Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av prednisolon och klorokin tilläggsterapi vid knäartros

29 april 2010 uppdaterad av: Ardabil University of Medical Sciences

Effekt och säkerhet av prednisolon och klorokin tilläggsterapi vid knäartros behandlad med en kombination av fasta doser av glukosamin och kondroitinsulfat.

Denna studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av prednisolon och klorokin tilläggsterapier till kombinerad glukosamin, kondroitinsulfat vid artros i knäet, vilket kommer att göras i motsats till kombinerat glukosaminsulfat och kondroitin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fast dos glukosamin, kondroitinsulfat kombination är en behandling för artros med viss kontrovers om effektivitet. det verkar som om tillsats av andra medel kan förbättra effektiviteten och minska den erforderliga dosen och kostnaden. vanliga orala kortikosteroider såsom lågdos prednisolon och klorokin är kandidater för sådana tilläggsterapier. Ändå kan tilläggsbehandling utsätta patienterna för nya biverkningar som bör följas och åtgärdas.

I denna forskarblindade kontrollerade studie kommer 240 patienter med diagnostiserad knäartros att inkluderas i studien. patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en av fyra grupper av G (glukosamin och kondroitinsulfat), P (glukosamin och kondroitinsulfat plus prednisolon), C (glukosamin och kondroitinsulfat plus klorokin) och PC (glukosamin och kondroitinkinisolon plus prednisolon och klodroitinsulfat) ). varje grupp kommer att bestå av 60 patienter. utredaren/utredarna är blinda för grupperna och interventionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och icke-gravida kvinnor i åldern 40-85 år med primär OA på minst ett knä.

Exklusions kriterier:

  • sekundär artrit relaterad till systemisk inflammatorisk artrit (inklusive reumatoid artrit, psoriasisartrit, postinfektiös artrit och metabolisk artrit, traumatisk artrit eller kirurgisk ledersättning) kortikosteroidanvändning:

    • oral kortikosteroid inom de senaste 14 dagarna
    • intramuskulär kortikosteroid inom 30 dagar
    • intraartikulär kortikosteroid i studieknäet inom 90 dagar
    • intraartikulär kortikosteroid i någon annan led inom 30 dagar eller
    • topikal kortikosteroid på appliceringsstället inom 14 dagar
  • pågående användning av förbjuden medicin inklusive NSAID, andra orala smärtstillande medel, muskelavslappnande medel eller lågdos antidepressiva medel för kronisk smärtbehandling
  • glukosamin eller kondroitin under de senaste sex månaderna
  • historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • laktation
  • samtidig hudsjukdom på applikationsstället
  • aktuell ansökan om handikappersättning på grund av knäartros; fibromyalgi; annat smärtsamt eller handikappande tillstånd som påverkar knäet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukosamin och kondroitinsulfat
i denna grupp kommer patienter att få glukosamin och kondroitinsulfat oralt kosttillskott
Läkemedel: Glukosamin och kondroitinsulfat
I denna arm kommer en kombination av fast dos glukosamin (400 mg) och kondroitinsulfat (500 mg) att administreras till patienterna dagligen.
Experimentell: P:glucosa, kondroitin, Prednis
i denna grupp kommer patienter att få glukosamin och kondroitinsulfat plus prednisolon oral administrering
Läkemedel: glukosamin och kondroitinsulfat plus prednisolon
I denna arm kommer en kombination av fast dos av glukosamin (400 mg) och kondroitinsulfat (500 mg) att administreras till patienterna som baslinjebehandling, dagligen. Dessutom kommer patienterna att få Prednisolon 5 mg/dag
Experimentell: Glukosa, kondroitin, klorokin
i denna grupp kommer pateints att få oralt Glukosamin och kondroitinsulfat plus klorokin.
Läkemedel: Glukosamin och kondroitinsulfat plus klorokin
I denna arm kommer en kombination av fast dos av glukosamin (400 mg) och kondroitinsulfat (500 mg) att administreras till patienterna som baslinjebehandling, dagligen. Dessutom kommer patienterna att få klorokin 150 mg varannan dag.
Experimentell: Glucosa, Chondro, Prednis, Chloroq
i denna grupp kommer patienter att få glukosamin och kondroitinsulfat plus prednisolon och klorokin
Läkemedel: Glukosamin, kondroitinsulfat, prednisolon, klorokin
I denna arm kommer en kombination av fast dos av glukosamin (400 mg) och kondroitinsulfat (500 mg) att administreras till patienterna som baslinjebehandling, dagligen. Dessutom kommer patienterna att få prednisolon 5 mg/dag och klorokin 150 mg varannan dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära utfallsmåtten definieras som förändringen från baslinje till slutlig bedömning av studieknäet i de tre kontinuerliga kärnvariablerna smärta och fysisk funktion, bedömning med hjälp av WOMAC-subskalorna och patientens globala bedömning (PGA)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
De primära utfallsmåtten definieras som förändringen från baslinje till slutlig bedömning av studieknäet i de tre kontinuerliga kärnvariablerna smärta och fysisk funktion, bedömning med hjälp av WOMAC-subskalorna och patientens globala bedömning (PGA)
Tidsram: resultatet bedöms 6 veckor efter baslinjebesöket
resultatet bedöms 6 veckor efter baslinjebesöket
De primära utfallsmåtten definieras som förändringen från baslinje till slutlig bedömning av studieknäet i de tre kontinuerliga kärnvariablerna smärta och fysisk funktion, bedömning med hjälp av WOMAC-subskalorna och patientens globala bedömning (PGA)
Tidsram: resultatet bedöms 12 veckor efter baslinjebesöket
resultatet bedöms 12 veckor efter baslinjebesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära måttet är förändringar i styvhet
Tidsram: resultatet bedöms vid baslinjebesöket
resultatet bedöms vid baslinjebesöket
Det sekundära måttet är förändringar i styvhet
Tidsram: resultatet bedöms 6 veckor efter baslinjebesöket
resultatet bedöms 6 veckor efter baslinjebesöket
Det sekundära måttet är förändringar i styvhet
Tidsram: resultatet bedöms 12 veckor efter baslinjebesöket
resultatet bedöms 12 veckor efter baslinjebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ardabil University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Huvudutredare: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2008

Första postat (Uppskatta)

9 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 870919

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera