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Uma avaliação da eficácia e segurança da anidulafungina em comparação com a caspofungina para o tratamento da infecção de tecidos profundos devido a Candida

30 de maio de 2013 atualizado por: Pfizer

Eficácia e segurança de Eraxis/Ecalta (Anidulafungina) em comparação com Cancidas (Caspofungina) em pacientes com infecção de tecidos profundos por Candida

O objetivo deste estudo é reunir informações sobre o uso de anidulafungina para o tratamento de infecção grave por Candida. Espera-se que a anidulafungina seja pelo menos tão segura e eficaz quanto o medicamento comparador, a caspofungina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • P/o Stepanovskoe, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Federação Russa, 143423
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3040-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Pfizer Investigational Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 014461
        • Pfizer Investigational Site
  • Suíça
      • Geneve 14, Suíça, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de infecção tecidual profunda por Candida, definida como crescimento de Candida sp. de uma amostra de cultura obtida de um local normalmente estéril acompanhada de sinais e sintomas de infecção.
  • Homem ou mulher ≥ 16 anos de idade.
  • Hospitalização prevista por pelo menos quatorze (14) dias.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo.
  • Tratamento recente com um dos medicamentos do estudo nos últimos 30 dias.
  • Alergia ao medicamento em estudo ou a esta classe de medicamentos.
  • Disfunção hepática significativa.
  • Suspeita de osteomielite por Candida, endocardite, meningite ou qualquer outra infecção do sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de anidulafungina
Medicamento: Anidulafungina ativa
Os indivíduos neste braço receberão anidulafungina ativa e caspofungina placebo
EXPERIMENTAL: Braço de caspofungina
Medicamento: Caspofungina ativa
Os indivíduos neste braço receberão caspofungina ativa e anidulafungina placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta global no final do tratamento (dia 14 ao dia 42)
Prazo: Fim do tratamento (dia 14 ao dia 42)
Os participantes tiveram resposta global bem-sucedida se houvesse resposta clínica de cura/melhora, erradicação microbiológica/erradicação presumida. Cura clínica: resolução de sinais/sintomas (s/s) de infecção por Candida; nenhum tratamento antifúngico sistêmico/oral adicional necessário. Melhora clínica: resolução significativa, mas incompleta, de s/s de infecção por Candida; nenhum tratamento antifúngico sistêmico/oral adicional necessário.
Fim do tratamento (dia 14 ao dia 42)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta global na visita de acompanhamento de 2 semanas e 6 semanas
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas (2 semanas após o término do tratamento [EOT]), acompanhamento de 6 semanas (6 semanas após EOT)
Os participantes tiveram resposta global bem-sucedida se houvesse resposta clínica de cura/melhora, erradicação microbiológica/erradicação presumida. Cura clínica: resolução de sinais/sintomas (s/s) de infecção por Candida; nenhum tratamento antifúngico sistêmico/oral adicional necessário. Melhora clínica: resolução significativa, mas incompleta, de s/s de infecção por Candida; nenhum tratamento antifúngico sistêmico/oral adicional necessário.
Acompanhamento de 2 semanas (2 semanas após o término do tratamento [EOT]), acompanhamento de 6 semanas (6 semanas após EOT)
Porcentagem de participantes com resposta baseada na cura clínica e sucesso microbiológico
Prazo: EOT (dia 14 a 42), acompanhamento de 2 semanas (2 semanas após EOT), acompanhamento de 6 semanas (6 semanas após EOT)
Um participante teve uma resposta bem-sucedida se houve resposta clínica de cura e sucesso microbiológico (erradicação ou erradicação presumida). Resposta clínica de cura: resolução dos sinais e sintomas atribuídos à infecção por Candida; nenhum tratamento antifúngico sistêmico ou oral adicional é necessário para completar o curso da terapia. Erradicação microbiológica ou erradicação presumida: patógeno de linha de base não isolado da cultura original do local ou dados de cultura não disponíveis para um participante com resultado clínico bem-sucedido.
EOT (dia 14 a 42), acompanhamento de 2 semanas (2 semanas após EOT), acompanhamento de 6 semanas (6 semanas após EOT)
Porcentagem de participantes com resposta clínica
Prazo: Dia 10
Um participante teve uma resposta clínica bem-sucedida se houve resposta clínica de cura ou melhora. Resposta clínica de cura: resolução dos sinais e sintomas atribuídos à infecção por Candida; nenhum tratamento antifúngico sistêmico ou oral adicional é necessário para completar o curso da terapia. Resposta clínica de melhora: resolução significativa, mas incompleta dos sinais e sintomas de infecção por Candida; nenhum tratamento antifúngico sistêmico ou oral adicional é necessário.
Dia 10
Porcentagem de participantes com recaída
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas (2 semanas após EOT), acompanhamento de 6 semanas (6 semanas após EOT)
A recidiva foi definida como qualquer Candida sp. isolado após a erradicação (documentada ou presumida) ou dados de cultura não disponíveis para participantes com uma resposta clínica de falha após uma resposta anterior de sucesso. O tratamento profilático com antifúngicos orais não foi suficiente para documentar uma recaída.
Acompanhamento de 2 semanas (2 semanas após EOT), acompanhamento de 6 semanas (6 semanas após EOT)
Porcentagem de participantes com nova infecção
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas (2 semanas após EOT), acompanhamento de 6 semanas (6 semanas após EOT)
Nova Infecção: participante apresentando falha clínica com surgimento de nova Candida sp. no local original da infecção ou em um local distante da infecção. Falha clínica: sem melhora significativa dos sinais e sintomas, ou óbito por infecção por Candida. Os participantes devem ter recebido pelo menos 3 doses do medicamento do estudo para serem classificados como falha.
Acompanhamento de 2 semanas (2 semanas após EOT), acompanhamento de 6 semanas (6 semanas após EOT)
Tempo para Cultura de Sangue Negativa
Prazo: Linha de base até 6 semanas de acompanhamento (6 semanas após EOT)
Hemocultura negativa referia ausência de Candida sp. na amostra de sangue dos participantes que tiveram hemocultura positiva no início do estudo. O tempo até a hemocultura negativa (dias) foi calculado como a data da primeira hemocultura negativa menos a data do primeiro tratamento mais 1.
Linha de base até 6 semanas de acompanhamento (6 semanas após EOT)
Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base para EOT (dia 14 a 42), após EOT para acompanhamento de 2 semanas (2 semanas após EOT), após acompanhamento de 2 semanas para acompanhamento de 6 semanas (6 semanas após EOT)
Mortalidade por todas as causas durante a terapia do estudo e nas visitas de acompanhamento relatadas como morte única no EOT, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 6 semanas.
Linha de base para EOT (dia 14 a 42), após EOT para acompanhamento de 2 semanas (2 semanas após EOT), após acompanhamento de 2 semanas para acompanhamento de 6 semanas (6 semanas após EOT)
Hora da morte
Prazo: Linha de base até 6 semanas de acompanhamento (6 semanas após EOT)
O tempo até a morte (dias) foi avaliado como a data da morte menos a data do primeiro tratamento mais 1.
Linha de base até 6 semanas de acompanhamento (6 semanas após EOT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8851022

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