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Efficacité et innocuité de la prednisolone et de la chloroquine en traitement complémentaire dans l'arthrose du genou

29 avril 2010 mis à jour par: Ardabil University of Medical Sciences

Efficacité et innocuité de la prednisolone et de la chloroquine en complément de la thérapie dans l'arthrose du genou traitée avec une combinaison à dose fixe de glucosamine et de sulfate de chondroïtine.

Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prednisolone et de la chloroquine en complément des thérapies combinées à la glucosamine et au sulfate de chondroïtine dans l'arthrose du genou, ce qui sera fait contrairement au sulfate de glucosamine et à la chondroïtine combinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association de glucosamine à dose fixe et de sulfate de chondroïtine est un traitement de l'arthrose dont l'efficacité est controversée. il semble que l'ajout d'autres agents puisse améliorer l'efficacité et diminuer la dose et le coût requis. les corticostéroïdes oraux courants tels que la prednisolone à faible dose et la chloroquine sont candidats à de telles thérapies complémentaires. néanmoins, un traitement complémentaire peut exposer les patients à de nouveaux effets secondaires qui doivent être suivis et traités.

Dans cet essai contrôlé en aveugle par un investigateur, 240 patients atteints d'arthrose du genou diagnostiquée seront inscrits à l'étude. les patients seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes de G (glucosamine et chondroïtine sulfate), P (glucosamine et chondroïtine sulfate plus prednisolone), C (glucosamine et chondroïtine sulfate plus chloroquine) et PC (glucosamine et chondroïtine sulfate plus prednisolone et chloroquine ). chaque groupe sera composé de 60 patients. le ou les enquêteurs seront aveugles aux groupes et aux interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes non enceintes, âgés de 40 à 85 ans avec arthrose primaire d'au moins un genou.

Critère d'exclusion:

  • arthrite secondaire liée à l'arthrite inflammatoire systémique (y compris polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, arthrite post-infectieuse et arthrite métabolique, arthrite traumatique ou arthroplastie chirurgicale) utilisation de corticostéroïdes :

    • corticostéroïde oral dans les 14 jours précédents
    • corticostéroïde intramusculaire dans les 30 jours
    • corticostéroïde intra-articulaire dans le genou de l'étude dans les 90 jours
    • corticostéroïde intra-articulaire dans toute autre articulation dans les 30 jours ou
    • corticostéroïde topique au site d'application dans les 14 jours
  • utilisation continue de médicaments interdits, y compris des AINS, d'autres analgésiques oraux, des relaxants musculaires ou des antidépresseurs à faible dose pour toute gestion de la douleur chronique
  • glucosamine ou chondroïtine au cours des six mois précédents
  • antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • lactation
  • maladie cutanée concomitante au site d'application
  • demande actuelle de prestations d'invalidité sur la base de l'arthrose du genou ; fibromyalgie; autre affection douloureuse ou invalidante affectant le genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de glucosamine et de chondroïtine
dans ce groupe, les patients recevront un supplément alimentaire oral de glucosamine et de sulfate de chondroïtine
Médicament: Sulfate de glucosamine et de chondroïtine
Dans ce bras, une combinaison à dose fixe de glucosamine (400 mg) et de sulfate de chondroïtine (500 mg) sera administrée quotidiennement aux patients.
Expérimental: P :glucosa, chondroïtine, Prednis
dans ce groupe, les patients recevront de la glucosamine et du sulfate de chondroïtine plus une administration orale de prednisolone
Médicament: sulfate de glucosamine et de chondroïtine plus prednisolone
Dans ce bras, une combinaison à dose fixe de glucosamine (400 mg) et de sulfate de chondroïtine (500 mg) sera administrée quotidiennement aux patients comme traitement de base. aussi, les patients recevront Prednisolone 5 mg/jour
Expérimental: Glucose, Chondroïtine, Chloroquine
dans ce groupe, les patients recevront par voie orale de la glucosamine et du sulfate de chondroïtine plus de la chloroquine.
Médicament: Sulfate de glucosamine et de chondroïtine plus chloroquine
Dans ce bras, une combinaison à dose fixe de glucosamine (400 mg) et de sulfate de chondroïtine (500 mg) sera administrée quotidiennement aux patients comme traitement de base. De plus, les patients recevront de la chloroquine 150 mg tous les deux jours.
Expérimental: Glucose, Chondro, Prednis, Chloroq
dans ce groupe, les patients recevront du sulfate de glucosamine et de chondroïtine plus de la prednisolone et de la chloroquine
Médicament: Glucosamine, sulfate de chondroïtine, prednisolone, chloroquine
Dans ce bras, une combinaison à dose fixe de glucosamine (400 mg) et de sulfate de chondroïtine (500 mg) sera administrée quotidiennement aux patients comme traitement de base. De plus, les patients recevront de la prednisolone 5 mg/jour et de la chloroquine 150 mg tous les deux jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principales mesures de résultat sont définies comme le changement de l'évaluation initiale à l'évaluation finale du genou de l'étude dans les 3 variables principales de la douleur et de la fonction physique, l'évaluation à l'aide des sous-échelles WOMAC et l'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Les principales mesures de résultat sont définies comme le changement de l'évaluation initiale à l'évaluation finale du genou de l'étude dans les 3 variables principales de la douleur et de la fonction physique, l'évaluation à l'aide des sous-échelles WOMAC et l'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: le résultat est évalué 6 semaines après la visite initiale
le résultat est évalué 6 semaines après la visite initiale
Les principales mesures de résultat sont définies comme le changement de l'évaluation initiale à l'évaluation finale du genou de l'étude dans les 3 variables principales de la douleur et de la fonction physique, l'évaluation à l'aide des sous-échelles WOMAC et l'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: le résultat est évalué 12 semaines après la visite initiale
le résultat est évalué 12 semaines après la visite initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La mesure secondaire sera les changements de rigidité
Délai: le résultat est évalué lors de la visite de référence
le résultat est évalué lors de la visite de référence
La mesure secondaire sera les changements de rigidité
Délai: le résultat est évalué 6 semaines après la visite initiale
le résultat est évalué 6 semaines après la visite initiale
La mesure secondaire sera les changements de rigidité
Délai: le résultat est évalué 12 semaines après la visite initiale
le résultat est évalué 12 semaines après la visite initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardabil University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Chercheur principal: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2008

Première publication (Estimation)

9 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 870919

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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