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칸디다에 의한 심부 조직 감염 치료를 위한 카스포펀진 대비 아니둘라펀진의 유효성 및 안전성 평가

2013년 5월 30일 업데이트: Pfizer

칸디다 심부 조직 감염 환자에서 칸시다스(카스포펀진)와 비교한 에락시스/에칼타(아니둘라펀진)의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 심각한 칸디다 감염 치료를 위한 아니둘라펀진 사용에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 아니둘라펀진은 최소한 비교 약물인 카스포펀진만큼 안전하고 효과적일 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
  • 러시아 연방
      • P/o Stepanovskoe, Krasnogorskiy District, Moscow Region, 러시아 연방, 143423
        • Pfizer Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 014461
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Pfizer Investigational Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Pfizer Investigational Site
  • 스위스
      • Geneve 14, 스위스, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3040-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1150-199
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Candida sp.의 성장으로 정의되는 심부 조직 Candida 감염의 진단. 감염의 징후와 증상이 동반된 정상적으로 무균 부위에서 채취한 배양 검체에서 채취합니다.
  • 16세 이상의 남성 또는 여성.
  • 최소 십사(14) 일 동안 입원이 예상됩니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 계획.
  • 지난 30일 동안 연구 약물 중 하나를 사용한 최근 치료.
  • 연구 약물 또는 이 종류의 약물에 대한 알레르기.
  • 중대한 간 기능 장애.
  • 의심되는 칸디다 골수염, 심내막염, 수막염 또는 중추 신경계의 기타 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아니둘라펀진 팔
의약품: 활성 아니둘라펀진
이 팔의 대상자는 활성 아니둘라펀진 및 위약 카스포펀진을 투여받게 됩니다.
실험적: 카스포펀진 팔
의약품: 활성 카스포펀진
이 팔의 피험자는 활성 카스포펀진과 위약 아니둘라펀진을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시점에 전체 반응을 보인 참가자의 비율(14일차부터 42일차까지)
기간: 치료 종료(14일차 ~ 42일차)
치료/개선, 미생물학적 박멸/추정 박멸의 임상적 반응이 있는 경우 참가자는 성공적인 글로벌 반응을 보였습니다. 중요하지만 칸디다 감염 s/s의 불완전한 해결; 추가적인 전신/경구 항진균 치료가 필요하지 않음. 미생물학적 박멸/추정된 박멸: 원래 현장 배양에서 분리되지 않은 기준 병원체, 또는 성공적인 임상 결과를 가진 참여자에게 배양 데이터가 제공되지 않음.
치료 종료(14일차 ~ 42일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 및 6주 후속 방문에서 글로벌 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2주 추적(치료 종료 후 2주[EOT]), 6주 추적(EOT 후 6주)
치료/개선, 미생물학적 박멸/추정 박멸의 임상적 반응이 있는 경우 참가자는 성공적인 글로벌 반응을 보였습니다. 중요하지만 칸디다 감염 s/s의 불완전한 해결; 추가적인 전신/경구 항진균 치료가 필요하지 않음. 미생물학적 박멸/추정된 박멸: 원래 현장 배양에서 분리되지 않은 기준 병원체, 또는 성공적인 임상 결과를 가진 참여자에게 배양 데이터가 제공되지 않음.
2주 추적(치료 종료 후 2주[EOT]), 6주 추적(EOT 후 6주)
임상 치료 및 미생물학적 성공에 기반한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: EOT(14~42일), 2주 후속 조치(EOT 후 2주), 6주 후속 조치(EOT 후 6주)
치료 및 미생물학적 성공(박멸 또는 추정 박멸)의 임상 반응이 있는 경우 참가자는 성공적인 반응을 보였습니다. 치유의 임상 반응: 칸디다 감염에 기인한 징후 및 증상의 해소; 치료 과정을 완료하기 위해 추가적인 전신 또는 경구 항진균 치료가 필요하지 않습니다. 미생물 박멸 또는 추정 박멸: 원래 현장 배양에서 분리되지 않은 기준 병원체 또는 성공적인 임상 결과를 가진 참여자에 대해 사용할 수 없는 배양 데이터.
EOT(14~42일), 2주 후속 조치(EOT 후 2주), 6주 후속 조치(EOT 후 6주)
임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 10일차
치료 또는 개선의 임상 반응이 있는 경우 참가자는 성공적인 임상 반응을 보였습니다. 치유의 임상 반응: 칸디다 감염에 기인한 징후 및 증상의 해소; 치료 과정을 완료하기 위해 추가적인 전신 또는 경구 항진균 치료가 필요하지 않습니다. 개선의 임상적 반응: 칸디다 감염의 징후 및 증상의 상당하지만 불완전한 해결; 추가적인 전신 또는 경구 항진균 치료가 필요하지 않습니다.
10일차
재발이 있는 참가자의 비율
기간: 2주 후속 조치(EOT 후 2주), 6주 후속 조치(EOT 후 6주)
재발은 모든 기준 Candida sp.로 정의되었습니다. 박멸(문서화 또는 추정) 후 분리되거나 이전 성공 반응 후 실패 임상 반응이 있는 참가자에게 사용할 수 없는 배양 데이터. 경구 항진균제를 사용한 예방적 치료는 재발을 기록하기에 충분하지 않았습니다.
2주 후속 조치(EOT 후 2주), 6주 후속 조치(EOT 후 6주)
신규 감염자 비율
기간: 2주 후속 조치(EOT 후 2주), 6주 후속 조치(EOT 후 6주)
새로운 감염: 새로운 Candida sp.의 출현과 함께 임상적 실패를 나타내는 참가자. 원래 감염 부위 또는 먼 감염 부위에. 임상적 실패: 칸디다 감염으로 인한 징후 및 증상의 현저한 개선 또는 사망이 없음. 참가자는 실패로 분류되기 위해 최소 3회 용량의 연구 약물을 투여받았어야 합니다.
2주 후속 조치(EOT 후 2주), 6주 후속 조치(EOT 후 6주)
음성 혈액 배양까지의 시간
기간: 기준선 최대 6주 후속 조치(EOT 후 6주)
음성 혈액 배양은 Candida sp.의 부재를 의미합니다. 기준선에서 양성 혈액 배양을 한 참가자의 혈액 샘플에서. 혈액 배양 음성까지의 시간(일)은 첫 번째 혈액 배양 음성 날짜에서 첫 치료 날짜를 뺀 날짜에 1을 더한 값으로 계산했습니다.
기준선 최대 6주 후속 조치(EOT 후 6주)
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 EOT까지(14일~42일), EOT 후부터 2주 후속 조치(EOT 후 2주), 2주 후속 조치 후 6주 후속 조치(EOT 후 6주)
연구 요법 및 후속 방문 시 모든 원인으로 인한 사망은 EOT, 2주 후속 조치 및 6주 후속 조치에서 고유한 사망으로 보고되었습니다.
기준선에서 EOT까지(14일~42일), EOT 후부터 2주 후속 조치(EOT 후 2주), 2주 후속 조치 후 6주 후속 조치(EOT 후 6주)
죽을 시간
기간: 기준선 최대 6주 후속 조치(EOT 후 6주)
사망까지의 시간(일)은 사망 날짜에서 첫 번째 치료 날짜를 뺀 날짜에 1을 더한 날짜로 평가했습니다.
기준선 최대 6주 후속 조치(EOT 후 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A8851022

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