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Studio di fase 2 sul rilascio prolungato di tapentadolo nei partecipanti al dolore da cancro

20 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studio di fase II di JNS024PR nei pazienti con dolore da cancro

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo; esplora ciò che il corpo fa al farmaco) di tapentadolo a rilascio prolungato (JNS024PR, PR) nei partecipanti con dolore da cancro da moderato a grave (tessuto anormale che cresce e si diffonde nel corpo fino a uccidere).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro), non comparativo, facoltativo, studio di titolazione della dose di tapentadolo PR in partecipanti giapponesi con dolore da cancro. Questo studio consisterà in Periodo di screening (da 3 a 7 giorni), Periodo di aggiustamento della dose (da 3 a 14 giorni), Periodo a dose fissa (5 giorni) e Periodo di follow-up (7 giorni). Tapentadol PR verrà somministrato per via orale (assunto per via orale; da deglutire) due volte al giorno prima dei pasti. Per i partecipanti che in precedenza utilizzavano oppioidi, la dose iniziale di tapentadolo PR sarà selezionata in base alla dose giornaliera di oppioidi al completamento del periodo di screening. Per i partecipanti naive agli oppioidi (dolore da cancro da moderato a grave che non è controllato adeguatamente con farmaci non oppioidi), la dose iniziale di tapentadolo PR sarà di 25 milligrammi (mg) due volte al giorno. I partecipanti riceveranno la stessa dose di tapentadolo PR per i primi 2 giorni del periodo di aggiustamento della dose e dal giorno 3, la dose può essere titolata a discrezione dello sperimentatore fino al giorno 14. Successivamente i partecipanti riceveranno un regime a dose fissa per 5 giorni alla stessa dose utilizzata alla fine del periodo di aggiustamento della dose. L'efficacia sarà valutata principalmente mediante il controllo prolungato del dolore per la fase a dose fissa di 5 giorni. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Chikushino, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Fukuoka N/A, Giappone
      • Higashi-Sonogi, Giappone
      • Himeji, Giappone
      • Hirosaki, Giappone
      • Ichinomiya, Giappone
      • Ikeda, Giappone
      • Iwakuni, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Ohta, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sasebo, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Toyonaka, Giappone
      • Utsunomiya, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti al passaggio da oppioidi devono soddisfare i seguenti criteri da a a c: a) Partecipanti con dolore oncologico b) in precedenza assumevano farmaci oppioidi (preparazioni a rilascio prolungato di morfina [120 milligrammi al giorno {mg/giorno} o meno], compresse a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato [80 mg/die o meno], fentanil transdermico [attraverso la pelle] sistema di applicazione [4,2 mg o meno]) c) aveva raggiunto un adeguato controllo del dolore con la terapia con oppioidi
  • I partecipanti naive agli oppioidi devono soddisfare i seguenti criteri da a a b: a) I partecipanti con dolore oncologico b) non devono aver ricevuto alcuna terapia per il controllo del dolore con oppioidi (esclusi gli analgesici narcotici antagonisti [farmaci usati per controllare il dolore])
  • Diagnosi definitiva di qualsiasi tipo di cancro, che è stata notificata al partecipante
  • - Partecipanti che possono essere ricoverati in ospedale durante il periodo di trattamento
  • Partecipante che può registrare i punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) di 11 punti e della scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) in modo appropriato durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con bradiaritmia (battiti cardiaci lenti e irregolari)
  • Storia di encefalopatia traumatica lieve o moderata (che causa un danno, come un pedaggio usato per schiacciare il tessuto), infarto cerebrale (che ha a che fare con il cervello) (morte del tessuto a causa della mancanza di afflusso di sangue) o ischemia transitoria (diminuzione dell'ossigeno in un tessuto [di solito a causa della diminuzione del flusso sanguigno]) attacco entro 1 anno prima del consenso informato
  • Epilessia precedente o concomitante (disturbo convulsivo) o malattie convulsive accompagnate da disturbi della coscienza
  • Pregressa o concomitante dipendenza da alcol o abuso di stupefacenti
  • Storia di epatite attiva (infiammazione del fegato) B o C entro 3 mesi prima del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti naive agli oppioidi (Tapentadol PR)
I partecipanti naive agli oppioidi sono definiti come quelli che hanno avuto un dolore da cancro da moderato a grave che non è sufficientemente controllato con farmaci non oppioidi. Il periodo di trattamento comprende il periodo di titolazione e di mantenimento. Il periodo di titolazione (3-14 giorni) è la durata tra l'inizio del trattamento e il giorno prima della dose iniziale nel periodo di mantenimento. Il trattamento verrà iniziato con tapentadolo a rilascio prolungato (JNS024PR, PR) 25 milligrammi (mg) compressa orale due volte al giorno. La dose sarà aumentata o diminuita a discrezione dello sperimentatore fino al giorno 14. Il limite massimo di dose sarà di 500 mg al giorno. I partecipanti verranno quindi assegnati al trattamento nel periodo di mantenimento (15-19 giorni). Il periodo di mantenimento è la durata tra la prima dose e la valutazione finale nel periodo di mantenimento. I partecipanti riceveranno la compressa orale di tapentadolo PR due volte al giorno per 5 giorni alla stessa dose utilizzata l'ultimo giorno del periodo di titolazione.
Droga: Tapentadolo PR
Le compresse di Tapentadol PR verranno somministrate per via orale due volte al giorno iniziando alla dose di 25 mg. La dose sarà aggiustata a discrezione dello sperimentatore. Il limite massimo di dose è di 500 mg al giorno. La durata totale del trattamento è di 19 giorni.
Altri nomi:
  • Tapentadolo cloridrato, JNS024
Sperimentale: Partecipanti al passaggio agli oppioidi (Tapentadol PR)
I partecipanti al passaggio agli oppioidi sono definiti come coloro che hanno avuto dolore da cancro da moderato a grave che è sufficientemente controllato con la terapia con oppioidi. Il periodo di trattamento comprende il periodo di titolazione e di mantenimento. Il periodo di titolazione (3-14 giorni) è la durata tra l'inizio del trattamento e il giorno prima della dose iniziale nel periodo di mantenimento. La dose iniziale di tapentadolo PR viene selezionata in base alla dose giornaliera di oppioidi (preparazione a rilascio prolungato di morfina [SR], compressa di ossicodone cloridrato [HCl] SR o cerotto di fentanil). La dose equivalente di tapentadolo PR compresse orali due volte al giorno viene somministrata in base alla dose giornaliera di oppioidi al termine del periodo di screening. Il limite massimo di dose è di 500 mg al giorno. I partecipanti verranno quindi assegnati al trattamento nel periodo di mantenimento (15-19 giorni). Il periodo di mantenimento è definito come la durata tra la prima dose e la valutazione finale nel periodo di mantenimento. I partecipanti riceveranno la compressa orale di tapentadolo PR due volte al giorno per 5 giorni alla stessa dose utilizzata l'ultimo giorno del periodo di titolazione.
Droga: Tapentadolo PR
Le compresse di Tapentadol PR verranno somministrate per via orale due volte al giorno iniziando alla dose di 25 mg. La dose sarà aggiustata a discrezione dello sperimentatore. Il limite massimo di dose è di 500 mg al giorno. La durata totale del trattamento è di 19 giorni.
Altri nomi:
  • Tapentadolo cloridrato, JNS024

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo del dolore sostenuto per la fase a dose fissa di 5 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 19
La percentuale di partecipanti con controllo del dolore sostenuto per la fase a dose fissa di 5 giorni era costituita dai partecipanti che hanno completato il periodo di mantenimento di 5 giorni, il cui punteggio medio della scala di valutazione numerica (NRS) durante la fase a dose fissa e che è stato valutato immediatamente prima della somministrazione di ciascuna dose era inferiore a 4 e il numero di dosi di soccorso al giorno per la fase a dose fissa era pari o inferiore a 2. I punteggi dell'intensità del dolore sono stati registrati da 0 a 30 minuti prima della dose su 11 punti NRS dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave immaginabile.
Dal giorno 15 al giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono l'aggiustamento della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 14
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'aggiustamento della dose includeva quei partecipanti la cui dose è stata aggiustata durante il periodo del periodo di titolazione ed è entrata nel periodo di mantenimento della dose fissa. Il periodo di titolazione (3-14 giorni) era la durata tra l'inizio del trattamento e il giorno prima della dose iniziale nel periodo di mantenimento. Il periodo di mantenimento (15-19 giorni) era la durata tra la prima dose e la valutazione finale nel periodo di mantenimento.
Dal giorno 3 al giorno 14
Valutazione del dolore utilizzando la scala dei punteggi di valutazione numerica (NRS) di 24 ore
Lasso di tempo: Basale (media dei punteggi mattutini del giorno -1 e del giorno 0), giorno 20
I punteggi dell'intensità del dolore sono stati misurati su 11 punti NRS, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave immaginabile. L'intensità del dolore al basale era la media dei punteggi su due dosi mattutine consecutive (giorno -1 e giorno 0) e al giorno 20 è stata registrata solo una singola osservazione.
Basale (media dei punteggi mattutini del giorno -1 e del giorno 0), giorno 20
Valutazione del dolore utilizzando il punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: Basale e giorno 19
La VAS del dolore valuta l'intensità del dolore vissuta dal partecipante su una VAS di 100 millimetri (mm), dove le risposte vanno da una risposta senza dolore (punteggio di 0 mm) al dolore più grave immaginabile (punteggio di 100 mm). Il partecipante ha indicato il dolore contrassegnando il punto applicabile con una barra (/) e l'investigatore ha quindi misurato la lunghezza dal bordo sinistro alla barra.
Basale e giorno 19
Dosi di soccorso
Lasso di tempo: Giorno 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 e 19
Gli oppioidi orali a rilascio immediato (IR) sono stati usati come dosi di salvataggio nei partecipanti con mancanza di efficacia o per avere sollievo dal dolore intenso. In caso di partecipanti che hanno cambiato oppioidi, le dosi di salvataggio sono state continuate senza alcun cambiamento nelle dosi precedenti o nel tipo durante tutto lo studio. La morfina IR HCl è stata utilizzata come dose di salvataggio per i partecipanti naive agli oppioidi. Il limite superiore delle dosi di salvataggio è stato specificato per ciascuna dose giornaliera di tapentadolo PR. Non vi è stato alcun cambiamento nella dose del farmaco di soccorso durante il periodo di mantenimento per i partecipanti naive agli oppioidi.
Giorno 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 e 19
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di qualsiasi evento avverso (EA) o mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
L'AE è una conseguenza indesiderata o indesiderata che si è verificata durante il corso della sperimentazione clinica, ma non necessariamente a causa del farmaco in studio. Gli AE includevano l'insorgenza di nuovi sintomi, il peggioramento della frequenza o della gravità del sintomo rispetto al basale e anomalie risultati inclusi valori anomali dei test di laboratorio nell'esame diagnostico. I partecipanti che hanno interrotto per mancanza di efficacia sono stati quelli in cui non è stata mantenuta un'analgesia soddisfacente.
Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Questionario sul sonno relativo al tempo per dormire e al tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) e Giorno 20
Il questionario sul sonno è un questionario di 4 voci che valuta la condizione del sonno del partecipante la notte precedente. Ai partecipanti è stato chiesto il tempo impiegato da loro per addormentarsi la notte precedente dopo l'ora di coricarsi e il tempo totale che hanno dormito durante la notte precedente.
Pre-dose (Giorno 1) e Giorno 20
Questionario sul sonno relativo al numero di risvegli
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) e Giorno 20
Il questionario sul sonno è un questionario di 4 voci che valuta la condizione del sonno del partecipante la notte precedente. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire il numero di volte in cui si sono svegliati durante la notte.
Pre-dose (Giorno 1) e Giorno 20
Questionario sul sonno relativo alla qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) e Giorno 20
Il questionario sul sonno è un questionario di 4 voci che valuta la condizione del sonno del partecipante la notte precedente. I partecipanti hanno valutato la qualità complessiva del sonno su una scala che va da eccellente a molto scarsa.
Pre-dose (Giorno 1) e Giorno 20
Impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Giorno 19
PGI-C è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale delle condizioni generali del partecipante, incluso il dolore, su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Giorno 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Collaboratori

Grünenthal GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015532
  • JNS024PR-JPN-C01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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