强的松龙和氯喹联合治疗膝骨关节炎的疗效和安全性
2010年4月29日 更新者：Ardabil University of Medical Sciences
泼尼松龙和氯喹加用葡萄糖胺和硫酸软骨素固定剂量联合治疗膝骨关节炎的疗效和安全性。
进行这项研究是为了评估泼尼松龙和氯喹联合氨基葡萄糖、硫酸软骨素治疗膝骨关节炎的疗效和安全性，这与联合使用氨基葡萄糖和软骨素形成对比。
研究概览
详细说明
固定剂量氨基葡萄糖、硫酸软骨素组合是一种治疗骨关节炎的药物，但疗效存在一些争议。 似乎添加其他药物可能会提高疗效并降低所需剂量和成本。 常见的口服皮质类固醇如低剂量泼尼松龙和氯喹是此类附加疗法的候选药物。 然而，增加治疗可能会使患者暴露于新的副作用，应该遵循和解决这些副作用。
在这项研究者盲法对照试验中，将招募 240 名诊断为膝骨关节炎的患者参加研究。 患者将被随机分配到 G（氨基葡萄糖和硫酸软骨素）、P（氨基葡萄糖和硫酸软骨素加泼尼松龙）、C（氨基葡萄糖和硫酸软骨素加氯喹）和 PC（氨基葡萄糖和硫酸软骨素加泼尼松龙和氯喹）四组中的一组). 每组将由 60 名患者组成。 调查员将对小组和干预措施视而不见。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ardabil、伊朗伊斯兰共和国、56197
- ArdabiUMS Clinic of Rheumatology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和非孕妇，年龄在 40-85 岁之间，至少有一个膝盖患有原发性骨关节炎。
排除标准：
与全身炎症性关节炎相关的继发性关节炎（包括类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、感染后关节炎和代谢性关节炎、创伤性关节炎或手术关节置换）皮质类固醇的使用：
- 在过去 14 天内口服皮质类固醇
- 30天内肌肉注射皮质类固醇
- 在 90 天内将关节内皮质类固醇注入研究膝关节
- 关节内皮质类固醇在 30 天内进入任何其他关节或
- 14 天内在应用部位外用皮质类固醇
- 持续使用违禁药物，包括非甾体抗炎药、其他口服镇痛药、肌肉松弛剂或低剂量抗抑郁药来治疗任何慢性疼痛
- 前六个月内的氨基葡萄糖或软骨素
- 酒精或药物滥用史
- 哺乳期
- 应用部位的伴随皮肤病
- 目前因膝骨关节炎申请伤残津贴；纤维肌痛;影响膝盖的其他疼痛或致残情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：葡萄糖胺和硫酸软骨素
该组患者将接受葡萄糖胺和硫酸软骨素口服膳食补充剂
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在这支手臂中，固定剂量的氨基葡萄糖 (400 mg) 和硫酸软骨素 (500 mg) 组合将每天给药于患者。
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实验性的：P :葡萄糖、软骨素、Prednis
在这组患者中，患者将接受葡萄糖胺和硫酸软骨素加泼尼松龙口服给药
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在该组中，固定剂量的氨基葡萄糖 (400 mg) 和硫酸软骨素 (500 mg) 组合将作为基线治疗每天给予患者。
此外，患者将接受泼尼松龙 5 毫克/天
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实验性的：葡萄糖、软骨素、氯喹
在这组患者中，患者将口服葡萄糖胺和硫酸软骨素加氯喹。
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在该组中，固定剂量的氨基葡萄糖 (400 mg) 和硫酸软骨素 (500 mg) 组合将作为基线治疗每天给予患者。
此外，患者将每两天接受 150 毫克氯喹。
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实验性的：葡萄糖、软骨素、Prednis、Chloroq
在这组患者中，患者将接受氨基葡萄糖和硫酸软骨素加泼尼松龙和氯喹
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在该组中，固定剂量的氨基葡萄糖 (400 mg) 和硫酸软骨素 (500 mg) 组合将作为基线治疗每天给予患者。
此外，患者将接受泼尼松龙 5 毫克/天和氯喹 150 毫克每两天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标定义为研究膝关节在 3 个核心连续变量疼痛和身体功能中从基线到最终评估的变化，使用 WOMAC 分量表进行评估，以及患者整体评估 (PGA)
大体时间：基线
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基线
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主要结果指标定义为研究膝关节在 3 个核心连续变量疼痛和身体功能中从基线到最终评估的变化，使用 WOMAC 分量表进行评估，以及患者整体评估 (PGA)
大体时间：结果在基线访问后 6 周评估
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结果在基线访问后 6 周评估
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主要结果指标定义为研究膝关节在 3 个核心连续变量疼痛和身体功能中从基线到最终评估的变化，使用 WOMAC 分量表进行评估，以及患者整体评估 (PGA)
大体时间：结果在基线访问后 12 周评估
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结果在基线访问后 12 周评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要措施将是刚度的变化
大体时间：结果在基线访问时进行评估
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结果在基线访问时进行评估
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次要措施将是刚度的变化
大体时间：结果在基线访问后 6 周评估
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结果在基线访问后 6 周评估
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次要措施将是刚度的变化
大体时间：结果在基线访问后 12 周评估
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结果在基线访问后 12 周评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahab Bohlooli, PhD、Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
- 首席研究员：Marina Jastan, MD、Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月8日
首次发布 (估计)
2008年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月29日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 870919
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