- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00805740
Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Anidulafungin rispetto a Caspofungin per il trattamento dell'infezione dei tessuti profondi dovuta a Candida
30 maggio 2013 aggiornato da: Pfizer
Efficacia e sicurezza di Eraxis/Ecalta (Anidulafungin) rispetto a Cancidas (Caspofungin) nei pazienti con infezione del tessuto profondo da Candida
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sull'uso dell'anidulafungina per il trattamento dell'infezione grave da Candida.
Si prevede che anidulafungin sarà almeno altrettanto sicuro ed efficace del farmaco di confronto, caspofungin.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, 2060
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
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P/o Stepanovskoe, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Federazione Russa, 143423
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
- Pfizer Investigational Site
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, Portogallo, 3040-853
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, Portogallo, 1150-199
- Pfizer Investigational Site
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Bucuresti, Romania, 014461
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Pfizer Investigational Site
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Pfizer Investigational Site
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Pfizer Investigational Site
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Geneve 14, Svizzera, CH-1211
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di infezione da Candida dei tessuti profondi, definita come crescita di Candida sp. da un campione di coltura ottenuto da un sito normalmente sterile accompagnato da segni e sintomi di infezione.
- Maschio o femmina ≥ 16 anni di età.
- Ricovero previsto per almeno quattordici (14) giorni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
- Trattamento recente con uno dei farmaci in studio negli ultimi 30 giorni.
- Allergia al farmaco in studio o a questa classe di farmaci.
- Disfunzione epatica significativa.
- Sospetta osteomielite da Candida, endocardite, meningite o qualsiasi altra infezione del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio anidulafungina
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I soggetti in questo braccio riceveranno anidulafungin attivo e caspofungin placebo
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SPERIMENTALE: Braccio di Caspofungin
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I soggetti in questo braccio riceveranno caspofungin attivo e placebo anidulafungin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta globale alla fine del trattamento (dal giorno 14 al giorno 42)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (dal giorno 14 al giorno 42)
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I partecipanti hanno ottenuto una risposta globale positiva in caso di risposta clinica di cura/miglioramento, eradicazione microbiologica/presunta eradicazione. Cura clinica: risoluzione dei segni/sintomi (s/s) dell'infezione da Candida; risoluzione significativa ma incompleta di s/s di infezione da Candida; non è necessario alcun trattamento antimicotico sistemico/orale aggiuntivo.
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Fine del trattamento (dal giorno 14 al giorno 42)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta globale alla visita di follow-up a 2 e 6 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane (2 settimane dopo la fine del trattamento [EOT]), follow-up a 6 settimane (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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I partecipanti hanno ottenuto una risposta globale positiva in caso di risposta clinica di cura/miglioramento, eradicazione microbiologica/presunta eradicazione. Cura clinica: risoluzione dei segni/sintomi (s/s) dell'infezione da Candida; risoluzione significativa ma incompleta di s/s di infezione da Candida; non è necessario alcun trattamento antimicotico sistemico/orale aggiuntivo.
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Follow-up a 2 settimane (2 settimane dopo la fine del trattamento [EOT]), follow-up a 6 settimane (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Percentuale di partecipanti con risposta basata sulla cura clinica e sul successo microbiologico
Lasso di tempo: EOT (dal giorno 14 al 42), follow-up a 2 settimane (2 settimane dopo l'EOT), follow-up a 6 settimane (6 settimane dopo l'EOT)
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Un partecipante ha avuto una risposta positiva se c'era una risposta clinica di cura e successo microbiologico (eradicazione o presunta eradicazione).
Risposta clinica alla cura: risoluzione dei segni e dei sintomi attribuiti all'infezione da Candida; non è necessario alcun trattamento antimicotico sistemico o orale aggiuntivo per completare il corso della terapia.
Eradicazione microbiologica o presunta eradicazione: patogeno al basale non isolato dalla coltura del sito originale o dati colturali non disponibili per un partecipante con esito clinico positivo.
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EOT (dal giorno 14 al 42), follow-up a 2 settimane (2 settimane dopo l'EOT), follow-up a 6 settimane (6 settimane dopo l'EOT)
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 10
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Un partecipante ha avuto una risposta clinica di successo se c'era una risposta clinica di cura o miglioramento.
Risposta clinica alla cura: risoluzione dei segni e dei sintomi attribuiti all'infezione da Candida; non è necessario alcun trattamento antimicotico sistemico o orale aggiuntivo per completare il corso della terapia.
Risposta clinica di miglioramento: risoluzione significativa, ma incompleta, di segni e sintomi di infezione da Candida; non è richiesto alcun trattamento antimicotico sistemico o orale aggiuntivo.
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Giorno 10
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Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane (2 settimane dopo l'EOT), follow-up a 6 settimane (6 settimane dopo l'EOT)
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La recidiva è stata definita come qualsiasi Candida sp.
isolato a seguito di eradicazione (documentata o presunta) o dati colturali non disponibili per i partecipanti con una risposta clinica di fallimento dopo una precedente risposta di successo.
Il trattamento profilattico con agenti antimicotici orali non era sufficiente per documentare una ricaduta.
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Follow-up a 2 settimane (2 settimane dopo l'EOT), follow-up a 6 settimane (6 settimane dopo l'EOT)
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Percentuale di partecipanti con nuova infezione
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane (2 settimane dopo l'EOT), follow-up a 6 settimane (6 settimane dopo l'EOT)
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Nuova infezione: partecipante che presenta fallimento clinico con l'emergere di una nuova Candida sp. nel sito originale dell'infezione o in un sito distante dell'infezione.
Fallimento clinico: nessun miglioramento significativo dei segni e dei sintomi o decesso dovuto a infezione da Candida.
I partecipanti devono aver ricevuto almeno 3 dosi del farmaco in studio per essere classificati come fallimento.
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Follow-up a 2 settimane (2 settimane dopo l'EOT), follow-up a 6 settimane (6 settimane dopo l'EOT)
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Tempo per emocoltura negativa
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane di follow-up (6 settimane dopo EOT)
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Emocoltura negativa riferita all'assenza di Candida sp. nel campione di sangue dei partecipanti che avevano un'emocoltura positiva al basale.
Il tempo per l'emocoltura negativa (giorni) è stato calcolato come la data della prima emocoltura negativa meno la data del primo trattamento più 1.
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Basale fino a 6 settimane di follow-up (6 settimane dopo EOT)
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Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (dal giorno 14 al 42), Dopo l'EOT fino al follow-up di 2 settimane (2 settimane dopo l'EOT), Dopo il follow-up di 2 settimane fino al follow-up di 6 settimane (6 settimane dopo l'EOT)
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Mortalità per tutte le cause durante la terapia in studio e alle visite di follow-up riportata come decesso unico all'EOT, follow-up a 2 settimane e follow-up a 6 settimane.
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Dal basale all'EOT (dal giorno 14 al 42), Dopo l'EOT fino al follow-up di 2 settimane (2 settimane dopo l'EOT), Dopo il follow-up di 2 settimane fino al follow-up di 6 settimane (6 settimane dopo l'EOT)
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Tempo di morte
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane di follow-up (6 settimane dopo EOT)
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Il tempo al decesso (giorni) è stato valutato come la data del decesso meno la data del primo trattamento più 1.
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Basale fino a 6 settimane di follow-up (6 settimane dopo EOT)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Rosa FG, Busca A, Capparella MR, Yan JL, Aram JA. Invasive Candidiasis in Patients with Solid Tumors Treated with Anidulafungin: A Post Hoc Analysis of Efficacy and Safety of Six Pooled Studies. Clin Drug Investig. 2021 Jun;41(6):539-548. doi: 10.1007/s40261-021-01024-7. Epub 2021 Apr 23.
- Sganga G, Wang M, Capparella MR, Tawadrous M, Yan JL, Aram JA, Montravers P. Evaluation of anidulafungin in the treatment of intra-abdominal candidiasis: a pooled analysis of patient-level data from 5 prospective studies. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Oct;38(10):1849-1856. doi: 10.1007/s10096-019-03617-9. Epub 2019 Jul 6.
- Kontoyiannis DP, Bassetti M, Nucci M, Capparella MR, Yan JL, Aram J, Hogan PA. Anidulafungin for the treatment of candidaemia caused by Candida parapsilosis: Analysis of pooled data from six prospective clinical studies. Mycoses. 2017 Oct;60(10):663-667. doi: 10.1111/myc.12641. Epub 2017 Jun 9.
- Kullberg BJ, Vasquez J, Mootsikapun P, Nucci M, Paiva JA, Garbino J, Yan JL, Aram J, Capparella MR, Conte U, Schlamm H, Swanson R, Herbrecht R. Efficacy of anidulafungin in 539 patients with invasive candidiasis: a patient-level pooled analysis of six clinical trials. J Antimicrob Chemother. 2017 Aug 1;72(8):2368-2377. doi: 10.1093/jac/dkx116.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Infezioni
- Candidosi
- Fungemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antimicotici
- Caspofungin
- Anidulafungina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A8851022
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