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무릎 골관절염에서 프레드니솔론 및 클로로퀸 추가 요법의 효능 및 안전성

2010년 4월 29일 업데이트: Ardabil University of Medical Sciences

글루코사민과 황산 콘드로이틴의 고정 용량 조합으로 치료한 무릎 골관절염에서 프레드니솔론과 클로로퀸 추가 요법의 효능 및 안전성.

이 연구는 글루코사민 황산염과 콘드로이틴 복합 요법과 대조하여 무릎 골관절염에서 글루코사민과 콘드로이틴 황산 복합 요법에 대한 프레드니솔론과 클로로퀸 추가 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고정 용량 글루코사민, 콘드로이틴 설페이트 조합은 효능에 대해 논란이 있는 골관절염 치료제입니다. 다른 약제를 추가하면 효능이 향상되고 필요한 용량과 비용이 감소할 수 있는 것으로 보입니다. 저용량 프레드니솔론 및 클로로퀸과 같은 일반적인 경구 코르티코스테로이드는 이러한 추가 요법의 후보입니다. 그럼에도 불구하고 추가 요법은 환자를 추적하고 해결해야 하는 새로운 부작용에 노출시킬 수 있습니다.

이 조사자 맹검 대조 시험에서 무릎 골관절염으로 진단된 240명의 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 G(글루코사민 및 황산 콘드로이틴), P(글루코사민 및 황산 콘드로이틴 플러스 프레드니솔론), C(글루코사민 및 황산 콘드로이틴 플러스 클로로퀸) 및 PC(글루코사민 및 황산 콘드로이틴 플러스 프레드니솔론 및 클로로퀸)의 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. ). 각 그룹은 60명의 환자로 구성됩니다. 조사자는 그룹 및 개입에 눈이 멀 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 임신하지 않은 여성, 40-85세, 최소 한쪽 무릎의 원발성 골관절염.

제외 기준:

  • 전신성 염증성 관절염(류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 감염 후 관절염 및 대사성 관절염, 외상성 관절염 또는 외과적 관절 치환술 포함)과 관련된 속발성 관절염 코르티코스테로이드 사용:

    • 이전 14일 이내의 경구 코르티코스테로이드
    • 30일 이내 근육내 코르티코스테로이드
    • 90일 이내에 연구 무릎에 관절내 코르티코스테로이드
    • 30일 이내에 다른 관절에 관절 내 코르티코스테로이드 또는
    • 14일 이내에 적용 부위의 국소 코르티코스테로이드
  • NSAID, 기타 경구 진통제, 근육 이완제 또는 만성 통증 관리를 위한 저용량 항우울제를 포함한 금지 약물의 지속적인 사용
  • 이전 6개월 이내의 글루코사민 또는 콘드로이틴
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 젖 분비
  • 적용 부위에 수반되는 피부 질환
  • 무릎 골관절염에 근거한 장애 혜택에 대한 현재 신청; 섬유근육통; 무릎에 영향을 미치는 다른 고통스럽거나 장애가 있는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글루코사민과 콘드로이틴 설페이트
이 그룹의 환자들은 글루코사민과 콘드로이틴 설페이트 경구 식이 보충제를 받게 됩니다.
의약품: 글루코사민과 콘드로이틴 설페이트
이 팔에는 고정 용량의 글루코사민(400mg)과 콘드로이틴 설페이트(500mg) 조합이 매일 환자에게 투여됩니다.
실험적: P :글루코사, 콘드로이틴, 프레드니스
이 그룹에서 환자는 글루코사민과 콘드로이틴 설페이트 플러스 프레드니솔론 경구 투여를 받습니다.
의약품: 글루코사민 및 콘드로이틴 설페이트 + 프레드니솔론
이 팔에서 고정 용량의 글루코사민(400mg) 및 콘드로이틴 설페이트(500mg) 조합이 환자에게 기준선 요법으로 매일 투여될 것입니다. 또한 환자는 Prednisolone 5mg/일을 투여받게 됩니다.
실험적: 글루코사, 콘드로이틴, 클로로퀸
이 그룹에서 pateints는 구두로 글루코사민과 황산 콘드로이틴과 클로로퀸을 받습니다.
의약품: 글루코사민 및 황산 콘드로이틴 플러스 클로로퀸
이 팔에서 고정 용량의 글루코사민(400mg) 및 콘드로이틴 설페이트(500mg) 조합이 환자에게 기준선 요법으로 매일 투여될 것입니다. 또한 환자는 이틀에 한 번씩 클로로퀸 150mg을 투여받게 됩니다.
실험적: 글루코사, 콘드로, 프레드니스, 클로록
이 그룹의 환자들은 글루코사민과 콘드로이틴 설페이트, 프레드니솔론과 클로로퀸을 투여받게 됩니다.
의약품: 글루코사민, 콘드로이틴 황산염, 프레드니솔론, 클로로퀸
이 팔에서 고정 용량의 글루코사민(400mg) 및 콘드로이틴 설페이트(500mg) 조합이 환자에게 기준선 요법으로 매일 투여될 것입니다. 또한, 환자는 프레드니솔론 5mg/일 및 클로로퀸 150mg을 이틀마다 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 측정은 3가지 핵심 연속 변수 통증 및 신체 기능, WOMAC 하위 척도를 사용한 평가 및 환자 종합 평가(PGA)에서 연구 무릎의 기준선에서 최종 평가까지의 변화로 정의됩니다.
기간: 기준선
기준선
1차 결과 측정은 3가지 핵심 연속 변수 통증 및 신체 기능, WOMAC 하위 척도를 사용한 평가 및 환자 종합 평가(PGA)에서 연구 무릎의 기준선에서 최종 평가까지의 변화로 정의됩니다.
기간: 결과는 기준선 방문 후 6주에 평가됩니다.
결과는 기준선 방문 후 6주에 평가됩니다.
1차 결과 측정은 3가지 핵심 연속 변수 통증 및 신체 기능, WOMAC 하위 척도를 사용한 평가 및 환자 종합 평가(PGA)에서 연구 무릎의 기준선에서 최종 평가까지의 변화로 정의됩니다.
기간: 결과는 기준선 방문 후 12주에 평가됩니다.
결과는 기준선 방문 후 12주에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 번째 측정은 강성의 변화입니다.
기간: 결과는 기준선 방문에서 평가됩니다.
결과는 기준선 방문에서 평가됩니다.
두 번째 측정은 강성의 변화입니다.
기간: 결과는 기준선 방문 후 6주에 평가됩니다.
결과는 기준선 방문 후 6주에 평가됩니다.
두 번째 측정은 강성의 변화입니다.
기간: 결과는 기준선 방문 후 12주에 평가됩니다.
결과는 기준선 방문 후 12주에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ardabil University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • 수석 연구원: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 870919

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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