Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van prednisolon en chloroquine Add-on-therapie bij artrose van de knie

29 april 2010 bijgewerkt door: Ardabil University of Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van prednisolon en chloroquine Add-on-therapie bij artrose van de knie behandeld met een vaste dosiscombinatie van glucosamine en chondroïtinesulfaat.

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van prednisolon en chloroquine add-on-therapieën bij gecombineerde glucosamine, chondroïtinesulfaat bij artrose van de knie, wat zal worden gedaan in tegenstelling tot gecombineerde glucosaminesulfaat en chondroïtine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaste dosis glucosamine, chondroïtinesulfaatcombinatie is een behandeling voor artrose met enige controverse over de werkzaamheid. het lijkt erop dat toevoeging van andere middelen de werkzaamheid kan verbeteren en de vereiste dosis en kosten kan verlagen. gebruikelijke orale corticosteroïden zoals lage dosis prednisolon en chloroquine zijn kandidaat voor dergelijke aanvullende therapieën. niettemin kan aanvullende therapie de patiënten blootstellen aan nieuwe bijwerkingen die moeten worden gevolgd en aangepakt.

In deze door de onderzoeker geblindeerde gecontroleerde studie zullen 240 patiënten met gediagnosticeerde artrose van de knie worden opgenomen in de studie. de patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen van G (glucosamine en chondroïtinesulfaat), P (glucosamine en chondroïtinesulfaat plus prednisolon), C (glucosamine en chondroïtinesulfaat plus chloroquine) en PC (glucosamine en chondroïtinesulfaat plus prednisolon en chloroquine ). elke groep zal uit 60 patiënten bestaan. de onderzoeker(s) zullen blind zijn voor de groepen en interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en niet-zwangere vrouwen, leeftijd 40-85 jaar met primaire artrose van ten minste één knie.

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire artritis gerelateerd aan systemische inflammatoire artritis (waaronder reumatoïde artritis, artritis psoriatica, postinfectieuze artritis en metabole artritis, traumatische artritis of chirurgische gewrichtsvervanging) gebruik van corticosteroïden:

    • orale corticosteroïden in de afgelopen 14 dagen
    • intramusculaire corticosteroïde binnen 30 dagen
    • intra-articulaire corticosteroïde in de onderzoeksknie binnen 90 dagen
    • intra-articulaire corticosteroïde in een ander gewricht binnen 30 dagen of
    • lokale corticosteroïde op de plaats van aanbrengen binnen 14 dagen
  • doorlopend gebruik van verboden medicatie, waaronder NSAID, andere orale pijnstillers, spierverslappers of laaggedoseerde antidepressiva voor chronische pijnbeheersing
  • glucosamine of chondroïtine in de afgelopen zes maanden
  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • borstvoeding
  • gelijktijdige huidaandoening op de toedieningsplaats
  • lopende aanvraag arbeidsongeschiktheidsuitkering op grond van knieartrose; fibromyalgie; andere pijnlijke of invaliderende aandoening die de knie aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glucosamine en chondroïtinesulfaat
in deze groep zullen patiënten glucosamine en chondroïtinesulfaat orale voedingssuppletie krijgen
Geneesmiddel: Glucosamine en chondroïtinesulfaat
In deze arm zal de combinatie van glucosamine (400 mg) en chondroïtinesulfaat (500 mg) dagelijks aan de patiënten worden toegediend.
Experimenteel: P:glucosa, chondroïtine, Prednis
in deze groep krijgen patiënten glucosamine en chondroïtinesulfaat plus prednisolon oraal toegediend
Geneesmiddel: glucosamine en chondroïtinesulfaat plus prednisolon
In deze arm zal de combinatie van glucosamine (400 mg) en chondroïtinesulfaat (500 mg) in een vaste dosis dagelijks aan de patiënten worden toegediend als uitgangstherapie. ook zullen de patiënten Prednisolon 5 mg/dag krijgen
Experimenteel: Glucosa, Chondroïtine, Chloroquine
in deze groep patiënten zullen oraal glucosamine en chondroïtinesulfaat plus chloroquine krijgen.
Geneesmiddel: Glucosamine en chondroïtinesulfaat plus chloroquine
In deze arm zal de combinatie van glucosamine (400 mg) en chondroïtinesulfaat (500 mg) in een vaste dosis dagelijks aan de patiënten worden toegediend als uitgangstherapie. ook krijgen de patiënten om de twee dagen 150 mg chloroquine.
Experimenteel: Glucosa, Chondro, Prednis, Chloroq
in deze groep krijgen patiënten glucosamine en chondroïtinesulfaat plus prednisolon en chloroquine
Geneesmiddel: Glucosamine, chondroïtinesulfaat, prednisolon, chloroquine
In deze arm zal de combinatie van glucosamine (400 mg) en chondroïtinesulfaat (500 mg) in een vaste dosis dagelijks aan de patiënten worden toegediend als uitgangstherapie. ook krijgen de patiënten om de twee dagen prednisolon 5 mg/dag en chloroquine 150 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaten worden gedefinieerd als de verandering vanaf baseline tot definitieve beoordeling van de onderzoeksknie in de 3 continue kernvariabelen pijn en fysiek functioneren, beoordeling met behulp van de WOMAC-subschalen, en globale patiëntbeoordeling (PGA).
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
De primaire uitkomstmaten worden gedefinieerd als de verandering vanaf baseline tot definitieve beoordeling van de onderzoeksknie in de 3 continue kernvariabelen pijn en fysiek functioneren, beoordeling met behulp van de WOMAC-subschalen, en globale patiëntbeoordeling (PGA).
Tijdsspanne: het resultaat wordt 6 weken na het basisbezoek beoordeeld
het resultaat wordt 6 weken na het basisbezoek beoordeeld
De primaire uitkomstmaten worden gedefinieerd als de verandering vanaf baseline tot definitieve beoordeling van de onderzoeksknie in de 3 continue kernvariabelen pijn en fysiek functioneren, beoordeling met behulp van de WOMAC-subschalen, en globale patiëntbeoordeling (PGA).
Tijdsspanne: het resultaat wordt 12 weken na het basisbezoek beoordeeld
het resultaat wordt 12 weken na het basisbezoek beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire maatstaf zijn veranderingen in stijfheid
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld tijdens het basisbezoek
het resultaat wordt beoordeeld tijdens het basisbezoek
De secundaire maatstaf zijn veranderingen in stijfheid
Tijdsspanne: het resultaat wordt 6 weken na het basisbezoek beoordeeld
het resultaat wordt 6 weken na het basisbezoek beoordeeld
De secundaire maatstaf zijn veranderingen in stijfheid
Tijdsspanne: het resultaat wordt 12 weken na het basisbezoek beoordeeld
het resultaat wordt 12 weken na het basisbezoek beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardabil University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Hoofdonderzoeker: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 870919

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren