Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anidulafunginy w porównaniu z kaspofunginą w leczeniu zakażenia tkanek głębokich wywołanego przez Candida

30 maja 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Skuteczność i bezpieczeństwo Eraxis/Ecalta (Anidulafungina) w porównaniu z Cancidas (Kaspofungina) u pacjentów z zakażeniem tkanek głębokich Candida

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat zastosowania anidulafunginy w leczeniu poważnego zakażenia Candida. Oczekuje się, że anidulafungina będzie co najmniej tak samo bezpieczna i skuteczna jak lek porównawczy, kaspofungina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • P/o Stepanovskoe, Krasnogorskiy District, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143423
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3040-853
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1150-199
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 014461
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Pfizer Investigational Site
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Geneve 14, Szwajcaria, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zakażenia tkanek głębokich Candida, definiowanego jako wzrost Candida sp. z próbki hodowlanej pobranej z miejsca normalnie sterylnego, któremu towarzyszą oznaki i objawy zakażenia.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 16 lat.
  • Przewidywana hospitalizacja przez co najmniej czternaście (14) dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
  • Niedawne leczenie jednym z badanych leków w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Alergia na badany lek lub na tę klasę leków.
  • Znacząca dysfunkcja wątroby.
  • Podejrzenie Candida zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowych lub jakiekolwiek inne infekcje ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Anidulafunginy
Lek: Aktywna anidulafungina
Pacjenci w tej grupie otrzymują aktywną anidulafunginę i kaspofunginę placebo
EKSPERYMENTALNY: Ramię kaspofunginy
Lek: Aktywna kaspofungina
Pacjenci w tej grupie otrzymują aktywną kaspofunginę i placebo anidulafunginę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią na koniec leczenia (od dnia 14 do dnia 42)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (od dnia 14 do dnia 42)
Uczestnicy uzyskali skuteczną odpowiedź globalną, jeśli wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia/poprawy, eradykacji mikrobiologicznej/przypuszczalnej eradykacji. Wyleczenie kliniczne: ustąpienie oznak/objawów (s/s) zakażenia Candida; nie jest wymagane dodatkowe ogólnoustrojowe/doustne leczenie przeciwgrzybicze. Poprawa kliniczna: znaczące, ale niecałkowite ustąpienie zakażenia Candida; nie jest wymagane dodatkowe ogólnoustrojowe/doustne leczenie przeciwgrzybicze.Eliminacja mikrobiologiczna/przypuszczalna eradykacja: podstawowy patogen nie został wyizolowany z pierwotnej hodowli w miejscu lub dane dotyczące hodowli są niedostępne dla uczestnika z pomyślnym wynikiem klinicznym.
Zakończenie leczenia (od dnia 14 do dnia 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią podczas 2-tygodniowej i 6-tygodniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (2 tygodnie po zakończeniu leczenia [EOT]), 6-tygodniowa obserwacja (6 tygodni po EOT)
Uczestnicy uzyskali skuteczną odpowiedź globalną, jeśli wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia/poprawy, eradykacji mikrobiologicznej/przypuszczalnej eradykacji. Wyleczenie kliniczne: ustąpienie oznak/objawów (s/s) zakażenia Candida; nie jest wymagane dodatkowe ogólnoustrojowe/doustne leczenie przeciwgrzybicze. Poprawa kliniczna: znaczące, ale niecałkowite ustąpienie zakażenia Candida; nie jest wymagane dodatkowe ogólnoustrojowe/doustne leczenie przeciwgrzybicze.Eliminacja mikrobiologiczna/przypuszczalna eradykacja: podstawowy patogen nie został wyizolowany z pierwotnej hodowli w miejscu lub dane dotyczące hodowli są niedostępne dla uczestnika z pomyślnym wynikiem klinicznym.
2-tygodniowa obserwacja (2 tygodnie po zakończeniu leczenia [EOT]), 6-tygodniowa obserwacja (6 tygodni po EOT)
Odsetek uczestników z odpowiedzią opartą na wyleczeniu klinicznym i sukcesie mikrobiologicznym
Ramy czasowe: EOT (dzień 14 do 42), 2-tygodniowa obserwacja (2 tygodnie po EOT), 6-tygodniowa obserwacja (6 tygodni po EOT)
Uczestnik miał pomyślną odpowiedź, jeśli wystąpiła kliniczna odpowiedź na wyleczenie i sukces mikrobiologiczny (eradykacja lub przypuszczalna eradykacja). Kliniczna odpowiedź na wyleczenie: ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych przypisywanych zakażeniu Candida; nie jest wymagane dodatkowe ogólnoustrojowe lub doustne leczenie przeciwgrzybicze do zakończenia terapii. Eradykacja mikrobiologiczna lub przypuszczalna eradykacja: wyjściowy patogen nie wyizolowany z pierwotnej hodowli w miejscu lub dane hodowli niedostępne dla uczestnika z pomyślnym wynikiem klinicznym.
EOT (dzień 14 do 42), 2-tygodniowa obserwacja (2 tygodnie po EOT), 6-tygodniowa obserwacja (6 tygodni po EOT)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 10
Uczestnik miał pomyślną odpowiedź kliniczną, jeśli wystąpiła odpowiedź kliniczna wyleczenia lub poprawy. Kliniczna odpowiedź na wyleczenie: ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych przypisywanych zakażeniu Candida; nie jest wymagane dodatkowe ogólnoustrojowe lub doustne leczenie przeciwgrzybicze do zakończenia terapii. Kliniczna odpowiedź poprawy: znaczące, ale niecałkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia Candida; nie jest wymagane dodatkowe ogólnoustrojowe lub doustne leczenie przeciwgrzybicze.
Dzień 10
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (2 tygodnie po EOT), 6-tygodniowa obserwacja (6 tygodni po EOT)
Nawrót zdefiniowano jako jakąkolwiek początkową liczbę Candida sp. wyizolowane po eradykacji (udokumentowanej lub domniemanej) lub dane z hodowli niedostępne dla uczestników z kliniczną odpowiedzią niepowodzenia po poprzedniej pozytywnej odpowiedzi. Profilaktyczne leczenie doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi nie wystarczyło do udokumentowania nawrotu choroby.
2-tygodniowa obserwacja (2 tygodnie po EOT), 6-tygodniowa obserwacja (6 tygodni po EOT)
Odsetek uczestników z nową infekcją
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (2 tygodnie po EOT), 6-tygodniowa obserwacja (6 tygodni po EOT)
Nowa infekcja: uczestnik z niepowodzeniem klinicznym z pojawieniem się nowych Candida sp. w pierwotnym miejscu zakażenia lub w odległym miejscu zakażenia. Niepowodzenie kliniczne: brak znaczącej poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych lub śmierć z powodu zakażenia Candida. Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej 3 dawki badanego leku, aby zostali sklasyfikowani jako niepowodzenie.
2-tygodniowa obserwacja (2 tygodnie po EOT), 6-tygodniowa obserwacja (6 tygodni po EOT)
Czas na ujemny posiew krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6-tygodniowej obserwacji (6 tygodni po EOT)
Ujemny wynik posiewu krwi na brak Candida sp. w próbce krwi uczestników, u których posiew krwi był dodatni na początku badania. Czas do ujemnego posiewu krwi (dni) obliczono jako datę pierwszego ujemnego posiewu krwi minus datę pierwszego zabiegu plus 1.
Linia bazowa do 6-tygodniowej obserwacji (6 tygodni po EOT)
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOT (dzień 14 do 42), Po EOT do 2-tygodniowej obserwacji (2 tygodnie po EOT), Po 2-tygodniowej obserwacji do 6-tygodniowej obserwacji (6 tygodni po EOT)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas terapii badanej i podczas wizyt kontrolnych zgłaszana jako wyjątkowy zgon w EOT, 2-tygodniowej obserwacji i 6-tygodniowej obserwacji.
Wartość początkowa do EOT (dzień 14 do 42), Po EOT do 2-tygodniowej obserwacji (2 tygodnie po EOT), Po 2-tygodniowej obserwacji do 6-tygodniowej obserwacji (6 tygodni po EOT)
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6-tygodniowej obserwacji (6 tygodni po EOT)
Czas do śmierci (dni) oceniono jako datę śmierci minus datę pierwszego leczenia plus 1.
Linia bazowa do 6-tygodniowej obserwacji (6 tygodni po EOT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8851022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj