Studie vztahu mezi kvalitou spánku a změnami krevního tlaku a plazmatické glukózy typu I mezi dnem a nocí (DIAPASOM)
13. ledna 2009 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Primárním cílem je porovnat průměrné hladiny parametrů kvality spánku u subjektů: s nočním poklesem SBP (systolický krevní tlak), DBP (diastolický krevní tlak) a MAP (střední arteriální tlak) nad egal na 10 % ( namáčecích subjektů) a subjektů s nočním poklesem SBP, DBP a MAP nižším než 10 % (subjekty bez namáčení).
Vedlejšími cíli jsou:
Stanovte korelace mezi:
- Parametry kvality spánku
- Parametry variací TK mezi denními a nočními obdobími a bdělými obdobími spánku definované ve vztahu k polysomnografii.
- Hladiny glykémie 24 hodin s glykemickým holterem. Parametry aktivace sympatického systému hodnocené s ohledem na míru citlivosti baroreflexu během bdělého období.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o prospektivní monocentrickou studii po předběžné době depistáže spánkových abnormalit oxymetrií v domácím prostředí. Pacient by byl hospitalizován dva po sobě jdoucí dny (J0, J1). A budou provedena následující hodnocení:
- Noční oxymetrický + Epworthův dotazník + klinický dotazník pro detekci poruch spánku doma.
- Měření krevního tlaku + srdeční frekvence
- Ambulantní monitorování krevního tlaku po dobu 24 hodin
- Polysomnografická měření během noci J0-J1 strávené v nemocnici.
- Dotazník kvality spánku a kvality života.
- Měření glykémie za 24 hodin (J0-J1).
- Měření citlivosti baroreflexu během bdělého období na J1.
- Elektrokardiogram
- Biologická vyšetření (krev a moč).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 60 let
- kteří dali svůj písemný souhlas k účasti na této studii
- kteří jsou přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Jsou schopni cestovat do univerzitní nemocnice v Grenoblu
- Diabetes typu I podle kritérií z roku 1997 (American Diabetes Association) bez jakékoli nedávné cetoacidózy nebo těžké hypoglykémie během předchozího měsíce as HbA1c < 10 % během předchozího měsíce.
- Normální krevní tlak nebo esenciální hypertenze lehká nebo střední (SBP) v klidu v sedě >= 140 mmHg a < 180 mmHg a/nebo PAD >= 90 mmHg a < 110 mmHg), s léčbou nebo bez léčby.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilizovaný diabetes s alespoň jednou epizodou dekompenzace acidoketózy nebo hypoglykemického kómatu během předchozího měsíce.
- Diabetická nefropatie patentovaná fáze 4 s kreatininem > 150 mol / l a / nebo clearance kreatininu < 50 ml / min
- Diabetická nefropatie v evoluci
- Těžká hypertenze (TK v klidu v sedě >= 180 mmHg a/nebo DBP >= 110 mmHg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Polysomnografická měření během noci D0-D1 strávené v nemocnici
Časové okno: inkluzní návštěva
|
inkluzní návštěva
|
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku po dobu 24 hodin
Časové okno: inkluzní návštěva
|
inkluzní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření glykémie za 24 hodin (D0-D1).
Časové okno: inkluzní návštěva
|
inkluzní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MALLION Jean-Michel, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0513
- 2005/0479
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .