- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00805974
Изучение взаимосвязи между качеством сна и дневными и ночными колебаниями артериального давления и уровня глюкозы плазмы I типа (DIAPASOM)
Основными задачами являются сравнение средних уровней параметров качества сна у испытуемых: с ночным падением САД (систолическое артериальное давление), ДАД (диастолическое артериальное давление) и САД (среднее артериальное давление) более чем на 10% ( погружающихся) и субъектов с ночными падениями САД, ДАД и САД менее 10% (не погружающиеся субъекты).
Второстепенными целями являются:
Установить корреляции между:
- Параметры качества сна
- Показатели вариаций АД между дневным и ночным периодами и периодами бодрствования во сне определяли по данным полисомнографии.
- Уровни гликемии на 24 часа с гликемическим холтером. Показатели активации симпатической системы оценивали по показателю барорефлексной чувствительности в период бодрствования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное моноцентрическое исследование после предварительного периода депиляции нарушений сна методом оксиметрии в домашних условиях. Пациент будет госпитализирован на два дня подряд (J0, J1). И будут сделаны следующие оценки:
- Ночная оксиметрия + опросник Эпворта + клинический опросник для выявления нарушений сна в домашних условиях.
- Артериальное давление + измерение пульса
- Амбулаторное мониторирование артериального давления в течение 24 часов
- Полисомнографические измерения в течение ночи J0-J1 проводят в стационаре.
- Опросник качества сна и качества жизни.
- Гликемические измерения через 24 часа (J0-J1).
- Измерение чувствительности барорефлекса в период бодрствования на J1.
- ЭКГ
- Биологические исследования (кровь и моча).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет
- Кто дал письменное согласие на участие в этом исследовании
- Кто входит во французскую систему социального обеспечения
- Имеют возможность поехать в университетскую больницу Гренобля.
- Диабет I типа в соответствии с критериями 1997 г. (Американская диабетическая ассоциация) без какого-либо недавнего кетоацидоза или тяжелой гипогликемии в течение предыдущего месяца и с уровнем HbA1c < 10% в течение предыдущего месяца.
- Нормальное артериальное давление или эссенциальная гипертензия легкой или средней степени тяжести (САД) в покое в положении сидя >= 140 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. и/или ЗПА >= 90 мм рт.ст. и <110 мм рт.ст.), с лечением или без него.
Критерий исключения:
- Нестабилизированный диабет с хотя бы одним эпизодом декомпенсации ацидокетоза или гипогликемической комы в течение предшествующего месяца.
- Патологическая диабетическая нефропатия 4 стадии с креатинином > 150 моль/л и/или клиренсом креатинина < 50 мл/мин
- Диабетическая нефропатия в эволюции
- Тяжелая артериальная гипертензия (САД в покое в положении сидя >= 180 мм рт.ст. и/или ДАД >= 110 мм рт.ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Полисомнографические измерения во время ночного пребывания в больнице D0-D1
Временное ограничение: визит включения
|
визит включения
|
Амбулаторное мониторирование артериального давления в течение 24 часов
Временное ограничение: визит включения
|
визит включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Гликемические измерения через 24 часа (D0-D1).
Временное ограничение: визит включения
|
визит включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MALLION Jean-Michel, Pr, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0513
- 2005/0479
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
SanionaЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенный