Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio anidulafungiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kaspofungiiniin verrattuna Candida-bakteerin aiheuttaman syvän kudosinfektion hoidossa

torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Eraxis/Ecaltan (anidulafungiini) teho ja turvallisuus verrattuna Cancidasiin (kaspofungiini) potilailla, joilla on syvän kudosten Candida-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa anidulafungiinin käytöstä vakavan Candida-infektion hoidossa. Anidulafungiinin odotetaan olevan vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin vertailulääke, kaspofungiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3040-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1150-199
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveitsi
      • Geneve 14, Sveitsi, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • P/o Stepanovskoe, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Venäjän federaatio, 143423
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syvän kudoksen Candida-infektion diagnoosi, joka määritellään Candida sp. viljelynäytteestä, joka on otettu normaalisti steriilistä paikasta, johon liittyy infektion merkkejä ja oireita.
  • Mies tai nainen ≥ 16 vuotta.
  • Odotettu sairaalahoito vähintään neljätoista (14) päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
  • Äskettäinen hoito jollakin tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Allergia joko tutkimuslääkkeelle tai tälle lääkeryhmälle.
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö.
  • Epäilty Candida osteomyeliitti, endokardiitti, aivokalvontulehdus tai mikä tahansa muu keskushermoston infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anidulafungiinivarsi
Lääke: Aktiivinen anidulafungiini
Tämän haaran koehenkilöt saavat aktiivista anidulafungiinia ja plasebokaspofungiinia
KOKEELLISTA: Kaspofungiinivarsi
Lääke: Aktiivinen kaspofungiini
Tämän haaran koehenkilöt saavat aktiivista kaspofungiinia ja lumelääkeanidulafungiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat maailmanlaajuisen vasteen hoidon lopussa (päivä 14–42)
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (päivä 14–42)
Osallistujat saivat onnistuneen maailmanlaajuisen vasteen, jos kliininen vaste oli parantuminen/parantaminen, mikrobiologinen hävittäminen/oletettu hävittäminen. Kliininen parannus: Candida-infektion merkkien/oireiden (t/t) poistuminen; systeemistä/oraalista sienilääkitystä ei tarvita. Kliininen parannus: merkittävä, mutta epätäydellinen Candida-infektion s/s häviäminen;ei tarvita ylimääräistä systeemistä/oraalista sienilääkehoitoa.Mikrobiologinen hävittäminen/oletettu hävittäminen: peruspatogeeniä ei eristetty alkuperäisestä viljelmästä tai viljelytietoja ei ole saatavilla osallistujalta, jolla on onnistunut kliininen tulos.
Hoidon lopetus (päivä 14–42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on globaali vastaus 2 ja 6 viikon seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen [EOT]), 6 viikon seuranta (6 viikkoa EOT:n jälkeen)
Osallistujat saivat onnistuneen maailmanlaajuisen vasteen, jos kliininen vaste oli parantuminen/parantaminen, mikrobiologinen hävittäminen/oletettu hävittäminen. Kliininen parannus: Candida-infektion merkkien/oireiden (t/t) poistuminen; systeemistä/oraalista sienilääkitystä ei tarvita. Kliininen parannus: merkittävä, mutta epätäydellinen Candida-infektion s/s häviäminen;ei tarvita ylimääräistä systeemistä/oraalista sienilääkehoitoa.Mikrobiologinen hävittäminen/oletettu hävittäminen: peruspatogeeniä ei eristetty alkuperäisestä viljelmästä tai viljelytietoja ei ole saatavilla osallistujalta, jolla on onnistunut kliininen tulos.
2 viikon seuranta (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen [EOT]), 6 viikon seuranta (6 viikkoa EOT:n jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliiniseen parantumiseen ja mikrobiologiseen menestykseen perustuva vaste
Aikaikkuna: EOT (päivät 14-42), 2 viikon seuranta (2 viikkoa EOT:n jälkeen), 6 viikon seuranta (6 viikkoa EOT:n jälkeen)
Osallistujalla oli onnistunut vaste, jos kliininen vaste paranemisesta ja mikrobiologisesta onnistumisesta (hävittäminen tai oletettu hävittäminen). Kliininen hoitovaste: Candida-infektion aiheuttamien merkkien ja oireiden häviäminen; systeemistä tai oraalista sienilääkehoitoa ei tarvita hoidon loppuun saattamiseksi. Mikrobiologinen hävittäminen tai oletettu hävittäminen: peruspatogeeniä ei eristetty alkuperäisestä viljelmästä tai viljelytietoja ei ole saatavilla osallistujalta, jolla on onnistunut kliininen tulos.
EOT (päivät 14-42), 2 viikon seuranta (2 viikkoa EOT:n jälkeen), 6 viikon seuranta (6 viikkoa EOT:n jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 10
Osallistujalla oli onnistunut kliininen vaste, jos kliininen vaste paranee tai parantui. Kliininen hoitovaste: Candida-infektion aiheuttamien merkkien ja oireiden häviäminen; systeemistä tai oraalista sienilääkehoitoa ei tarvita hoidon loppuun saattamiseksi. Kliininen paranemisvaste: Candida-infektion merkkien ja oireiden merkittävä, mutta epätäydellinen häviäminen; ylimääräistä systeemistä tai suun kautta otettavaa sienilääkehoitoa ei tarvita.
Päivä 10
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta (2 viikkoa EOT:n jälkeen), 6 viikon seuranta (6 viikkoa EOT:n jälkeen)
Relapsi määriteltiin mihin tahansa lähtötilanteeseen Candida sp. eristetty hävittämisen jälkeen (dokumentoitu tai oletettu) tai viljelytietoja ei ole saatavilla osallistujille, joiden kliininen vaste epäonnistui edellisen onnistuneen vasteen jälkeen. Ennaltaehkäisevä hoito oraalisilla sienilääkkeillä ei riittänyt dokumentoimaan uusiutumista.
2 viikon seuranta (2 viikkoa EOT:n jälkeen), 6 viikon seuranta (6 viikkoa EOT:n jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi infektio
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta (2 viikkoa EOT:n jälkeen), 6 viikon seuranta (6 viikkoa EOT:n jälkeen)
Uusi infektio: osallistujalla on kliininen epäonnistuminen uuden Candida sp. alkuperäisessä infektiopaikassa tai kaukaisessa infektiopaikassa. Kliininen epäonnistuminen: merkkien ja oireiden merkittävä paraneminen tai Candida-infektion aiheuttama kuolema. Osallistujien on täytynyt saada vähintään 3 annosta tutkimuslääkettä, jotta ne voidaan luokitella epäonnistuneiksi.
2 viikon seuranta (2 viikkoa EOT:n jälkeen), 6 viikon seuranta (6 viikkoa EOT:n jälkeen)
Aika negatiiviseen verikulttuuriin
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 6 viikon seurantaan (6 viikkoa EOT:n jälkeen)
Negatiivinen veriviljely viittaa Candida sp. niiden osallistujien verinäytteessä, joilla oli lähtötilanteessa positiivinen veriviljely. Aika negatiiviseen veriviljelyyn (päiviä) laskettiin ensimmäisen negatiivisen veriviljelyn päivämääränä miinus ensimmäinen hoitopäivä plus 1.
Lähtötilanne jopa 6 viikon seurantaan (6 viikkoa EOT:n jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (päivät 14–42), EOT:n jälkeen 2 viikon seurantaan (2 viikkoa EOT:n jälkeen), 2 viikon seurannan jälkeen 6 viikon seurantaan (6 viikkoa EOT:n jälkeen)
Kokonaiskuolleisuus tutkimushoidon aikana ja seurantakäynneillä raportoitiin ainutlaatuisena kuolemana EOT:ssa, 2 viikon seurannassa ja 6 viikon seurannassa.
Lähtötilanne EOT:hen (päivät 14–42), EOT:n jälkeen 2 viikon seurantaan (2 viikkoa EOT:n jälkeen), 2 viikon seurannan jälkeen 6 viikon seurantaan (6 viikkoa EOT:n jälkeen)
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 6 viikon seurantaan (6 viikkoa EOT:n jälkeen)
Aika kuolemaan (päiviä) arvioitiin kuolemanpäivänä miinus ensimmäinen hoitopäivä plus 1.
Lähtötilanne jopa 6 viikon seurantaan (6 viikkoa EOT:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8851022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa