睡眠の質と血圧および血漿グルコースI型の昼夜変動との関係の研究 (DIAPASOM)
2009年1月13日 更新者：University Hospital, Grenoble
主な目的は、被験者の睡眠の質パラメータの平均レベルを比較することです。夜間のSBP（収縮期血圧）、DBP（拡張期血圧）、MAP（平均動脈圧）がegalの10％を超えて低下しています（ディップ被験者）および夜間のSBP、DBP、MAPの低下が10％未満の被験者（非ディッパー被験者）。
二次的な目的は次のとおりです。
以下の間の相関関係を確立します。
- 睡眠の質に関するパラメータ
- 睡眠ポリグラフィーを参照して定義された、睡眠の日中および夜間の期間と覚醒期間の間の血圧変動のパラメータ。
- 血糖ホルターを使用すると、24時間の血糖値が下がります。 交感神経系活性化のパラメーターは、覚醒期間中の圧反射感覚の測定を参照して評価されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、自宅での酸素濃度測定による睡眠異常の除去の予備期間後の前向き単中心研究です。 患者は連続 2 日間入院することになります (J0、J1)。 そして、次のような評価が行われます。
- 夜間酸素濃度測定 + エプワース質問票 + 臨床質問票を使用して、自宅での睡眠障害を検出します。
- 血圧+心拍数測定
- 24時間の外来血圧モニタリング
- 病院で過ごす J0 ～ J1 の夜の睡眠ポリグラフ測定。
- 睡眠の質と生活の質に関するアンケート。
- 24 時間の血糖測定 (J0-J1)。
- J1における覚醒時の圧反射感覚の測定。
- 心電図
- 生物学的検査（血液および尿）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性および女性の患者
- この研究に参加することに書面による同意を与えた人
- フランスの社会保障制度に加入している人
- グルノーブル大学病院に行くことができる
- 1997 年の基準 (米国糖尿病協会) に準拠した I 型糖尿病。前月に最近セトアシドーシスまたは重度の低血糖症がなく、前月の HbA1c < 10%。
- 治療の有無にかかわらず、正常な血圧または座位安静時の軽度または中等度の本態性高血圧症（SBP）が 140 mmHg 以上 180 mmHg 未満および/または PAD 90 mmHg 以上 110 mmHg 未満）。
除外基準:
- 前月中に少なくとも1回のアシケトトーシス代償不全または低血糖性昏睡のエピソードを伴う非安定型糖尿病。
- クレアチニン > 150 mol/L および/またはクレアチニン クリアランス <50 ml/分を伴う糖尿病性腎症患者ステージ 4
- 進化における糖尿病性腎症
- 重度の高血圧（座位安静時のSBP >= 180 mmHgおよび/またはDBP >= 110 mmHg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院で過ごした D0 ～ D1 の夜の睡眠ポリグラフ測定
時間枠：包含訪問
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包含訪問
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24時間の外来血圧モニタリング
時間枠：包含訪問
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包含訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間 (D0-D1) の血糖測定。
時間枠：包含訪問
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包含訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：MALLION Jean-Michel, Pr、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月13日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。