Étude de la relation entre la qualité du sommeil et les variations diurnes-nocturnes de la tension artérielle et de la glycémie plasmatique de type I (DIAPASOM)
13 janvier 2009 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Les principaux objectifs sont de comparer les niveaux moyens des paramètres de qualité du sommeil des sujets : avec une chute nocturne de la PAS (pression artérielle systolique), de la TAD (pression artérielle diastolique) et de la PAM (pression artérielle moyenne) supérieure à 10 % ( sujets plongeants) et de sujets ayant une chute nocturne de PAS, PAD et PAM inférieure à 10% (sujets non plongeurs).
Les objectifs secondaires sont :
Établir des corrélations entre :
- La qualité des paramètres du sommeil
- Les paramètres de variations de PA entre les périodes diurnes et nocturnes et les périodes de sommeil éveillé définis en référence à la polysomnographie.
- Les niveaux de glycémie sur 24h avec un holter glycémique. Les paramètres d'activation du système sympathique évalués en référence à la mesure de la sensibilité baroréflexe pendant la période d'éveil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique après une période préalable de dépistage des anomalies du sommeil par oxymétrie à domicile. Le patient serait hospitalisé pendant deux jours consécutifs (J0, J1). Et les évaluations suivantes seront faites :
- Oxymétrie nocturne + questionnaire Epworth + questionnaire clinique pour détecter les perturbations du sommeil à domicile.
- Mesure de la pression artérielle + fréquence cardiaque
- Surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
- Mesures polysomnographiques lors de la nuit passée J0-J1 à l'hôpital.
- Questionnaire de qualité du sommeil et de qualité de vie.
- Mesures glycémiques sur 24h (J0-J1).
- Mesure de la sensibilité baroréflexe pendant la période d'éveil à J1.
- Électrocardiogramme
- Examens biologiques (sanguins et urinaires).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans
- Qui ont donné leur consentement écrit pour participer à cette étude
- Qui sont affiliés à la sécurité sociale française
- Pouvoir se déplacer au CHU de Grenoble
- Diabète de type I selon les critères de 1997 (American Diabetes Association) sans acidocétose récente ni hypoglycémie sévère au cours du mois précédent et avec une HbA1c < 10% au cours du mois précédent.
- Tension artérielle normale ou hypertension essentielle légère ou modérée (PAS) au repos en position assise >= 140 mmHg et < 180 mmHg et/ou PAD >= 90 mmHg et < 110 mmHg), avec ou sans traitement.
Critère d'exclusion:
- Diabète non stabilisé avec au moins un épisode de décompensation acidocétose ou coma hypoglycémique au cours du mois précédent.
- Néphropathie diabétique stade 4 patente avec une créatinine > 150 mol/L et/ou clairance de la créatinine < 50 ml/min
- Néphropathie diabétique en évolution
- Hypertension artérielle sévère (PAS au repos en position assise >= 180 mmHg et/ou PAD >= 110 mmHg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesures polysomnographiques lors de la nuit passée J0-J1 à l'hôpital
Délai: visite d'insertion
|
visite d'insertion
|
|
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: visite d'insertion
|
visite d'insertion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesures glycémiques sur 24h (J0-J1).
Délai: visite d'insertion
|
visite d'insertion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MALLION Jean-Michel, Pr, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2008
Première publication (Estimation)
10 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0513
- 2005/0479
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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