Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности анидулафунгина по сравнению с каспофунгином для лечения инфекции глубоких тканей, вызванной Candida

30 мая 2013 г. обновлено: Pfizer

Эффективность и безопасность препарата Эраксис/Экалта (анидулафунгин) по сравнению с препаратом кансидас (каспофунгин) у пациентов с кандидозной инфекцией глубоких тканей

Целью данного исследования является сбор информации об использовании анидулафунгина для лечения тяжелой кандидозной инфекции. Ожидается, что анидулафунгин будет не менее безопасным и эффективным, чем препарат сравнения каспофунгин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3040-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1150-199
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • P/o Stepanovskoe, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Российская Федерация, 143423
        • Pfizer Investigational Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 014461
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Pfizer Investigational Site
  • Швейцария
      • Geneve 14, Швейцария, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз глубокой тканевой инфекции Candida, определяемой как рост Candida sp. из образца культуры, полученного из нормально стерильного места, сопровождающегося признаками и симптомами инфекции.
  • Мужчина или женщина ≥ 16 лет.
  • Ожидаемая госпитализация не менее чем на четырнадцать (14) дней.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
  • Недавнее лечение одним из исследуемых препаратов за последние 30 дней.
  • Аллергия либо на исследуемый препарат, либо на этот класс препаратов.
  • Значительная дисфункция печени.
  • Подозрение на кандидозный остеомиелит, эндокардит, менингит или любые другие инфекции центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анидулафунгин рука
Лекарство: Активный анидулафунгин
Субъекты в этой группе будут получать активный анидулафунгин и плацебо-каспофунгин.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каспофунгин рука
Лекарство: Активный каспофунгин
Субъекты в этой группе будут получать активный каспофунгин и плацебо анидулафунгин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим ответом в конце лечения (с 14 по 42 день)
Временное ограничение: Конец лечения (с 14 по 42 день)
У участников был успешный глобальный ответ, если был клинический ответ излечения/улучшения, микробиологическая эрадикация/предполагаемая эрадикация. Клиническое излечение: исчезновение признаков/симптомов (s/s) кандидозной инфекции; дополнительное системное/пероральное противогрибковое лечение не требуется.Клиническое улучшение: значительное, но неполное разрешение с/с кандидозной инфекции; дополнительное системное/пероральное противогрибковое лечение не требуется. Микробиологическая эрадикация/предполагаемая эрадикация: исходный патоген не выделен из культуры исходного участка или данные культуры недоступны для участника с успешным клиническим исходом.
Конец лечения (с 14 по 42 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с глобальным ответом на 2-недельном и 6-недельном контрольном визите
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение (через 2 недели после окончания лечения [EOT]), 6-недельное наблюдение (6 недель после EOT)
У участников был успешный глобальный ответ, если был клинический ответ излечения/улучшения, микробиологическая эрадикация/предполагаемая эрадикация. Клиническое излечение: исчезновение признаков/симптомов (s/s) кандидозной инфекции; дополнительное системное/пероральное противогрибковое лечение не требуется.Клиническое улучшение: значительное, но неполное разрешение с/с кандидозной инфекции; дополнительное системное/пероральное противогрибковое лечение не требуется. Микробиологическая эрадикация/предполагаемая эрадикация: исходный патоген не выделен из культуры исходного участка или данные культуры недоступны для участника с успешным клиническим исходом.
2-недельное наблюдение (через 2 недели после окончания лечения [EOT]), 6-недельное наблюдение (6 недель после EOT)
Процент участников с ответом на основе клинического излечения и микробиологического успеха
Временное ограничение: EOT (с 14 по 42 день), 2-недельное наблюдение (2 недели после EOT), 6-недельное наблюдение (6 недель после EOT)
У участника был успешный ответ, если был клинический ответ в виде излечения и микробиологического успеха (эрадикация или предполагаемая эрадикация). Клинический ответ на лечение: исчезновение признаков и симптомов, связанных с кандидозной инфекцией; для завершения курса терапии не требуется дополнительного системного или перорального противогрибкового лечения. Микробиологическая эрадикация или предполагаемая эрадикация: исходный возбудитель не выделен из исходной культуры или данные о культуре недоступны для участника с успешным клиническим исходом.
EOT (с 14 по 42 день), 2-недельное наблюдение (2 недели после EOT), 6-недельное наблюдение (6 недель после EOT)
Процент участников с клиническим ответом
Временное ограничение: День 10
Участник имел успешный клинический ответ, если имел место клинический ответ в виде излечения или улучшения. Клинический ответ на лечение: исчезновение признаков и симптомов, связанных с кандидозной инфекцией; для завершения курса терапии не требуется дополнительного системного или перорального противогрибкового лечения. Клинический ответ в виде улучшения: значительное, но неполное исчезновение признаков и симптомов кандидозной инфекции; не требуется дополнительного системного или перорального противогрибкового лечения.
День 10
Процент участников с рецидивом
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение (2 недели после EOT), 6-недельное наблюдение (6 недель после EOT)
Рецидив определяли как любой исходный уровень Candida sp. изолированные после эрадикации (задокументированной или предполагаемой) или данные посева недоступны для участников с клиническим ответом неудачи после предыдущего ответа успеха. Профилактического лечения пероральными противогрибковыми препаратами было недостаточно для регистрации рецидива.
2-недельное наблюдение (2 недели после EOT), 6-недельное наблюдение (6 недель после EOT)
Процент участников с новой инфекцией
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение (2 недели после EOT), 6-недельное наблюдение (6 недель после EOT)
Новая инфекция: участник с клинической неудачей в связи с появлением новых Candida sp. в исходном очаге инфекции или в отдаленном очаге инфекции. Клиническая неудача: отсутствие значительного улучшения признаков и симптомов или смерть из-за инфекции Candida. Участники должны были получить не менее 3 доз исследуемого препарата, чтобы их можно было классифицировать как неэффективные.
2-недельное наблюдение (2 недели после EOT), 6-недельное наблюдение (6 недель после EOT)
Время до отрицательной культуры крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-недельного наблюдения (6 недель после EOT)
Отрицательный посев крови указывает на отсутствие Candida sp. в образце крови участников, у которых была положительная культура крови на исходном уровне. Время до получения отрицательного результата посева крови (дни) рассчитывали как дату первого отрицательного результата посева крови минус дату первого лечения плюс 1.
Исходный уровень до 6-недельного наблюдения (6 недель после EOT)
Процент участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (с 14 по 42 день), после EOT до 2-недельного наблюдения (2 недели после EOT), после 2-недельного наблюдения до 6-недельного наблюдения (6 недель после EOT)
Смертность от всех причин во время исследуемой терапии и при контрольных визитах регистрировалась как уникальная смерть при EOT, последующем наблюдении через 2 недели и последующем наблюдении через 6 недель.
Исходный уровень до EOT (с 14 по 42 день), после EOT до 2-недельного наблюдения (2 недели после EOT), после 2-недельного наблюдения до 6-недельного наблюдения (6 недель после EOT)
Время до смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-недельного наблюдения (6 недель после EOT)
Время до смерти (дни) оценивали как дату смерти минус дату первого лечения плюс 1.
Исходный уровень до 6-недельного наблюдения (6 недель после EOT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8851022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный анидулафунгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться