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Estudo de determinação de dose DU-176b Fase 2 em indivíduos com fibrilação atrial não valvular

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Um estudo de fase 2, randomizado, de grupo paralelo, multicêntrico e multinacional para a avaliação da segurança e eficácia de duas dosagens fixas de DU-176b em indivíduos com fibrilação atrial não valvular

Este estudo será realizado em indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, com FA não valvular e um escore CHADS2 de pelo menos 1. Os pacientes serão tratados ambulatorialmente. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para a varfarina aberta ou qualquer dosagem duplo-cega de DU-176b. O DU-176b será administrado oralmente por 12 semanas em duas doses fixas. A varfarina será utilizada como controle ativo. A dosagem de varfarina será gerenciada e monitorada pelo investigador com a dose ajustada para atingir um INR de 2,0 a 3,0, inclusive. Os endpoints primários são a incidência de eventos hemorrágicos maiores, não maiores e menores clinicamente relevantes (todos os sangramentos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 80 anos de idade
  • FA não valvular suportada por ECG anormal documentado por duas vezes (intervalo de mais de 1 semana) dentro de 6 meses antes da randomização.
  • CHADS2 Pontuação de pelo menos 1.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença da válvula mitral
  • Indivíduos com cirurgia cardíaca valvular anterior
  • Contraindicação de anticoagulantes
  • Condições associadas com alto risco de sangramento
  • Síndromes coronarianas agudas (SCA), intervenção coronária percutânea (ICP), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou artéria coronária/cardíaca/outra cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias
  • Endocardite infecciosa ativa ou expectativa de vida < 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 2
Comprimidos DU-176b: alta dose
Medicamento: Comprimidos DU-176b
Comprimidos DU-176b tomados uma vez ao dia por até 3 meses
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Comprimidos de varfarina
Medicamento: Comprimidos de varfarina
Comprimidos de varfarina tomados uma vez ao dia por até 3 meses
EXPERIMENTAL: 1
Comprimidos DU-176b: baixa dose
Medicamento: Comprimidos DU-176b
Comprimidos DU-176b tomados uma vez ao dia por até 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de todos os sangramentos
Prazo: 6 meses
Incidência de todos os sangramentos (maiores, não maiores e menores clinicamente relevantes) em duas dosagens fixas de DU-176b em comparação com varfarina como controle ativo em indivíduos com FA não valvular.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da incidência de eventos cardiovasculares adversos importantes: acidente vascular cerebral, evento embólico sistêmico, infarto do miocárdio, morte cardiovascular e hospitalização por qualquer condição cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação dos Efeitos nos Biomarcadores de Formação de Trombos
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação da concentração plasmática de DU-176
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação de efeitos em biomarcadores farmacodinâmicos
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação de todos os dados de segurança clínica e laboratorial.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DU176b-C-J226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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