DU-176b 在非瓣膜性心房颤动受试者中进行的 2 期剂量探索研究
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
一项 2 期、随机、平行组、多中心、多国研究，用于评估两种固定剂量的 DU-176b 在非瓣膜性心房颤动受试者中的安全性和有效性
这项研究将在 18 至 80 岁（含）、患有非瓣膜性房颤且 CHADS2 评分至少为 1 的男性和女性受试者中进行。
受试者将在门诊接受治疗。
受试者将被随机分配到开放标签华法林或任何双盲 DU-176b 剂量组。
DU-176b 将以两次固定剂量口服给药 12 周。
华法林将用作主动控制。
研究者将管理和监测华法林剂量，调整剂量以实现 2.0 至 3.0（含）的 INR。
主要终点是主要、临床相关的非主要和次要出血事件（所有出血）的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁的男性或女性受试者
- 随机分组前 6 个月内两次（间隔超过 1 周）记录的异常心电图支持非瓣膜性房颤。
- CHADS2 分数至少为 1。
排除标准：
- 患有二尖瓣疾病的受试者
- 既往有心脏瓣膜手术的受试者
- 抗凝剂的禁忌症
- 与高出血风险相关的疾病
- 急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或冠状动脉/心脏/其他大手术前 30 天内
- 活动性感染性心内膜炎或预期寿命 < 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2个
DU-176b 片剂：高剂量
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DU-176b 片剂每天服用一次，最多服用 3 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
华法林片
|
华法林片每天服用一次，最多服用 3 个月
|
|
实验性的：1个
DU-176b 片剂：低剂量
|
DU-176b 片剂每天服用一次，最多服用 3 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有出血的发生率
大体时间：6个月
|
两种固定剂量的 DU-176b 与作为非瓣膜性 AF 受试者的主动对照的华法林相比，所有出血（大出血、临床相关的非大出血和小出血）的发生率。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要不良心血管事件发生率的评估：中风、全身性栓塞事件、心肌梗塞、心血管死亡和因任何心脏疾病住院
大体时间：6个月
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6个月
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|
评价对血栓形成生物标志物的影响
大体时间：6个月
|
6个月
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DU-176 的血浆浓度评价
大体时间：6个月
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6个月
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评价对药效生物标志物的影响
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
所有临床和实验室安全数据的评估。
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月10日
首次发布 (估计)
2008年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DU176b-C-J226
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
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IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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DU-176b 片剂的临床试验
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Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT Health尚未招聘怀孕 | 卫生系统 | 电子社区健康信息系统 | 产前诊所的采用
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory完全的