DU-176b Phase-2-Dosisfindungsstudie bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Eine randomisierte, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei festen Dosierungen von DU-176b bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
Diese Studie wird an männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem CHADS2-Score von mindestens 1 durchgeführt.
Die Probanden werden ambulant behandelt.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der offenen Warfarin-Dosierung oder einer doppelblinden DU-176b-Dosierung zugeteilt.
DU-176b wird 12 Wochen lang in zwei festen Dosen oral verabreicht.
Warfarin wird als aktive Kontrolle verwendet.
Die Warfarin-Dosierung wird vom Prüfer verwaltet und überwacht, wobei die Dosis so angepasst wird, dass ein INR von 2,0 bis einschließlich 3,0 erreicht wird.
Die primären Endpunkte sind das Auftreten schwerwiegender, klinisch relevanter, nicht schwerwiegender und geringfügiger Blutungsereignisse (alle Blutungen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong-Kong, China
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Seoul, Korea, Republik von
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Singapore, Singapur
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Taipei, Taiwan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Nicht-valvuläres Vorhofflimmern, unterstützt durch abnormales EKG, das innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung zweimal dokumentiert wurde (Intervall von mehr als einer Woche).
- CHADS2-Score von mindestens 1.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Mitralklappenerkrankung
- Probanden mit vorheriger Herzklappenoperation
- Kontraindikation für Antikoagulanzien
- Erkrankungen, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden sind
- Akutes Koronarsyndrom (ACS), perkutane Koronarintervention (PCI), MI, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Koronararterien-/Herz-/andere größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage
- Aktive infektiöse Endokarditis oder Lebenserwartung < 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 2
DU-176b-Tabletten: hochdosiert
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DU-176b-Tabletten werden bis zu 3 Monate lang einmal täglich eingenommen
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Warfarin-Tabletten
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Warfarin-Tabletten werden bis zu 3 Monate lang einmal täglich eingenommen
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EXPERIMENTAL: 1
DU-176b-Tabletten: niedrig dosiert
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DU-176b-Tabletten werden bis zu 3 Monate lang einmal täglich eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit aller Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Inzidenz aller Blutungen (schwere, klinisch relevante nicht schwere und geringfügige) in zwei festen Dosierungen von DU-176b im Vergleich zu Warfarin als aktive Kontrolle bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse: Schlaganfall, systemisches Embolieereignis, Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod und Krankenhausaufenthalt wegen jeglicher Herzerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertung der Auswirkungen auf Biomarker der Thrombusbildung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertung der Plasmakonzentration von DU-176
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertung der Auswirkungen auf pharmakodynamische Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Auswertung aller klinischen und Laborsicherheitsdaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DU176b-C-J226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar.
In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
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