Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van anidulafungine in vergelijking met caspofungine voor de behandeling van diepe weefselinfectie als gevolg van Candida

30 mei 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Werkzaamheid en veiligheid van Eraxis/Ecalta (Anidulafungine) in vergelijking met Cancidas (Caspofungine) bij patiënten met Candida Deep Tissue Infection

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over het gebruik van anidulafungine voor de behandeling van ernstige Candida-infectie. Verwacht wordt dat anidulafungine minstens even veilig en even effectief zal zijn als het vergelijkingsgeneesmiddel caspofungine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3040-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Pfizer Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 014461
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • P/o Stepanovskoe, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Russische Federatie, 143423
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
  • Zwitserland
      • Geneve 14, Zwitserland, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Candida-infectie in diep weefsel, gedefinieerd als groei van Candida sp. van een kweekspecimen verkregen uit een normaal gesproken steriele plaats vergezeld van tekenen en symptomen van infectie.
  • Man of vrouw ≥ 16 jaar.
  • Verwachte ziekenhuisopname van ten minste veertien (14) dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Recente behandeling met een van de onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  • Allergie voor het studiegeneesmiddel of voor deze klasse medicijnen.
  • Aanzienlijke leverdisfunctie.
  • Vermoedelijke Candida osteomyelitis, endocarditis, meningitis of andere infecties van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anidulafungine-arm
Geneesmiddel: Actieve anidulafungine
Proefpersonen in deze arm zullen actief anidulafungine en placebo caspofungine krijgen
EXPERIMENTEEL: Caspofungine arm
Geneesmiddel: Actieve caspofungine
Proefpersonen in deze arm zullen actief caspofungine en placebo anidulafungine krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met wereldwijde respons aan het einde van de behandeling (dag 14 tot dag 42)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 14 tot dag 42)
Deelnemers hadden een succesvolle globale respons als er een klinische respons was van genezing/verbetering, microbiologische uitroeiing/veronderstelde uitroeiing. Klinische genezing: oplossing van tekenen/symptomen (s/s) van Candida-infectie; geen aanvullende systemische/orale antischimmelbehandeling nodig. Klinische verbetering: significante, maar onvolledige oplossing van s/s van Candida-infectie; geen aanvullende systemische/orale antischimmelbehandeling nodig. Microbiologische uitroeiing/veronderstelde uitroeiing: uitgangspathogeen niet geïsoleerd uit oorspronkelijke locatiecultuur, of kweekgegevens niet beschikbaar voor deelnemer met succesvol klinisch resultaat.
Einde van de behandeling (dag 14 tot dag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met wereldwijde respons bij vervolgbezoek na 2 weken en 6 weken
Tijdsspanne: 2 weken follow-up (2 weken na het einde van de behandeling [EOT]), 6 weken follow-up (6 weken na EOT)
Deelnemers hadden een succesvolle globale respons als er een klinische respons was van genezing/verbetering, microbiologische uitroeiing/veronderstelde uitroeiing. Klinische genezing: oplossing van tekenen/symptomen (s/s) van Candida-infectie; geen aanvullende systemische/orale antischimmelbehandeling nodig. Klinische verbetering: significante, maar onvolledige oplossing van s/s van Candida-infectie; geen aanvullende systemische/orale antischimmelbehandeling nodig. Microbiologische uitroeiing/veronderstelde uitroeiing: uitgangspathogeen niet geïsoleerd uit oorspronkelijke locatiecultuur, of kweekgegevens niet beschikbaar voor deelnemer met succesvol klinisch resultaat.
2 weken follow-up (2 weken na het einde van de behandeling [EOT]), 6 weken follow-up (6 weken na EOT)
Percentage deelnemers met respons op basis van klinische genezing en microbiologisch succes
Tijdsspanne: EOT (dag 14 tot 42), 2 weken follow-up (2 weken na EOT), 6 weken follow-up (6 weken na EOT)
Een deelnemer had een succesvolle respons als er een klinische respons van genezing en microbiologisch succes was (uitroeiing of veronderstelde uitroeiing). Klinische reactie op genezing: verdwijnen van tekenen en symptomen toegeschreven aan Candida-infectie; geen aanvullende systemische of orale antischimmelbehandeling vereist om de kuur te voltooien. Microbiologische uitroeiing of veronderstelde uitroeiing: basispathogeen niet geïsoleerd uit oorspronkelijke locatiecultuur, of kweekgegevens niet beschikbaar voor een deelnemer met succesvol klinisch resultaat.
EOT (dag 14 tot 42), 2 weken follow-up (2 weken na EOT), 6 weken follow-up (6 weken na EOT)
Percentage deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: Dag 10
Een deelnemer had een succesvolle klinische respons als er een klinische respons van genezing of verbetering was. Klinische reactie op genezing: verdwijnen van tekenen en symptomen toegeschreven aan Candida-infectie; geen aanvullende systemische of orale antischimmelbehandeling vereist om de kuur te voltooien. Klinische respons van verbetering: significante, maar onvolledige oplossing van tekenen en symptomen van Candida-infectie; geen aanvullende systemische of orale antischimmelbehandeling vereist.
Dag 10
Percentage deelnemers met terugval
Tijdsspanne: 2 weken follow-up (2 weken na EOT), 6 weken follow-up (6 weken na EOT)
Terugval werd gedefinieerd als elke baseline Candida sp. geïsoleerd na uitroeiing (gedocumenteerd of verondersteld) of kweekgegevens niet beschikbaar voor deelnemers met een klinische respons van falen na een eerdere respons van succes. Profylactische behandeling met orale antischimmelmiddelen was niet voldoende om een ​​terugval vast te stellen.
2 weken follow-up (2 weken na EOT), 6 weken follow-up (6 weken na EOT)
Percentage deelnemers met nieuwe infectie
Tijdsspanne: 2 weken follow-up (2 weken na EOT), 6 weken follow-up (6 weken na EOT)
Nieuwe infectie: deelnemer presenteert zich met klinisch falen met de opkomst van nieuwe Candida sp. op de oorspronkelijke plaats van infectie of op een afgelegen plaats van infectie. Klinisch falen: geen significante verbetering van tekenen en symptomen, of overlijden als gevolg van Candida-infectie. Deelnemers moeten ten minste 3 doses van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen om te worden geclassificeerd als een mislukking.
2 weken follow-up (2 weken na EOT), 6 weken follow-up (6 weken na EOT)
Tijd voor negatieve bloedkweek
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken follow-up (6 weken na EOT)
Negatieve bloedkweek verwijst naar afwezigheid van Candida sp. in het bloedmonster van deelnemers die bij baseline een positieve bloedkweek hadden. Tijd tot negatieve bloedkweek (dagen) werd berekend als datum van eerste negatieve bloedkweek minus eerste behandelingsdatum plus 1.
Baseline tot 6 weken follow-up (6 weken na EOT)
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Baseline tot EOT (dag 14 tot 42), na EOT tot 2 weken follow-up (2 weken na EOT), na 2 weken follow-up tot 6 weken follow-up (6 weken na EOT)
Sterfte door alle oorzaken tijdens studietherapie en bij follow-upbezoeken gerapporteerd als uniek overlijden bij EOT, 2 weken follow-up en 6 weken follow-up.
Baseline tot EOT (dag 14 tot 42), na EOT tot 2 weken follow-up (2 weken na EOT), na 2 weken follow-up tot 6 weken follow-up (6 weken na EOT)
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken follow-up (6 weken na EOT)
Tijd tot overlijden (dagen) werd beoordeeld als datum van overlijden minus eerste behandelingsdatum plus 1.
Baseline tot 6 weken follow-up (6 weken na EOT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8851022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren