DU-176b 非弁膜症性心房細動患者における第 2 相用量設定研究
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
非弁膜症性心房細動患者における2つの固定用量のDU-176bの安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、並行グループ、多施設共同、多国間研究
この研究は、非弁膜症性心房細動を有し、CHADS2スコアが少なくとも1である18歳から80歳までの男性および女性の被験者を対象に実施されます。
被験者は外来で治療を受けます。
被験者は、非盲検ワルファリンまたは二重盲検DU-176bの投与量にランダムに割り当てられます。
DU-176b は 2 回の固定用量で 12 週間経口投与されます。
ワルファリンはアクティブコントロールとして使用されます。
ワルファリンの投与は治験責任医師によって管理および監視され、INR 2.0 ～ 3.0 を達成するように用量が調整されます。
主要評価項目は、主要な、臨床的に関連のある非主要および軽度の出血イベント（すべての出血）の発生率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性
- ランダム化前の6か月以内に2回(1週間以上の間隔)記録された、異常なECGによって裏付けられる非弁膜性AF。
- CHADS2 スコアが 1 以上。
除外基準:
- 僧帽弁疾患のある患者
- 過去に心臓弁膜症の手術を受けた患者
- 抗凝固薬の禁忌
- 出血のリスクが高い状態
- 急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、MI、脳卒中、一過性虚血発作（TIA）、または過去30日以内の冠動脈/心臓/その他の大手術
- 活動性感染性心内膜炎または余命が12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
DU-176b 錠剤: 高用量
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DU-176b 錠剤を 1 日 1 回、最長 3 か月間服用
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ACTIVE_COMPARATOR：3
ワルファリン錠
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ワーファリン錠を1日1回、最長3か月間服用します
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実験的：1
DU-176b錠：低用量
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DU-176b 錠剤を 1 日 1 回、最長 3 か月間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての出血の発生率
時間枠：6ヵ月
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非弁膜症性AF患者における実薬対照としてのワルファリンと比較した、2つの固定用量のDU-176bにおけるすべての出血（大出血、臨床的に関連する非大出血、および小出血）の発生率。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要な心血管有害事象の発生率の評価: 脳卒中、全身性塞栓事象、心筋梗塞、心血管死、およびあらゆる心臓病による入院
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血栓形成のバイオマーカーに対する影響の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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DU-176 の血漿中濃度の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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薬力学バイオマーカーに対する影響の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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すべての臨床および実験室の安全性データの評価。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DU176b-C-J226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に行われます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。