Estudo da relação entre a qualidade do sono e as variações diurnas e noturnas da pressão arterial e da glicose plasmática tipo I (DIAPASOM)
13 de janeiro de 2009 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Os objetivos primários são comparar os níveis médios dos parâmetros de qualidade do sono de indivíduos: com queda noturna da PAS (pressão arterial sistólica), PAD (pressão arterial diastólica) e MAP (pressão arterial média) acima de igual a 10% ( mergulhadores) e de sujeitos com queda noturna de PAS, PAD e PAM inferior a 10% (sujeitos não dipper).
Os objetivos secundários são:
Estabeleça correlações entre:
- A qualidade dos parâmetros do sono
- Os parâmetros das variações da PA entre os períodos diurno e noturno e os períodos acordados do sono definidos em referência à polissonografia.
- Os níveis de glicemia em 24h com um holter glicêmico. Os parâmetros de ativação do sistema simpático avaliados em referência à medida da sensibilidade do barorreflexo durante o período de vigília.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo monocêntrico após um período preliminar de depistagem das anormalidades do sono por oximetria domiciliar. O paciente ficaria internado por dois dias consecutivos (J0, J1). E serão feitas as seguintes avaliações:
- Oximetria noturna + questionário de Epworth + questionário clínico para detectar distúrbios do sono em casa.
- Pressão arterial + medição da frequência cardíaca
- Monitorização ambulatorial da pressão arterial em 24 horas
- Medidas polissonográficas durante a noite J0-J1 no hospital.
- Questionário de qualidade do sono e qualidade de vida.
- Medições glicêmicas em 24h (J0-J1).
- Medida da sensibilidade do barorreflexo durante o período de vigília em J1.
- Eletrocardiograma
- Exames biológicos (sangue e urinário).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 60 anos de idade
- Quem deu seu consentimento por escrito para participar deste estudo
- Quem está inscrito no sistema de segurança social francês
- Podem viajar para o Hospital Universitário de Grenoble
- Diabetes tipo I em referência aos critérios de 1997 (American Diabetes Association) sem cetoacidose recente ou hipoglicemia grave durante o mês anterior e com HbA1c < 10% durante o mês anterior.
- Pressão arterial normal ou hipertensão essencial leve ou moderada (PAS) em repouso na posição sentada >= 140 mmHg e < 180 mmHg e/ou PAD >= 90 mmHg et < 110 mmHg), com ou sem tratamento.
Critério de exclusão:
- Diabetes não estabilizado com pelo menos um episódio de descompensação de acidocetose ou coma hipoglicêmico durante o mês anterior.
- Nefropatia diabética estágio patente 4 com creatinina > 150 mol/L e/ou depuração de creatinina <50 ml/min
- Nefropatia diabética em evolução
- Hipertensão grave (PAS em repouso na posição sentada >= 180 mmHg e/ou PAD >= 110 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas polissonográficas durante a noite D0-D1 passada no hospital
Prazo: visita de inclusão
|
visita de inclusão
|
|
Monitorização ambulatorial da pressão arterial em 24 horas
Prazo: visita de inclusão
|
visita de inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medições glicêmicas em 24h (D0-D1).
Prazo: visita de inclusão
|
visita de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MALLION Jean-Michel, Pr, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0513
- 2005/0479
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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