Estudio de búsqueda de dosis de fase 2 de DU-176b en sujetos con fibrilación auricular no valvular
8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudio de fase 2, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional para la evaluación de la seguridad y la eficacia de dos dosis fijas de DU-176b en sujetos con fibrilación auricular no valvular
Este estudio se llevará a cabo en sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años inclusive, con FA no valvular y una puntuación CHADS2 de al menos 1.
Los sujetos serán tratados de forma ambulatoria.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la warfarina de etiqueta abierta oa cualquier dosificación doble ciego de DU-176b.
DU-176b se administrará por vía oral durante 12 semanas en dos dosis fijas.
Se utilizará warfarina como control activo.
La dosificación de warfarina será administrada y monitoreada por el investigador con la dosis ajustada para lograr un INR de 2.0 a 3.0, inclusive.
Los criterios de valoración primarios son la incidencia de eventos hemorrágicos mayores, no mayores y menores clínicamente relevantes (todas las hemorragias).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Hong-Kong, Porcelana
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Singapore, Singapur
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años de edad
- FA no valvular respaldada por ECG anormal documentado dos veces (intervalo de más de 1 semana) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- CHADS2 Puntuación de al menos 1.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad de la válvula mitral
- Sujetos con cirugía cardíaca valvular previa
- Contraindicación de los anticoagulantes
- Condiciones asociadas con alto riesgo de sangrado
- Síndromes coronarios agudos (SCA), intervención coronaria percutánea (ICP), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o cirugía arterial coronaria/cardíaca/otra cirugía mayor en los 30 días anteriores
- Endocarditis infecciosa activa o esperanza de vida < 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 2
Tabletas de DU-176b: dosis alta
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Comprimidos de DU-176b que se toman una vez al día durante un máximo de 3 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
Tabletas de warfarina
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Comprimidos de warfarina que se toman una vez al día durante un máximo de 3 meses
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EXPERIMENTAL: 1
Tabletas DU-176b: dosis baja
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Comprimidos de DU-176b que se toman una vez al día durante un máximo de 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de todo sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de todos los sangrados (mayores, no mayores clínicamente relevantes y menores) en dos dosis fijas de DU-176b en comparación con warfarina como control activo en sujetos con FA no valvular.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores: accidente cerebrovascular, evento embólico sistémico, infarto de miocardio, muerte cardiovascular y hospitalización por cualquier afección cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de los efectos sobre biomarcadores de formación de trombos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de la Concentración Plasmática de DU-176
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de efectos sobre biomarcadores farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de todos los datos de seguridad clínica y de laboratorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- DU176b-C-J226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .