Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​anidulafungin sammenlignet med caspofungin til behandling af dyb vævsinfektion på grund af candida

30. maj 2013 opdateret af: Pfizer

Effekt og sikkerhed af Eraxis/Ecalta (Anidulafungin) sammenlignet med Cancidas (Caspofungin) hos patienter med Candida-dybvævsinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om brugen af ​​anidulafungin til behandling af alvorlig Candida-infektion. Det forventes, at anidulafungin vil være mindst lige så sikkert og effektivt som sammenligningslægemidlet, caspofungin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • P/o Stepanovskoe, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143423
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3040-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 014461
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Geneve 14, Schweiz, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af dybvævs Candida-infektion, defineret som vækst af Candida sp. fra en kulturprøve opnået fra et normalt sterilt sted ledsaget af tegn og symptomer på infektion.
  • Mand eller kvinde ≥ 16 år.
  • Forventet indlæggelse i mindst fjorten (14) dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen.
  • Nylig behandling med et af undersøgelseslægemidlerne i løbet af de sidste 30 dage.
  • Allergi over for enten at studere lægemiddel eller over for denne klasse af lægemidler.
  • Betydelig leverdysfunktion.
  • Mistænkt Candida osteomyelitis, endocarditis, meningitis eller andre infektioner i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anidulafungin arm
Medicin: Aktiv anidulafungin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage aktivt anidulafungin og placebo caspofungin
EKSPERIMENTEL: Caspofungin arm
Medicin: Aktiv Caspofungin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage aktivt caspofungin og placebo anidulafungin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med global respons ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 14 til dag 42)
Tidsramme: Slut på behandling (dag 14 til dag 42)
Deltagerne havde en vellykket global respons, hvis der var klinisk respons på helbredelse/forbedring, mikrobiologisk udryddelse/formodet udryddelse.Klinisk helbredelse:opløsning af tegn/symptomer (s/er) på Candida-infektion; ingen yderligere systemisk/oral antifungal behandling nødvendig.Klinisk forbedring: signifikant, men ufuldstændig opløsning af s/s af Candida-infektion; ingen yderligere systemisk/oral svampedræbende behandling nødvendig. Mikrobiologisk udryddelse/formodet udryddelse: baseline patogen ikke isoleret fra den oprindelige kultursted, eller dyrkningsdata ikke tilgængelige for deltager med vellykket klinisk resultat.
Slut på behandling (dag 14 til dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med global respons ved 2-ugers og 6-ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2-ugers opfølgning (2 uger efter endt behandling [EOT]), 6-ugers opfølgning (6 uger efter EOT)
Deltagerne havde en vellykket global respons, hvis der var klinisk respons på helbredelse/forbedring, mikrobiologisk udryddelse/formodet udryddelse.Klinisk helbredelse:opløsning af tegn/symptomer (s/er) på Candida-infektion; ingen yderligere systemisk/oral antifungal behandling nødvendig.Klinisk forbedring: signifikant, men ufuldstændig opløsning af s/s af Candida-infektion; ingen yderligere systemisk/oral svampedræbende behandling nødvendig. Mikrobiologisk udryddelse/formodet udryddelse: baseline patogen ikke isoleret fra den oprindelige kultursted, eller dyrkningsdata ikke tilgængelige for deltager med vellykket klinisk resultat.
2-ugers opfølgning (2 uger efter endt behandling [EOT]), 6-ugers opfølgning (6 uger efter EOT)
Procentdel af deltagere med respons baseret på klinisk helbredelse og mikrobiologisk succes
Tidsramme: EOT (dag 14 til 42), 2-ugers opfølgning (2 uger efter EOT), 6-ugers opfølgning (6 uger efter EOT)
En deltager havde et vellykket svar, hvis der var klinisk respons på helbredelse og mikrobiologisk succes (udryddelse eller formodet udryddelse). Klinisk reaktion på helbredelse: opløsning af tegn og symptomer, der tilskrives Candida-infektion; ingen yderligere systemisk eller oral antifungal behandling krævet for at fuldføre behandlingsforløbet. Mikrobiologisk udryddelse eller formodet udryddelse: baseline-patogen, der ikke er isoleret fra kultur på det oprindelige sted, eller kulturdata, der ikke er tilgængelige for en deltager med vellykket klinisk resultat.
EOT (dag 14 til 42), 2-ugers opfølgning (2 uger efter EOT), 6-ugers opfølgning (6 uger efter EOT)
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: Dag 10
En deltager havde en vellykket klinisk respons, hvis der var klinisk respons på helbredelse eller forbedring. Klinisk reaktion på helbredelse: opløsning af tegn og symptomer, der tilskrives Candida-infektion; ingen yderligere systemisk eller oral antifungal behandling krævet for at fuldføre behandlingsforløbet. Klinisk respons på forbedring: signifikant, men ufuldstændig opløsning af tegn og symptomer på Candida-infektion; ingen yderligere systemisk eller oral antifungal behandling påkrævet.
Dag 10
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: 2-ugers opfølgning (2 uger efter EOT), 6-ugers opfølgning (6 uger efter EOT)
Tilbagefald blev defineret som enhver baseline Candida sp. isoleret efter udryddelse (dokumenteret eller formodet) eller dyrkningsdata, der ikke er tilgængelige for deltagere med en klinisk respons på fiasko efter en tidligere respons på succes. Profylaktisk behandling med orale antifungale midler var ikke tilstrækkelig til at dokumentere et tilbagefald.
2-ugers opfølgning (2 uger efter EOT), 6-ugers opfølgning (6 uger efter EOT)
Procentdel af deltagere med ny infektion
Tidsramme: 2-ugers opfølgning (2 uger efter EOT), 6-ugers opfølgning (6 uger efter EOT)
Ny infektion: deltager præsenterer med klinisk svigt med fremkomsten af ​​ny Candida sp. på det oprindelige infektionssted eller på et fjernt infektionssted. Klinisk svigt: ingen signifikant forbedring af tegn og symptomer eller død på grund af Candida-infektion. Deltagerne skal have modtaget mindst 3 doser af undersøgelseslægemidlet for at blive klassificeret som en fiasko.
2-ugers opfølgning (2 uger efter EOT), 6-ugers opfølgning (6 uger efter EOT)
Tid til negativ blodkultur
Tidsramme: Baseline op til 6 ugers opfølgning (6 uger efter EOT)
Negativ blodkultur refererede til fravær af Candida sp. i blodprøven fra deltagere, som havde en positiv blodkultur ved baseline. Tid til negativ bloddyrkning (dage) blev beregnet som datoen for første negative blodkultur minus første behandlingsdato plus 1.
Baseline op til 6 ugers opfølgning (6 uger efter EOT)
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline til EOT (dag 14 til 42), Efter EOT til 2 ugers opfølgning (2 uger efter EOT), Efter 2 ugers opfølgning til 6 ugers opfølgning (6 uger efter EOT)
Mortalitet af alle årsager under studieterapi og ved opfølgningsbesøg rapporteret som unik død ved EOT, 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning.
Baseline til EOT (dag 14 til 42), Efter EOT til 2 ugers opfølgning (2 uger efter EOT), Efter 2 ugers opfølgning til 6 ugers opfølgning (6 uger efter EOT)
Tid til Døden
Tidsramme: Baseline op til 6 ugers opfølgning (6 uger efter EOT)
Tid til død (dage) blev vurderet som dødsdato minus første behandlingsdato plus 1.
Baseline op til 6 ugers opfølgning (6 uger efter EOT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2008

Først opslået (SKØN)

10. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8851022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner