Estudio de la relación entre la calidad del sueño y las variaciones diurnas-nocturnas de la presión arterial y la glucosa plasmática tipo I (DIAPASOM)
13 de enero de 2009 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Los objetivos principales son comparar los niveles medios de los parámetros de calidad del sueño de sujetos: con una caída nocturna de la PAS (presión arterial sistólica), la PAD (presión arterial diastólica) y la PAM (presión arterial media) superior al 10% ( sujetos dipper) y de sujetos con caída nocturna de PAS, PAD y PAM inferior al 10% (sujetos no dipper).
Los objetivos secundarios son:
Establecer correlaciones entre:
- La calidad de los parámetros del sueño.
- Los parámetros de variación de la PA entre los períodos diurno y nocturno y los períodos de sueño despierto definidos en referencia a la polisomnografía.
- Los niveles de glucemia a las 24h con un holter glucémico. Los parámetros de activación del sistema simpático evaluados en referencia a la medida de la sensibilidad barorrefleja durante el período de vigilia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio monocéntrico prospectivo tras un periodo preliminar de desprestigio de las alteraciones del sueño mediante oximetría domiciliaria. El paciente estaría hospitalizado durante dos días consecutivos (J0, J1). Y se harán las siguientes evaluaciones:
- Oximetría nocturna + Cuestionario de Epworth + Cuestionario clínico para detectar alteraciones del sueño en el hogar.
- Medida de presión arterial + frecuencia cardíaca
- Monitoreo ambulatorio de presión arterial las 24 horas
- Mediciones polisomnográficas durante la noche J0-J1 en el hospital.
- Cuestionario de calidad del sueño y de calidad de vida.
- Mediciones de glucemia en 24h (J0-J1).
- Medida de la sensibilidad barorrefleja durante el período de vigilia en J1.
- Electrocardiograma
- Exámenes biológicos (sanguíneos y urinarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 60 años de edad
- Que han dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio.
- Quienes están afiliados al sistema de seguridad social francés
- Pueden viajar al Hospital Universitario de Grenoble
- Diabetes tipo I en referencia a los criterios de 1997 (Asociación Americana de Diabetes) sin cetoacidosis reciente o hipoglucemia severa durante el mes anterior y con HbA1c < 10% durante el mes anterior.
- Presión arterial normal o hipertensión esencial ligera o moderada (PAS) en reposo en posición sentada >= 140 mmHg y < 180 mmHg y/o EAP >= 90 mmHg y < 110 mmHg), con o sin tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Diabetes no estabilizada con al menos un episodio de descompensación de acidcetosis o coma hipoglucémico durante el mes anterior.
- Nefropatía diabética patente estadio 4 con una creatinina > 150 mol/L y/o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
- Nefropatía diabética en evolución
- Hipertensión severa (PAS en reposo en sedestación >= 180 mmHg y/o PAD >= 110 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediciones polisomnográficas durante la noche D0-D1 en el hospital
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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visita de inclusión
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Monitoreo ambulatorio de presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: visita de inclusión
|
visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediciones de glucemia en 24h (D0-D1).
Periodo de tiempo: visita de inclusión
|
visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MALLION Jean-Michel, Pr, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0513
- 2005/0479
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