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Una evaluación de la eficacia y seguridad de la anidulafungina en comparación con la caspofungina para el tratamiento de la infección de tejido profundo por Candida

30 de mayo de 2013 actualizado por: Pfizer

Eficacia y seguridad de Eraxis/Ecalta (anidulafungina) en comparación con Cancidas (caspofungina) en pacientes con infección de tejido profundo por Candida

El propósito de este estudio es recopilar información sobre el uso de anidulafungina para el tratamiento de infecciones graves por Candida. Se espera que la anidulafungina sea al menos tan segura y eficaz como el fármaco de comparación, la caspofungina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • P/o Stepanovskoe, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Federación Rusa, 143423
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3040-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 014461
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
      • Geneve 14, Suiza, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de infección por Candida de tejidos profundos, definida como crecimiento de Candida sp. de una muestra de cultivo obtenida de un sitio normalmente estéril acompañada de signos y síntomas de infección.
  • Hombre o mujer ≥ 16 años de edad.
  • Hospitalización prevista durante al menos catorce (14) días.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Tratamiento reciente con uno de los fármacos del estudio durante los últimos 30 días.
  • Alergia al fármaco del estudio oa esta clase de fármacos.
  • Disfunción hepática significativa.
  • Sospecha de osteomielitis por Candida, endocarditis, meningitis o cualquier otra infección del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de anidulafungina
Droga: Anidulafungina activa
Los sujetos de este grupo recibirán anidulafungina activa y caspofungina placebo
EXPERIMENTAL: Brazo de caspofungina
Droga: Caspofungina activa
Los sujetos de este grupo recibirán caspofungina activa y anidulafungina placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta global al final del tratamiento (día 14 a día 42)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Día 14 a Día 42)
Los participantes tuvieron una respuesta global exitosa si hubo una respuesta clínica de curación/mejoría, erradicación microbiológica/presunta erradicación. Curación clínica: resolución de signos/síntomas (s/s) de infección por Candida; no se necesita tratamiento antimicótico sistémico/oral adicional. Mejoría clínica: resolución significativa, pero incompleta de s/s de la infección por Candida; no se necesita tratamiento antimicótico sistémico/oral adicional.
Fin del tratamiento (Día 14 a Día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta global en la visita de seguimiento a las 2 y 6 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (2 semanas después del final del tratamiento [EOT]), seguimiento de 6 semanas (6 semanas después del EOT)
Los participantes tuvieron una respuesta global exitosa si hubo una respuesta clínica de curación/mejoría, erradicación microbiológica/presunta erradicación. Curación clínica: resolución de signos/síntomas (s/s) de infección por Candida; no se necesita tratamiento antimicótico sistémico/oral adicional. Mejoría clínica: resolución significativa, pero incompleta de s/s de la infección por Candida; no se necesita tratamiento antimicótico sistémico/oral adicional.
Seguimiento de 2 semanas (2 semanas después del final del tratamiento [EOT]), seguimiento de 6 semanas (6 semanas después del EOT)
Porcentaje de participantes con respuesta basada en la curación clínica y el éxito microbiológico
Periodo de tiempo: EOT (Día 14 a 42), seguimiento de 2 semanas (2 semanas después de EOT), seguimiento de 6 semanas (6 semanas después de EOT)
Un participante tuvo una respuesta exitosa si hubo respuesta clínica de curación y éxito microbiológico (erradicación o supuesta erradicación). Respuesta clínica de cura: resolución de signos y síntomas atribuidos a la infección por Candida; no se requiere tratamiento antimicótico sistémico u oral adicional para completar el curso de la terapia. Erradicación microbiológica o supuesta erradicación: patógeno inicial no aislado del cultivo del sitio original, o datos de cultivo no disponibles para un participante con resultado clínico exitoso.
EOT (Día 14 a 42), seguimiento de 2 semanas (2 semanas después de EOT), seguimiento de 6 semanas (6 semanas después de EOT)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 10
Un participante tuvo una respuesta clínica exitosa si hubo una respuesta clínica de curación o mejoría. Respuesta clínica de cura: resolución de signos y síntomas atribuidos a la infección por Candida; no se requiere tratamiento antimicótico sistémico u oral adicional para completar el curso de la terapia. Respuesta clínica de mejoría: resolución significativa, pero incompleta, de los signos y síntomas de la infección por Candida; no requiere tratamiento antifúngico sistémico u oral adicional.
Día 10
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (2 semanas después de EOT), seguimiento de 6 semanas (6 semanas después de EOT)
La recaída se definió como cualquier Candida sp. aislado después de la erradicación (documentada o supuesta) o datos de cultivo no disponibles para los participantes con una respuesta clínica de fracaso después de una respuesta anterior de éxito. El tratamiento profiláctico con agentes antimicóticos orales no fue suficiente para documentar una recaída.
Seguimiento de 2 semanas (2 semanas después de EOT), seguimiento de 6 semanas (6 semanas después de EOT)
Porcentaje de participantes con nueva infección
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (2 semanas después de EOT), seguimiento de 6 semanas (6 semanas después de EOT)
Infección nueva: participante que presenta fracaso clínico con la aparición de una nueva Candida sp. en el sitio original de la infección o en un sitio distante de la infección. Fracaso clínico: ausencia de mejoría significativa de los signos y síntomas, o muerte por infección por Candida. Los participantes deben haber recibido al menos 3 dosis del fármaco del estudio para ser clasificados como fracaso.
Seguimiento de 2 semanas (2 semanas después de EOT), seguimiento de 6 semanas (6 semanas después de EOT)
Tiempo para hemocultivo negativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas de seguimiento (6 semanas después de EOT)
Hemocultivo negativo referido a ausencia de Candida sp. en la muestra de sangre de los participantes que tenían un hemocultivo positivo al inicio del estudio. El tiempo hasta el hemocultivo negativo (días) se calculó como la fecha del primer hemocultivo negativo menos la fecha del primer tratamiento más 1.
Línea de base hasta 6 semanas de seguimiento (6 semanas después de EOT)
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (Día 14 a 42), Después de EOT a 2 semanas de seguimiento (2 semanas después de EOT), Después de 2 semanas de seguimiento a 6 semanas de seguimiento (6 semanas después de EOT)
Mortalidad por todas las causas durante la terapia del estudio y en las visitas de seguimiento informada como muerte única en el EOT, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 6 semanas.
Línea de base a EOT (Día 14 a 42), Después de EOT a 2 semanas de seguimiento (2 semanas después de EOT), Después de 2 semanas de seguimiento a 6 semanas de seguimiento (6 semanas después de EOT)
Hora de morir
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas de seguimiento (6 semanas después de EOT)
El tiempo hasta la muerte (días) se evaluó como la fecha de muerte menos la fecha del primer tratamiento más 1.
Línea de base hasta 6 semanas de seguimiento (6 semanas después de EOT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8851022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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