Tutkimus unenlaadun sekä verenpaineen ja tyypin I plasman glukoosin päivä- ja yövaihteluiden välisestä suhteesta (DIAPASOM)
tiistai 13. tammikuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Ensisijaisena tavoitteena on verrata koehenkilöiden unen laatuparametrien keskimääräisiä tasoja: yöllä SBP (systolinen verenpaine), DBP (diastolinen verenpaine) ja MAP (keskimääräinen valtimopaine) yli 10 % ( uppoavat koehenkilöt) ja koehenkilöt, joiden yöllinen SBP, DBP ja MAP putoaa alle 10 % (ei-kappavat).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Määritä korrelaatiot seuraavien välillä:
- Unen laatuparametrit
- Verenpaineen vaihteluiden parametrit vuorokausi- ja yöjaksojen sekä unen valveillaolojaksojen välillä, jotka on määritelty polysomnografian perusteella.
- Glykemiatasot 24 tuntia glykeemisellä holterilla. Sympaattisen järjestelmän aktivaation parametrit on arvioitu barorefleksin herkkyyden mittauksen perusteella valveillaoloajan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen monosentrinen tutkimus, jonka jälkeen unihäiriöt on poistettu alustavan jakson oksimetrialla kotona. Potilas olisi sairaalahoidossa kaksi peräkkäistä päivää (J0, J1). Ja seuraavat arvioinnit tehdään:
- Yöllinen oksimetrinen + Epworth-kysely + kliininen kysely unihäiriöiden havaitsemiseksi kotona.
- Verenpaine + sykemittaus
- Ambulatorinen verenpaineen seuranta 24 tuntia
- Polysomnografiset mittaukset sairaalassa vietetyn yön aikana J0-J1.
- Unen laatua ja elämänlaatua koskeva kyselylomake.
- Glykeemiset mittaukset 24h (J0-J1).
- Barrefleksin herkkyyden mittaus valveillaolojakson aikana J1:ssä.
- Elektrokardiogrammi
- Biologiset tutkimukset (veri ja virtsatie).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
- Ketkä kuuluvat Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Pystyy matkustamaan Grenoblen yliopistolliseen sairaalaan
- Tyypin I diabetes vuoden 1997 kriteerien mukaan (American Diabetes Association) ilman viimeaikaista ketoasidoosia tai vaikeaa hypoglykemiaa edellisen kuukauden aikana ja HbA1c < 10 % edellisen kuukauden aikana.
- Normaali verenpaine tai essentiaalinen hypertensio kevyt tai kohtalainen (SBP) levossa istuma-asennossa >= 140 mmHg ja < 180 mmHg ja/tai PAD >= 90 mmHg et < 110 mmHg), hoidon kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Stabiloitumaton diabetes, jossa on vähintään yksi asidoketoosin dekompensaatio tai hypoglykeeminen kooma edellisen kuukauden aikana.
- Diabeettinen nefropatia, aste 4, kreatiniini > 150 mol/l ja/tai kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
- Diabeettinen nefropatia evoluutiossa
- Vaikea verenpaine (SBP levossa istuma-asennossa >= 180 mmHg ja/tai DBP >= 110 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polysomnografiset mittaukset D0-D1 yön aikana sairaalassa
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
inkluusiokäynti
|
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta 24 tuntia
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
inkluusiokäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykeemiset mittaukset 24h (D0-D1).
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
inkluusiokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MALLION Jean-Michel, Pr, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0513
- 2005/0479
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .