Badanie związku między jakością snu a dziennymi i nocnymi wahaniami ciśnienia krwi i poziomu glukozy w osoczu typu I (DIAPASOM)
13 stycznia 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Głównym celem jest porównanie średnich poziomów parametrów jakości snu badanych: z nocnym spadkiem SBP (skurczowego ciśnienia krwi), DBP (rozkurczowego ciśnienia krwi) i MAP (średniego ciśnienia tętniczego) powyżej egal do 10% ( osoby ze spadkiem) oraz osoby z nocnym spadkiem SBP, DBP i MAP poniżej 10% (osoby bez spadku).
Cele drugorzędne to:
Ustal korelacje między:
- Jakość parametrów snu
- Parametry wahań BP między okresami dobowymi i nocnymi oraz okresami snu w stanie czuwania określone w odniesieniu do polisomnografii.
- Poziomy glikemii w ciągu 24 godzin za pomocą holtera glikemicznego. Oceniono parametry aktywacji układu sympatycznego w odniesieniu do pomiaru wrażliwości baroreceptorów w okresie czuwania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie monocentryczne po wstępnym okresie usuwania zaburzeń snu za pomocą oksymetrii w warunkach domowych. Pacjent byłby hospitalizowany przez dwie kolejne doby (J0, J1). I zostaną wykonane następujące oceny:
- Nocna oksymetria + kwestionariusz Epwortha + kwestionariusz kliniczny do wykrywania zaburzeń snu w warunkach domowych.
- Pomiar ciśnienia krwi + tętna
- Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi przez 24 godziny
- Pomiary polisomnograficzne podczas pobytu w szpitalu w nocy J0-J1.
- Kwestionariusz jakości snu i jakości życia.
- Pomiary glikemii w ciągu 24 godzin (J0-J1).
- Pomiar wrażliwości baroreceptorów podczas okresu czuwania w J1.
- Elektrokardiogram
- Badania biologiczne (krew i mocz).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat
- Którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu
- Którzy są związani z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Są w stanie podróżować do szpitala uniwersyteckiego w Grenoble
- Cukrzyca typu I w odniesieniu do kryteriów z 1997 r. (American Diabetes Association) bez kwasicy octowej lub ciężkiej hipoglikemii w ostatnim miesiącu oraz z HbA1c < 10% w poprzednim miesiącu.
- Prawidłowe ciśnienie krwi lub nadciśnienie samoistne lekkie lub umiarkowane (SBP) w spoczynku w pozycji siedzącej >= 140 mmHg i < 180 mmHg i/lub PAD >= 90 mmHg et < 110 mmHg), z leczeniem lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca nieustabilizowana z co najmniej jednym epizodem dekompensacji kwasicy ketonowej lub śpiączki hipoglikemicznej w ciągu ostatniego miesiąca.
- Opatentowana nefropatia cukrzycowa stopnia 4 z kreatyniną > 150 mol/L i/lub klirensem kreatyniny <50 ml/min
- Nefropatia cukrzycowa w ewolucji
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP w spoczynku w pozycji siedzącej >= 180 mmHg i/lub DBP >= 110 mmHg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary polisomnograficzne podczas pobytu w szpitalu w dniach D0-D1
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
wizyta integracyjna
|
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi przez 24 godziny
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
wizyta integracyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary glikemii w ciągu 24 godzin (D0-D1).
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
wizyta integracyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MALLION Jean-Michel, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0513
- 2005/0479
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .