Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av prednisolon og klorokin tilleggsterapi ved slitasjegikt i kneet

29. april 2010 oppdatert av: Ardabil University of Medical Sciences

Effekten og sikkerheten til prednisolon og klorokin tilleggsterapi ved slitasjegikt i kneet behandlet med fastdosekombinasjon av glukosamin og kondroitinsulfat.

Denne studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til prednisolon og klorokin tilleggsterapier til kombinert glukosamin, kondroitinsulfat ved slitasjegikt i kneet, som vil bli gjort i motsetning til kombinert glukosaminsulfat og kondroitin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fast dose glukosamin, kondroitinsulfat kombinasjon er en behandling for slitasjegikt med noen kontroverser om effekt. det ser ut til at tilsetning av andre midler kan forbedre effektiviteten og redusere den nødvendige dosen og kostnadene. Vanlige orale kortikosteroider som lavdose prednisolon og klorokin er kandidater for slike tilleggsbehandlinger. Ikke desto mindre kan tilleggsbehandling utsette pasientene for nye bivirkninger som bør følges og behandles.

I denne blinde kontrollerte studien vil 240 pasienter med diagnostisert kneartrose bli registrert i studien. Pasientene vil tilfeldig bli tildelt en av fire grupper av G (glukosamin og kondroitinsulfat), P (glukosamin og kondroitinsulfat pluss prednisolon), C (glukosamin og kondroitinsulfat pluss klorokin) og PC (glukosamin og kondroitinkinisolon pluss klodroitinsulfat og prednisolon). ). hver gruppe vil bestå av 60 pasienter. etterforskeren(e) vil være blind for gruppene og intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og ikke-gravide kvinner i alderen 40-85 år med primær OA på minst ett kne.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær artritt relatert til systemisk inflammatorisk artritt (inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, post-infeksiøs artritt og metabolsk artritt, traumatisk leddgikt eller kirurgisk ledderstatning) bruk av kortikosteroider:

    • oralt kortikosteroid i løpet av de siste 14 dagene
    • intramuskulært kortikosteroid innen 30 dager
    • intraartikulært kortikosteroid inn i studiekneet innen 90 dager
    • intraartikulært kortikosteroid inn i andre ledd innen 30 dager eller
    • topisk kortikosteroid på applikasjonsstedet innen 14 dager
  • pågående bruk av forbudte medisiner inkludert NSAID, andre orale smertestillende midler, muskelavslappende midler eller lavdose antidepressiva for enhver kronisk smertebehandling
  • glukosamin eller kondroitin i løpet av de siste seks månedene
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • amming
  • samtidig hudsykdom på påføringsstedet
  • gjeldende søknad om uføretrygd på grunnlag av kneartrose; fibromyalgi; annen smertefull eller invalidiserende tilstand som påvirker kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glukosamin og kondroitinsulfat
i denne gruppen vil pasienter få glukosamin og kondroitinsulfat oralt kosttilskudd
Legemiddel: Glukosamin og kondroitinsulfat
I denne armen vil en kombinasjon av fast dose glukosamin (400 mg) og kondroitinsulfat (500 mg) gis til pasientene daglig.
Eksperimentell: P: glukose, kondroitin, Prednis
i denne gruppen vil pasienter få glukosamin og kondroitinsulfat pluss prednisolon oral administrering
Legemiddel: glukosamin og kondroitinsulfat pluss prednisolon
I denne armen vil fast dose glukosamin (400 mg) og kondroitinsulfat (500 mg)-kombinasjon bli administrert til pasientene som baseline-behandling, daglig. også vil pasientene få Prednisolon 5 mg/dag
Eksperimentell: Glukose, kondroitin, klorokin
i denne gruppen vil pateinter oralt motta Glucosamine og Chondroitin sulfate pluss Chloroquine.
Legemiddel: Glukosamin og kondroitinsulfat pluss klorokin
I denne armen vil fast dose glukosamin (400 mg) og kondroitinsulfat (500 mg)-kombinasjon bli administrert til pasientene som baseline-behandling, daglig. også vil pasientene få klorokin 150 mg annenhver dag.
Eksperimentell: Glucosa, Chondro, Prednis, Chloroq
i denne gruppen vil pasienter få glukosamin og kondroitinsulfat pluss prednisolon og klorokin
Legemiddel: Glukosamin, kondroitinsulfat, prednisolon, klorokin
I denne armen vil fast dose glukosamin (400 mg) og kondroitinsulfat (500 mg)-kombinasjon bli administrert til pasientene som baseline-behandling, daglig. også vil pasientene få prednisolon 5 mg/dag og klorokin 150 mg annenhver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsmålene er definert som endringen fra baseline til endelig vurdering av studiekneet i de tre kontinuerlige kjernevariablene smerte og fysisk funksjon, vurdering ved hjelp av WOMAC-subskalaene og pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
De primære utfallsmålene er definert som endringen fra baseline til endelig vurdering av studiekneet i de tre kontinuerlige kjernevariablene smerte og fysisk funksjon, vurdering ved hjelp av WOMAC-subskalaene og pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: utfallet vurderes 6 uker etter baseline besøk
utfallet vurderes 6 uker etter baseline besøk
De primære utfallsmålene er definert som endringen fra baseline til endelig vurdering av studiekneet i de tre kontinuerlige kjernevariablene smerte og fysisk funksjon, vurdering ved hjelp av WOMAC-subskalaene og pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: utfallet vurderes 12 uker etter baseline-besøket
utfallet vurderes 12 uker etter baseline-besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære målet vil være endringer i stivhet
Tidsramme: resultatet vurderes ved baseline besøk
resultatet vurderes ved baseline besøk
Det sekundære målet vil være endringer i stivhet
Tidsramme: utfallet vurderes 6 uker etter baseline besøk
utfallet vurderes 6 uker etter baseline besøk
Det sekundære målet vil være endringer i stivhet
Tidsramme: utfallet vurderes 12 uker etter baseline-besøket
utfallet vurderes 12 uker etter baseline-besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardabil University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Hovedetterforsker: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 870919

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere