Undersøgelse af sammenhængen mellem søvnkvalitet og variationer mellem dag og nat af blodtryk og plasmaglukose type I (DIAPASOM)
13. januar 2009 opdateret af: University Hospital, Grenoble
De primære mål er at sammenligne de gennemsnitlige niveauer af søvnkvalitetsparametrene for forsøgspersoner: med et natligt fald i SBP (systolisk blodtryk), DBP (diastolisk blodtryk) og MAP (middelarterielt tryk) over egal til 10 % ( dyppede forsøgspersoner) og af forsøgspersoner med et natligt fald i SBP, DBP og MAP, der er mindre end 10 % (ikke-dyppede forsøgspersoner).
De sekundære mål er:
Etabler sammenhænge mellem:
- Kvaliteten af søvnparametre
- Parametrene for BP-variationer mellem de daglige og natlige perioder og de vågne søvnperioder defineret med henvisning til polysomnografi.
- Glykæmien niveauer på 24 timer med en glykæmisk holter. Parametrene for aktiveringen af det sympatiske system evalueret i forhold til målingen af barorefleksens sensibilitet i den vågne periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et prospektivt monocentrisk studie efter en foreløbig periode med fortabelse af søvnabnormiteterne ved oximetri derhjemme. Patienten ville være indlagt i to på hinanden følgende dage (J0, J1). Og følgende evalueringer vil blive lavet:
- Natlig oxymetrisk + Epworth spørgeskema + klinisk spørgeskema til at opdage søvnforstyrrelser i hjemmet.
- Blodtryk + pulsmål
- Ambulatorisk blodtryksovervågning på 24 timer
- Polysomnografiske målinger under J0-J1-natten på hospitalet.
- Spørgeskema over søvnkvalitet og livskvalitet.
- Glykæmiske målinger på 24 timer (J0-J1).
- Mål for baroreflex-sensibiliteten i den vågne periode ved J1.
- Elektrokardiogram
- Biologiske undersøgelser (blod og urin).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 60 år
- Som har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Som er tilsluttet det franske socialsikringssystem
- Er i stand til at rejse til Grenoble Universitetshospital
- Type I-diabetes med henvisning til 1997-kriterierne (American Diabetes Association) uden nogen nylig cetoacidose eller alvorlig hypoglykæmi i løbet af den foregående måned og med en HbA1c < 10% i løbet af den foregående måned.
- Normalt blodtryk eller essentiel hypertension let eller moderat (SBP) i hvile i siddende stilling >= 140 mmHg og < 180 mmHg og/eller PAD >= 90 mmHg et < 110 mmHg), med eller uden behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-stabiliseret diabetes med mindst én episode af acidoketose-dekompensation eller hypoglykæmisk koma i løbet af den foregående måned.
- Diabetisk nefropati patent trin 4 med en kreatinin > 150 mol/l og/eller kreatininclearance <50 ml/min.
- Diabetisk nefropati i evolution
- Svær hypertension (SBP i hvile i siddende stilling >= 180 mmHg og/eller DBP >= 110 mmHg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polysomnografiske målinger under D0-D1-natten på hospitalet
Tidsramme: inklusionsbesøg
|
inklusionsbesøg
|
|
Ambulatorisk blodtryksovervågning på 24 timer
Tidsramme: inklusionsbesøg
|
inklusionsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykæmiske målinger på 24 timer (D0-D1).
Tidsramme: inklusionsbesøg
|
inklusionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MALLION Jean-Michel, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2008
Først opslået (Skøn)
10. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0513
- 2005/0479
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Biologiske undersøgelser (blod og urin).
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz