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Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anidulafungin im Vergleich zu Caspofungin zur Behandlung von tiefen Gewebeinfektionen aufgrund von Candida

30. Mai 2013 aktualisiert von: Pfizer

Wirksamkeit und Sicherheit von Eraxis/Ecalta (Anidulafungin) im Vergleich zu Cancidas (Caspofungin) bei Patienten mit Candida-Tiefgewebeinfektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Verwendung von Anidulafungin zur Behandlung schwerer Candida-Infektionen zu sammeln. Es wird erwartet, dass Anidulafungin mindestens so sicher und wirksam sein wird wie das Vergleichsmedikament Caspofungin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3040-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 014461
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • P/o Stepanovskoe, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Russische Föderation, 143423
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Geneve 14, Schweiz, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Candida-Infektion im tiefen Gewebe, definiert als Wachstum von Candida sp. aus einer Kulturprobe, die an einer normalerweise sterilen Stelle entnommen wurde und Anzeichen und Symptome einer Infektion aufweist.
  • Mann oder Frau ≥ 16 Jahre.
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt für mindestens vierzehn (14) Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  • Jüngste Behandlung mit einem der Studienmedikamente in den letzten 30 Tagen.
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder gegen diese Medikamentenklasse.
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung.
  • Verdacht auf Candida-Osteomyelitis, Endokarditis, Meningitis oder andere Infektionen des Zentralnervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anidulafungin-Arm
Arzneimittel: Aktives Anidulafungin
Probanden in diesem Arm erhalten aktives Anidulafungin und Placebo Caspofungin
EXPERIMENTAL: Caspofungin-Arm
Arzneimittel: Aktives Caspofungin
Probanden in diesem Arm erhalten aktives Caspofungin und Placebo Anidulafungin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit globalem Ansprechen am Ende der Behandlung (Tag 14 bis Tag 42)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 14 bis Tag 42)
Die Teilnehmer hatten eine erfolgreiche globale Reaktion, wenn es eine klinische Reaktion auf Heilung/Verbesserung, mikrobiologische Eradikation/vermutete Eradikation gab. Klinische Heilung: Abklingen der Anzeichen/Symptome (s/s) einer Candida-Infektion; keine zusätzliche systemische/orale antimykotische Behandlung erforderlich. Klinische Verbesserung: Signifikante, aber unvollständige Auflösung von S/S einer Candida-Infektion; keine zusätzliche systemische/orale antimykotische Behandlung erforderlich. Mikrobiologische Eradikation/vermutete Eradikation: Basiserreger nicht aus der Originalkultur isoliert oder Kulturdaten für Teilnehmer mit erfolgreichem klinischen Ergebnis nicht verfügbar.
Ende der Behandlung (Tag 14 bis Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit globaler Reaktion beim 2-wöchigen und 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up (2 Wochen nach Ende der Behandlung [EOT]), 6-wöchiges Follow-up (6 Wochen nach EOT)
Die Teilnehmer hatten eine erfolgreiche globale Reaktion, wenn es eine klinische Reaktion auf Heilung/Verbesserung, mikrobiologische Eradikation/vermutete Eradikation gab. Klinische Heilung: Abklingen der Anzeichen/Symptome (s/s) einer Candida-Infektion; keine zusätzliche systemische/orale antimykotische Behandlung erforderlich. Klinische Verbesserung: Signifikante, aber unvollständige Auflösung von S/S einer Candida-Infektion; keine zusätzliche systemische/orale antimykotische Behandlung erforderlich. Mikrobiologische Eradikation/vermutete Eradikation: Basiserreger nicht aus der Originalkultur isoliert oder Kulturdaten für Teilnehmer mit erfolgreichem klinischen Ergebnis nicht verfügbar.
2-wöchiges Follow-up (2 Wochen nach Ende der Behandlung [EOT]), 6-wöchiges Follow-up (6 Wochen nach EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion basierend auf klinischer Heilung und mikrobiologischem Erfolg
Zeitfenster: EOT (Tag 14 bis 42), 2-wöchiges Follow-up (2 Wochen nach EOT), 6-wöchiges Follow-up (6 Wochen nach EOT)
Ein Teilnehmer hatte eine erfolgreiche Reaktion, wenn es eine klinische Heilungsreaktion und einen mikrobiologischen Erfolg (Eradikation oder vermutete Eradikation) gab. Klinisches Ansprechen auf die Heilung: Auflösung der Anzeichen und Symptome, die auf eine Candida-Infektion zurückzuführen sind; Es ist keine zusätzliche systemische oder orale antimykotische Behandlung erforderlich, um den Therapieverlauf abzuschließen. Mikrobiologische Ausrottung oder vermutete Ausrottung: Der Ausgangserreger wurde nicht aus der Kultur am ursprünglichen Standort isoliert oder es liegen keine Kulturdaten für einen Teilnehmer mit erfolgreichem klinischen Ergebnis vor.
EOT (Tag 14 bis 42), 2-wöchiges Follow-up (2 Wochen nach EOT), 6-wöchiges Follow-up (6 Wochen nach EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 10
Ein Teilnehmer hatte eine erfolgreiche klinische Reaktion, wenn es eine klinische Reaktion auf Heilung oder Verbesserung gab. Klinisches Ansprechen auf die Heilung: Auflösung der Anzeichen und Symptome, die auf eine Candida-Infektion zurückzuführen sind; Es ist keine zusätzliche systemische oder orale antimykotische Behandlung erforderlich, um den Therapieverlauf abzuschließen. Klinische Reaktion auf Besserung: deutliche, aber unvollständige Beseitigung der Anzeichen und Symptome einer Candida-Infektion; Es ist keine zusätzliche systemische oder orale antimykotische Behandlung erforderlich.
Tag 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up (2 Wochen nach EOT), 6-wöchiges Follow-up (6 Wochen nach EOT)
Ein Rückfall wurde als jeglicher Ausgangswert von Candida sp. definiert. isoliert nach Eradikation (dokumentiert oder vermutet) oder Kulturdaten sind für Teilnehmer mit einer klinischen Misserfolgsreaktion nach einer vorherigen Erfolgsreaktion nicht verfügbar. Eine prophylaktische Behandlung mit oralen Antimykotika reichte nicht aus, um einen Rückfall zu dokumentieren.
2-wöchiges Follow-up (2 Wochen nach EOT), 6-wöchiges Follow-up (6 Wochen nach EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neuinfektion
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up (2 Wochen nach EOT), 6-wöchiges Follow-up (6 Wochen nach EOT)
Neue Infektion: Teilnehmer stellte sich mit klinischem Versagen mit dem Auftreten neuer Candida sp. vor. am ursprünglichen Infektionsort oder an einem entfernten Infektionsort. Klinisches Versagen: keine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome oder Tod aufgrund einer Candida-Infektion. Um als fehlgeschlagen zu gelten, müssen die Teilnehmer mindestens 3 Dosen des Studienmedikaments erhalten haben.
2-wöchiges Follow-up (2 Wochen nach EOT), 6-wöchiges Follow-up (6 Wochen nach EOT)
Zeit für eine negative Blutkultur
Zeitfenster: Baseline bis zur 6-wöchigen Nachuntersuchung (6 Wochen nach EOT)
Eine negative Blutkultur deutet auf das Fehlen von Candida sp. hin. in der Blutprobe von Teilnehmern, die zu Studienbeginn eine positive Blutkultur hatten. Die Zeit bis zur negativen Blutkultur (Tage) wurde als Datum der ersten negativen Blutkultur minus Datum der ersten Behandlung plus 1 berechnet.
Baseline bis zur 6-wöchigen Nachuntersuchung (6 Wochen nach EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOT (Tag 14 bis 42), Nach EOT bis 2-wöchiges Follow-up (2 Wochen nach EOT), Nach 2-wöchiger Follow-up bis 6-wöchiges Follow-up (6 Wochen nach EOT)
Die Gesamtmortalität während der Studientherapie und bei Nachuntersuchungen wurde als einmaliger Tod bei EOT, 2-wöchiger Nachuntersuchung und 6-wöchiger Nachuntersuchung angegeben.
Ausgangswert bis EOT (Tag 14 bis 42), Nach EOT bis 2-wöchiges Follow-up (2 Wochen nach EOT), Nach 2-wöchiger Follow-up bis 6-wöchiges Follow-up (6 Wochen nach EOT)
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Baseline bis zur 6-wöchigen Nachuntersuchung (6 Wochen nach EOT)
Die Zeit bis zum Tod (Tage) wurde als Sterbedatum minus Datum der ersten Behandlung plus 1 bewertet.
Baseline bis zur 6-wöchigen Nachuntersuchung (6 Wochen nach EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8851022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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