Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av effektiviteten og sikkerheten til anidulafungin sammenlignet med caspofungin for behandling av dyp vevsinfeksjon på grunn av candida

30. mai 2013 oppdatert av: Pfizer

Effekten og sikkerheten til Eraxis/Ecalta (Anidulafungin) sammenlignet med Cancidas (Caspofungin) hos pasienter med Candida dypvevsinfeksjon

Formålet med denne studien er å samle informasjon om bruk av anidulafungin til behandling av alvorlig Candida-infeksjon. Det forventes at anidulafungin vil være minst like trygt og effektivt som komparatorstoffet, caspofungin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • P/o Stepanovskoe, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3040-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveits
      • Geneve 14, Sveits, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av dypvevs Candida-infeksjon, definert som vekst av Candida sp. fra en kulturprøve hentet fra et normalt sterilt sted ledsaget av tegn og symptomer på infeksjon.
  • Mann eller kvinne ≥ 16 år.
  • Forventet sykehusinnleggelse i minst fjorten (14) dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Nylig behandling med et av studiemedikamentene de siste 30 dagene.
  • Allergi til enten å studere stoffet eller mot denne klassen av medisiner.
  • Betydelig leverdysfunksjon.
  • Mistanke om Candida osteomyelitt, endokarditt, meningitt eller andre infeksjoner i sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anidulafungin arm
Legemiddel: Aktivt anidulafungin
Personer i denne armen vil få aktivt anidulafungin og placebo caspofungin
EKSPERIMENTELL: Caspofungin arm
Legemiddel: Aktiv Caspofungin
Personer i denne armen vil få aktivt caspofungin og placebo anidulafungin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med global respons ved slutten av behandlingen (dag 14 til dag 42)
Tidsramme: Slutt på behandling (dag 14 til dag 42)
Deltakerne hadde vellykket global respons hvis det var klinisk respons på helbredelse/forbedring, mikrobiologisk utryddelse/antatt utryddelse. Klinisk kur: oppløsning av tegn/symptomer (s/er) på Candida-infeksjon; ingen ytterligere systemisk/oral antifungal behandling nødvendig. Klinisk forbedring: signifikant, men ufullstendig oppløsning av s/s av Candida-infeksjon; ingen ekstra systemisk/oral antifungal behandling er nødvendig. Mikrobiologisk utryddelse/antatt utryddelse: baseline patogen ikke isolert fra opprinnelig kultursted, eller kulturdata ikke tilgjengelig for deltaker med vellykket klinisk resultat.
Slutt på behandling (dag 14 til dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med global respons ved 2-ukers og 6-ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 ukers oppfølging (2 uker etter avsluttet behandling [EOT]), 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)
Deltakerne hadde vellykket global respons hvis det var klinisk respons på helbredelse/forbedring, mikrobiologisk utryddelse/antatt utryddelse. Klinisk kur: oppløsning av tegn/symptomer (s/er) på Candida-infeksjon; ingen ytterligere systemisk/oral antifungal behandling nødvendig. Klinisk forbedring: signifikant, men ufullstendig oppløsning av s/s av Candida-infeksjon; ingen ekstra systemisk/oral antifungal behandling er nødvendig. Mikrobiologisk utryddelse/antatt utryddelse: baseline patogen ikke isolert fra opprinnelig kultursted, eller kulturdata ikke tilgjengelig for deltaker med vellykket klinisk resultat.
2 ukers oppfølging (2 uker etter avsluttet behandling [EOT]), 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)
Prosentandel av deltakere med respons basert på klinisk kur og mikrobiologisk suksess
Tidsramme: EOT (dag 14 til 42), 2 ukers oppfølging (2 uker etter EOT), 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)
En deltaker hadde en vellykket respons hvis det var klinisk respons på kur og mikrobiologisk suksess (utryddelse eller antatt utryddelse). Klinisk respons på kur: oppløsning av tegn og symptomer tilskrevet Candida-infeksjon; ingen ekstra systemisk eller oral antifungal behandling er nødvendig for å fullføre behandlingsforløpet. Mikrobiologisk utryddelse eller antatt utryddelse: grunnlinjepatogen som ikke er isolert fra kulturen på det opprinnelige stedet, eller kulturdata ikke tilgjengelig for en deltaker med vellykket klinisk resultat.
EOT (dag 14 til 42), 2 ukers oppfølging (2 uker etter EOT), 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)
Prosentandel av deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Dag 10
En deltaker hadde en vellykket klinisk respons hvis det var klinisk respons på helbredelse eller forbedring. Klinisk respons på kur: oppløsning av tegn og symptomer tilskrevet Candida-infeksjon; ingen ekstra systemisk eller oral antifungal behandling er nødvendig for å fullføre behandlingsforløpet. Klinisk respons på forbedring: signifikant, men ufullstendig oppløsning av tegn og symptomer på Candida-infeksjon; ingen ekstra systemisk eller oral antifungal behandling er nødvendig.
Dag 10
Prosentandel av deltakere med tilbakefall
Tidsramme: 2 ukers oppfølging (2 uker etter EOT), 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)
Tilbakefall ble definert som enhver baseline Candida sp. isolert etter utryddelse (dokumentert eller antatt) eller kulturdata som ikke er tilgjengelig for deltakere med en klinisk respons på svikt etter en tidligere respons på suksess. Profylaktisk behandling med orale soppdrepende midler var ikke tilstrekkelig for å dokumentere et tilbakefall.
2 ukers oppfølging (2 uker etter EOT), 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)
Prosentandel av deltakere med ny infeksjon
Tidsramme: 2 ukers oppfølging (2 uker etter EOT), 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)
Ny infeksjon: deltaker som viser seg med klinisk svikt med fremveksten av ny Candida sp. på det opprinnelige infeksjonsstedet eller på et fjernt infeksjonssted. Klinisk svikt: ingen signifikant forbedring i tegn og symptomer, eller død på grunn av Candida-infeksjon. Deltakerne må ha mottatt minst 3 doser studiemedisin for å bli klassifisert som mislykket.
2 ukers oppfølging (2 uker etter EOT), 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)
Tid for negativ blodkultur
Tidsramme: Baseline opptil 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)
Negativ blodkultur refererte til fravær av Candida sp. i blodprøven til deltakere som hadde en positiv blodkultur ved baseline. Tid til negativ blodkultur (dager) ble beregnet som dato for første negative blodkultur minus første behandlingsdato pluss 1.
Baseline opptil 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline til EOT (dag 14 til 42), Etter EOT til 2 ukers oppfølging (2 uker etter EOT), Etter 2 ukers oppfølging til 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)
Mortalitet av alle årsaker under studieterapi og ved oppfølgingsbesøk rapportert som unik død ved EOT, 2 ukers oppfølging og 6 ukers oppfølging.
Baseline til EOT (dag 14 til 42), Etter EOT til 2 ukers oppfølging (2 uker etter EOT), Etter 2 ukers oppfølging til 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)
Tid til døden
Tidsramme: Baseline opptil 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)
Tid til død (dager) ble vurdert som dødsdato minus første behandlingsdato pluss 1.
Baseline opptil 6 ukers oppfølging (6 uker etter EOT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8851022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere