Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Schlafqualität und Tages-Nacht-Schwankungen des Blutdrucks und der Plasmaglukose Typ I (DIAPASOM)
13. Januar 2009 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Die Hauptziele bestehen darin, die mittleren Werte der Schlafqualitätsparameter von Probanden zu vergleichen: mit einem nächtlichen Abfall des SBP (systolischer Blutdruck), DBP (diastolischer Blutdruck) und MAP (mittlerer arterieller Druck) um mehr als 10 % ( (Eintauchende Probanden) und von Probanden mit einem nächtlichen Abfall von SBP, DBP und MAP unter 10 % (nicht eintauchende Probanden).
Die sekundären Ziele sind:
Stellen Sie Zusammenhänge her zwischen:
- Die Qualität der Schlafparameter
- Die Parameter der Blutdruckschwankungen zwischen der Tages- und Nachtperiode und den Wachschlafphasen wurden anhand der Polysomnographie definiert.
- Die Glykämiewerte liegen innerhalb von 24 Stunden mit einem glykämischen Holter. Die Parameter der Aktivierung des sympathischen Systems wurden in Bezug auf das Maß der Baroreflex-Sensibilität während der Wachphase bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive monozentrische Studie nach einer Vorphase der Feststellung der Schlafstörungen durch Oximetrie zu Hause. Der Patient würde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Krankenhaus bleiben (J0, J1). Und es werden folgende Auswertungen durchgeführt:
- Nächtliche Oxymetrie + Epworth-Fragebogen + klinischer Fragebogen zur Erkennung von Schlafstörungen zu Hause.
- Blutdruck- und Herzfrequenzmessung
- Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
- Polysomnographische Messungen während der J0-J1-Nacht im Krankenhaus.
- Fragebogen zur Schlafqualität und Lebensqualität.
- Glykämische Messungen innerhalb von 24 Stunden (J0-J1).
- Maß für die Baroreflex-Sensibilität während der Wachphase bei J1.
- Elektrokardiogramm
- Biologische Untersuchungen (Blut und Urin).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben
- Die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Können zum Universitätskrankenhaus Grenoble reisen
- Typ-I-Diabetes gemäß den Kriterien von 1997 (American Diabetes Association) ohne kürzlich aufgetretene Cetoazidose oder schwere Hypoglykämie im Vormonat und mit einem HbA1c < 10 % im Vormonat.
- Normaler Blutdruck oder essentielle Hypertonie leicht oder mäßig (SBP) in Ruhe im Sitzen >= 140 mmHg und < 180 mmHg und/oder pAVK >= 90 mmHg und < 110 mmHg), mit oder ohne Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht stabilisierter Diabetes mit mindestens einer Episode einer Azidose-Dekompensation oder einem hypoglykämischen Koma im Vormonat.
- Diabetische Nephropathie Patentstadium 4 mit einem Kreatinin > 150 mol/L und/oder einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min
- Diabetische Nephropathie in der Evolution
- Schwere Hypertonie (SBP in Ruhe im Sitzen >= 180 mmHg und/oder DBP >= 110 mmHg)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Polysomnographische Messungen während der D0-D1-Nacht im Krankenhaus
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Inklusionsbesuch
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Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Inklusionsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glykämische Messungen an 24 Stunden (D0-D1).
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Inklusionsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MALLION Jean-Michel, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0513
- 2005/0479
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