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カンジダによる深部組織感染症の治療におけるカスポファンギンと比較したアニデュラファンギンの有効性と安全性の評価

2013年5月30日 更新者：Pfizer

カンジダ深部組織感染症患者におけるエラキシス/エカルタ（アニデュラファンギン）の有効性と安全性をカンシダス（カスポファンギン）と比較した場合

この研究の目的は、重篤なカンジダ感染症の治療におけるアニデュラファンギンの使用に関する情報を収集することです。 アニデュラファンギンは、比較薬剤であるカスポファンギンと少なくとも同程度の安全性と効果があることが期待されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Geneve 14、スイス、CH-1211
        • Pfizer Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Pfizer Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3040-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1150-199
        • Pfizer Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、014461
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • P/o Stepanovskoe, Krasnogorskiy District, Moscow Region、ロシア連邦、143423
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カンジダ属の増殖として定義される深部組織カンジダ感染症の診断。感染の徴候や症状を伴う、通常は無菌の部位から採取された培養標本からのもの。
  • 16歳以上の男性または女性。
  • 少なくとも14日間の入院が見込まれる。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
  • 過去 30 日間における治験薬のいずれかによる最近の治療。
  • 研究薬またはこのクラスの薬に対するアレルギー。
  • 重大な肝機能障害。
  • カンジダ骨髄炎、心内膜炎、髄膜炎、またはその他の中枢神経系感染症の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アニデュラファンギンアーム
薬：活性型アニデュラファンギン
この治療群の被験者には、実薬アニデュラファンギンとプラセボのカスポファンギンが投与されます。
実験的：カスポファンギンアーム
薬：活性カスポファンギン
この治療群の被験者には、活性カスポファンギンとプラセボのアニデュラファンギンが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時（14日目から42日目）に全体的な反応が見られた参加者の割合
時間枠：治療終了(14日目から42日目)
参加者は、治癒/改善、微生物学的根絶/根絶と推定される臨床反応があれば、全体的な反応に成功しました。臨床的治癒: カンジダ感染症の徴候/症状 (s/s) の解消; 追加の全身/経口抗真菌治療は必要ありません。臨床的改善:カンジダ感染症の重要な、しかし不完全な解決。追加の全身/経口抗真菌治療は必要ありません。微生物学的根絶/推定根絶：ベースラインの病原体が元の部位の培養から分離されていないか、臨床転帰が成功した参加者の培養データが利用できません。
治療終了(14日目から42日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間および6週間のフォローアップ訪問時に全体的な反応が得られた参加者の割合
時間枠：2週間のフォローアップ（治療終了[EOT]から2週間後）、6週間のフォローアップ（EOTから6週間後）
参加者は、治癒/改善、微生物学的根絶/根絶と推定される臨床反応があれば、全体的な反応に成功しました。臨床的治癒: カンジダ感染症の徴候/症状 (s/s) の解消; 追加の全身/経口抗真菌治療は必要ありません。臨床的改善:カンジダ感染症の重要な、しかし不完全な解決。追加の全身/経口抗真菌治療は必要ありません。微生物学的根絶/推定根絶：ベースラインの病原体が元の部位の培養から分離されていないか、臨床転帰が成功した参加者の培養データが利用できません。
2週間のフォローアップ（治療終了[EOT]から2週間後）、6週間のフォローアップ（EOTから6週間後）
臨床的治癒と微生物学的成功に基づいて反応があった参加者の割合
時間枠：EOT (14 日目から 42 日目)、2 週間の追跡調査 (EOT の 2 週間後)、6 週間の追跡調査 (EOT の 6 週間後)
参加者は、治癒という臨床反応と微生物学的成功（根絶または根絶と推定）があれば、成功した反応を示しました。 治癒の臨床反応: カンジダ感染に起因すると考えられる徴候および症状の解消。治療過程を完了するために追加の全身または経口抗真菌治療は必要ありません。 微生物学的根絶または根絶と推定: ベースライン病原体が元の場所の培養から分離されていないか、または臨床転帰が成功した参加者の培養データが利用できない。
EOT (14 日目から 42 日目)、2 週間の追跡調査 (EOT の 2 週間後)、6 週間の追跡調査 (EOT の 6 週間後)
臨床反応が得られた参加者の割合
時間枠：10日目
治癒または改善の臨床反応があった場合、参加者は成功した臨床反応を示しました。 治癒の臨床反応: カンジダ感染に起因すると考えられる徴候および症状の解消。治療過程を完了するために追加の全身または経口抗真菌治療は必要ありません。 改善の臨床反応: カンジダ感染の徴候と症状の有意ではあるが不完全な解決。追加の全身または経口抗真菌治療は必要ありません。
10日目
再発した参加者の割合
時間枠：2週間フォローアップ（EOT後2週間）、6週間フォローアップ（EOT後6週間）
再発は、ベースラインのカンジダ属種として定義されました。 根絶後に分離された患者（文書化されているか推定されている）、または以前に成功反応があった後に失敗という臨床反応を示した参加者について培養データが利用できない。 経口抗真菌薬による予防的治療は、再発を記録するには十分ではありませんでした。
2週間フォローアップ（EOT後2週間）、6週間フォローアップ（EOT後6週間）
参加者の新規感染者の割合
時間枠：2週間フォローアップ（EOT後2週間）、6週間フォローアップ（EOT後6週間）
新しい感染症: 新しいカンジダ属の菌の出現による臨床的失敗を呈する参加者。元の感染部位または離れた感染部位。 臨床的失敗: 兆候や症状に顕著な改善が見られない、またはカンジダ感染による死亡。 失敗として分類されるためには、参加者は治験薬を少なくとも 3 回投与されていなければなりません。
2週間フォローアップ（EOT後2週間）、6週間フォローアップ（EOT後6週間）
血液培養が陰性になるまでの時間
時間枠：ベースラインから最大 6 週間の追跡調査 (EOT 後 6 週間)
血液培養陰性とは、カンジダ属菌が存在しないことを意味します。ベースラインで血液培養陽性だった参加者の血液サンプルに含まれる。 血液培養が陰性になるまでの時間（日）は、最初の血液培養陰性の日から最初の治療日を加えた日として計算されました。
ベースラインから最大 6 週間の追跡調査 (EOT 後 6 週間)
全死因死亡率の参加者の割合
時間枠：ベースラインからEOTまで（14日目から42日目）、EOT後から2週間の追跡調査（EOTの2週間後）、2週間の追跡調査後から6週間の追跡調査（EOTの6週間後）
研究治療中およびフォローアップ訪問時の全死因死亡は、EOT、2週間のフォローアップ、および6週間のフォローアップでの固有の死亡として報告されました。
ベースラインからEOTまで（14日目から42日目）、EOT後から2週間の追跡調査（EOTの2週間後）、2週間の追跡調査後から6週間の追跡調査（EOTの6週間後）
死に至るまでの時間
時間枠：ベースラインから最大 6 週間の追跡調査 (EOT 後 6 週間)
死亡までの時間（日数）は、死亡日から最初の治療日を加えた日として評価されました。
ベースラインから最大 6 週間の追跡調査 (EOT 後 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月30日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8851022

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