők

Grünenthal GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015532
  • JNS024PR-JPN-C01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tapentadol PR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel