Studio della relazione tra la qualità del sonno e le variazioni diurne e notturne della pressione arteriosa e del glucosio plasmatico di tipo I (DIAPASOM)
13 gennaio 2009 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Gli obiettivi primari sono confrontare i livelli medi dei parametri di qualità del sonno dei soggetti: con una caduta notturna della SBP (pressione arteriosa sistolica), DBP (pressione arteriosa diastolica) e MAP (pressione arteriosa media) oltre l'egal al 10% ( soggetti dipping) e di soggetti con caduta notturna di SBP, DBP e MAP inferiore al 10% (soggetti non dipper).
Gli obiettivi secondari sono:
Stabilire correlazioni tra:
- La qualità dei parametri del sonno
- I parametri delle variazioni della PA tra i periodi diurni e notturni e i periodi di veglia del sonno definiti in riferimento alla polisonnografia.
- I livelli glicemici nelle 24h con holter glicemico. I parametri dell'attivazione del sistema simpatico valutati in riferimento alla misura della sensibilità baroriflessa durante il periodo di veglia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico monocentrico dopo un periodo preliminare di depistaggio delle anomalie del sonno mediante ossimetria domiciliare. Il paziente verrebbe ricoverato in ospedale per due giorni consecutivi (J0, J1). E verranno effettuate le seguenti valutazioni:
- Oxymetric notturno + questionario Epworth + questionario clinico per rilevare le perturbazioni del sonno a casa.
- Pressione sanguigna + misurazione della frequenza cardiaca
- Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
- Misurazioni polisonnografiche durante la notte J0-J1 trascorsa in ospedale.
- Questionario sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita.
- Misurazioni glicemiche sulle 24h (J0-J1).
- Misura della sensibilità baroriflessa durante il periodo di veglia a J1.
- Elettrocardiogramma
- Esami biologici (sanguigni e urinari).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
- Che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare a questo studio
- Chi è affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
- Sono in grado di recarsi all'ospedale universitario di Grenoble
- Diabete di tipo I in riferimento ai criteri del 1997 (American Diabetes Association) senza cetoacidosi recente o grave ipoglicemia durante il mese precedente e con un HbA1c < 10% durante il mese precedente.
- Pressione arteriosa normale o ipertensione essenziale lieve o moderata (SBP) a riposo in posizione seduta >= 140 mmHg e < 180 mmHg e/o PAD >= 90 mmHg et < 110 mmHg), con o senza trattamento.
Criteri di esclusione:
- Diabete non stabilizzato con almeno un episodio di scompenso da acidochetosi o coma ipoglicemico nel mese precedente.
- Nefropatia diabetica patente stadio 4 con creatinina > 150 mol/L e/o clearance della creatinina <50 ml/min
- Nefropatia diabetica in evoluzione
- Ipertensione grave (SBP a riposo in posizione seduta >= 180 mmHg e/o DBP >= 110 mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazioni polisonnografiche durante la notte D0-D1 trascorsa in ospedale
Lasso di tempo: visita di inclusione
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visita di inclusione
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: visita di inclusione
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visita di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazioni glicemiche sulle 24h (D0-D1).
Lasso di tempo: visita di inclusione
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visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MALLION Jean-Michel, Pr, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0513
- 2005/0479
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