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変形性膝関節症におけるプレドニゾロンとクロロキンの追加療法の有効性と安全性

2010年4月29日 更新者:Ardabil University of Medical Sciences

プレドニゾロンとクロロキンの有効性と安全性は、グルコサミンとコンドロイチン硫酸の固定用量の組み合わせで治療された膝の変形性関節症における治療に追加されます。

この研究は、グルコサミン硫酸塩とコンドロイチンの組み合わせとは対照的に行われる変形性膝関節症におけるグルコサミン、コンドロイチン硫酸塩の組み合わせに対するプレドニゾロンとクロロキンの追加療法の有効性と安全性を評価するために実施されました.

調査の概要

詳細な説明

一定用量のグルコサミン、コンドロイチン硫酸の組み合わせは変形性関節症の治療薬であり、有効性についてはいくつかの論争があります. 他の薬剤を追加すると、有効性が向上し、必要な用量とコストが削減される可能性があります。 低用量のプレドニゾロンやクロロキンなどの一般的な経口コルチコステロイドは、このような追加療法の候補です。 それにもかかわらず、治療を追加すると、患者が新たな副作用にさらされる可能性があり、それに従って対処する必要があります。

この研究者盲検対照試験では、膝の変形性関節症と診断された240人の患者が研究に登録されます。 患者は、G (グルコサミンとコンドロイチン硫酸)、P (グルコサミンとコンドロイチン硫酸とプレドニゾロン)、C (グルコサミンとコンドロイチン硫酸とクロロキン)、PC (グルコサミンとコンドロイチン硫酸とプレドニゾロンとクロロキン) の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 )。 各グループは60人の患者で構成されます。 研究者は、グループと介入に対して盲目になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および妊娠していない女性、40 ~ 85 歳で、少なくとも片膝に原発性 OA がある。

除外基準:

  • 全身性炎症性関節炎(関節リウマチ、乾癬性関節炎、感染後関節炎および代謝性関節炎、外傷性関節炎または外科的関節置換術を含む)に関連する二次性関節炎 コルチコステロイドの使用:

    • -過去14日以内の経口コルチコステロイド
    • 30日以内の筋肉内コルチコステロイド
    • 90日以内に研究膝に関節内コルチコステロイド
    • 関節内コルチコステロイドを30日以内に他の関節に投与するか、
    • 14日以内に塗布部位に局所コルチコステロイド
  • NSAID、他の経口鎮痛薬、筋弛緩薬、または慢性疼痛管理のための低用量抗うつ薬を含む禁止薬物の継続的な使用
  • 過去6か月以内のグルコサミンまたはコンドロイチン
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • 授乳
  • 適用部位に付随する皮膚疾患
  • 変形性膝関節症に基づく障害給付の現在の申請;線維筋痛;膝に影響を与えるその他の痛みを伴う、または障害を引き起こす状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グルコサミンとコンドロイチン硫酸
このグループの患者は、グルコサミンとコンドロイチン硫酸の経口栄養補助食品を受け取ります
このアームでは、固定用量のグルコサミン (400 mg) とコンドロイチン硫酸 (500 mg) の組み合わせが患者に毎日投与されます。
実験的:P:グルコサ、コンドロイチン、プレドニス
このグループでは、患者はグルコサミンとコンドロイチン硫酸とプレドニゾロンの経口投与を受けます
このアームでは、固定用量のグルコサミン (400 mg) とコンドロイチン硫酸 (500 mg) の組み合わせが、ベースライン療法として毎日患者に投与されます。 また、患者はプレドニゾロン5 mg /日を受け取ります
実験的:グルコサ、コンドロイチン、クロロキン
このグループの患者は、経口でグルコサミンとコンドロイチン硫酸とクロロキンを受け取ります。
このアームでは、固定用量のグルコサミン (400 mg) とコンドロイチン硫酸 (500 mg) の組み合わせが、ベースライン療法として毎日患者に投与されます。 また、患者は 2 日ごとに 150 mg のクロロキンを受け取ります。
実験的:グルコサ、コンドロ、プレドニス、クロロク
このグループの患者は、グルコサミンとコンドロイチン硫酸に加えて、プレドニゾロンとクロロキンを受け取ります
このアームでは、固定用量のグルコサミン (400 mg) とコンドロイチン硫酸 (500 mg) の組み合わせが、ベースライン療法として毎日患者に投与されます。 また、患者はプレドニゾロン 5 mg/日とクロロキン 150 mg を 2 日ごとに投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要アウトカムの測定値は、WOMAC サブスケールを使用した評価、および患者全体評価 (PGA) の 3 つのコア連続変数の痛みと身体機能における研究膝のベースラインから最終評価までの変化として定義されます。
時間枠:ベースライン
ベースライン
主要アウトカムの測定値は、WOMAC サブスケールを使用した評価、および患者全体評価 (PGA) の 3 つのコア連続変数の痛みと身体機能における研究膝のベースラインから最終評価までの変化として定義されます。
時間枠:結果は、ベースライン訪問の6週間後に評価されます
結果は、ベースライン訪問の6週間後に評価されます
主要アウトカムの測定値は、WOMAC サブスケールを使用した評価、および患者全体評価 (PGA) の 3 つのコア連続変数の痛みと身体機能における研究膝のベースラインから最終評価までの変化として定義されます。
時間枠:結果は、ベースライン訪問の12週間後に評価されます
結果は、ベースライン訪問の12週間後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な測定は、剛性の変化です
時間枠:結果はベースライン訪問時に評価されます
結果はベースライン訪問時に評価されます
二次的な測定は、剛性の変化です
時間枠:結果は、ベースライン訪問の6週間後に評価されます
結果は、ベースライン訪問の6週間後に評価されます
二次的な測定は、剛性の変化です
時間枠:結果は、ベースライン訪問の12週間後に評価されます
結果は、ベースライン訪問の12週間後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shahab Bohlooli, PhD、Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • 主任研究者:Marina Jastan, MD、Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月29日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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