Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti anidulafunginu ve srovnání s kaspofunginem pro léčbu infekce hlubokých tkání způsobenou kandidou

30. května 2013 aktualizováno: Pfizer

Účinnost a bezpečnost Eraxis/Ecalta (Anidulafungin) ve srovnání s Cancidas (Caspofungin) u pacientů s kandidovou infekcí hlubokých tkání

Účelem této studie je shromáždit informace o použití anidulafunginu k léčbě závažné infekce Candida. Očekává se, že anidulafungin bude přinejmenším stejně bezpečný a účinný jako srovnávací léčivo kaspofungin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3040-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1150-199
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 014461
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • P/o Stepanovskoe, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Ruská Federace, 143423
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Geneve 14, Švýcarsko, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hluboké tkáně Candida infekce, definované jako růst Candida sp. z kultivačního vzorku získaného z normálně sterilního místa doprovázeného známkami a příznaky infekce.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 16 let.
  • Předpokládaná hospitalizace po dobu nejméně čtrnácti (14) dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství během studie.
  • Nedávná léčba jedním ze studovaných léků za posledních 30 dní.
  • Alergie na studovaný lék nebo na tuto třídu léků.
  • Významná dysfunkce jater.
  • Podezření na kandidovou osteomyelitidu, endokarditidu, meningitidu nebo jakoukoli jinou infekci centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno anidulafunginu
Lék: Aktivní anidulafungin
Jedinci v tomto rameni budou dostávat aktivní anidulafungin a placebo kaspofungin
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno kaspofunginu
Lék: Aktivní kaspofungin
Jedinci v tomto rameni budou dostávat aktivní kaspofungin a placebo anidulafungin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globální odezvou na konci léčby (den 14 až den 42)
Časové okno: Konec léčby (den 14 až den 42)
Účastníci měli úspěšnou globální odpověď, pokud existovala klinická odpověď vyléčení/zlepšení,mikrobiologická eradikace/předpokládaná eradikace.Klinické vyléčení:vymizení známek/příznaků (s/s) infekce Candida; není potřeba žádná další systémová/perorální antimykotická léčba.Klinické zlepšení: významné, ale neúplné vyřešení s/s infekce Candida; není potřeba žádná další systémová/perorální antimykotická léčba. Mikrobiologická eradikace/předpokládaná eradikace: základní patogen nebyl izolován z původní kultivace nebo kultivační data nejsou k dispozici pro účastníka s úspěšným klinickým výsledkem.
Konec léčby (den 14 až den 42)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globální odezvou při 2týdenní a 6týdenní následné návštěvě
Časové okno: 2týdenní sledování (2 týdny po ukončení léčby [EOT]), 6týdenní sledování (6 týdnů po EOT)
Účastníci měli úspěšnou globální odpověď, pokud existovala klinická odpověď vyléčení/zlepšení,mikrobiologická eradikace/předpokládaná eradikace.Klinické vyléčení:vymizení známek/příznaků (s/s) infekce Candida; není potřeba žádná další systémová/perorální antimykotická léčba.Klinické zlepšení: významné, ale neúplné vyřešení s/s infekce Candida; není potřeba žádná další systémová/perorální antimykotická léčba. Mikrobiologická eradikace/předpokládaná eradikace: základní patogen nebyl izolován z původní kultivace nebo kultivační data nejsou k dispozici pro účastníka s úspěšným klinickým výsledkem.
2týdenní sledování (2 týdny po ukončení léčby [EOT]), 6týdenní sledování (6 týdnů po EOT)
Procento účastníků s odezvou na základě klinického vyléčení a mikrobiologického úspěchu
Časové okno: EOT (den 14 až 42), 2týdenní sledování (2 týdny po EOT), 6týdenní sledování (6 týdnů po EOT)
Účastník měl úspěšnou odpověď, pokud existovala klinická odpověď vyléčení a mikrobiologický úspěch (eradikace nebo předpokládaná eradikace). Klinická odpověď na léčbu: vymizení známek a symptomů přisuzovaných infekci Candida; žádná další systémová nebo perorální antimykotická léčba není nutná k dokončení léčebného cyklu. Mikrobiologická eradikace nebo předpokládaná eradikace: základní patogen nebyl izolován z kultury původního místa nebo nejsou k dispozici údaje o kultuře pro účastníka s úspěšným klinickým výsledkem.
EOT (den 14 až 42), 2týdenní sledování (2 týdny po EOT), 6týdenní sledování (6 týdnů po EOT)
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Den 10
Účastník měl úspěšnou klinickou odpověď, pokud došlo ke klinické odpovědi vyléčení nebo zlepšení. Klinická odpověď na léčbu: vymizení známek a symptomů přisuzovaných infekci Candida; žádná další systémová nebo perorální antimykotická léčba není nutná k dokončení léčebného cyklu. Klinická odpověď na zlepšení: významné, ale neúplné vymizení známek a symptomů infekce Candida; není nutná žádná další systémová nebo perorální antimykotická léčba.
Den 10
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: 2týdenní sledování (2 týdny po EOT), 6týdenní sledování (6 týdnů po EOT)
Relaps byl definován jako jakákoliv základní linie Candida sp. izolované po eradikaci (zdokumentované nebo předpokládané) nebo kultivační údaje, které nejsou dostupné pro účastníky s klinickou odpovědí na selhání po předchozí úspěšné odpovědi. Profylaktická léčba perorálními antimykotiky nebyla dostatečná k dokumentaci relapsu.
2týdenní sledování (2 týdny po EOT), 6týdenní sledování (6 týdnů po EOT)
Procento účastníků s novou infekcí
Časové okno: 2týdenní sledování (2 týdny po EOT), 6týdenní sledování (6 týdnů po EOT)
Nová infekce: účastník s klinickým selháním se vznikem nové Candida sp. v původním místě infekce nebo ve vzdáleném místě infekce. Klinické selhání: žádné významné zlepšení známek a symptomů nebo úmrtí v důsledku infekce Candida. Aby byli účastníci klasifikováni jako neúspěšní, museli dostat alespoň 3 dávky studovaného léku.
2týdenní sledování (2 týdny po EOT), 6týdenní sledování (6 týdnů po EOT)
Čas na negativní krevní kulturu
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování (6 týdnů po EOT)
Negativní hemokultura odkazovala na nepřítomnost Candida sp. ve vzorku krve účastníků, kteří měli na začátku pozitivní hemokulturu. Doba do negativní hemokultury (dny) byla vypočtena jako datum první negativní hemokultury mínus datum prvního ošetření plus 1.
Základní až 6týdenní sledování (6 týdnů po EOT)
Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav do EOT (den 14 až 42), Po EOT do 2týdenního sledování (2 týdny po EOT), Po 2týdenním sledování do 6týdenního sledování (6 týdnů po EOT)
Úmrtnost ze všech příčin během studijní terapie a při následných návštěvách hlášená jako jedinečné úmrtí při EOT, 2týdenním sledování a 6týdenním sledování.
Výchozí stav do EOT (den 14 až 42), Po EOT do 2týdenního sledování (2 týdny po EOT), Po 2týdenním sledování do 6týdenního sledování (6 týdnů po EOT)
Čas k smrti
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování (6 týdnů po EOT)
Doba do smrti (dny) byla hodnocena jako datum úmrtí mínus datum prvního ošetření plus 1.
Základní až 6týdenní sledování (6 týdnů po EOT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8851022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit